Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sargramostim, vakcinaterápia vagy sargramostim és vakcinaterápia a betegség kiújulásának megelőzésében a műtéttel eltávolított melanomában szenvedő betegeknél

2020. június 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű, placebo-kontrollos III. fázisú kísérlet élesztőből származó GM-CSF és peptid vakcinázással versus GM-CSF plusz peptid vakcinázással szemben placebóval olyan betegeknél, akiknél "nincs bizonyíték a betegségre" a "Locally Advanced IV" és/vagy a fejlett IV teljes műtéti eltávolítása után Melanóma

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sargramostim vagy a vakcinaterápiát önmagában vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a sargramostimmal és a vakcinaterápiával összehasonlítva a betegség kiújulásának megelőzésében a műtéttel eltávolított melanomában szenvedő betegeknél. A Sargramostim különböző módon stimulálhatja az immunrendszert, és megállíthatja a daganatsejtek növekedését. A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Még nem ismert, hogy az élesztőből származó sargramostim és a vakcinaterápia önmagában vagy együtt hatékonyabb-e a melanoma kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést és a betegségmentes túlélést olyan betegeknél, akiknél teljesen reszekált IV. stádiumú melanoma vagy III. stádiumú melanoma durva extranodális kiterjedéssel, szatellitekkel és/vagy intransit léziókkal, granulocita makrofág kolóniát stimuláló faktorral (GM-CSF) kezeltek. sargramostim) szemben a GM-CSF hiányával, vagy a jogosultsági részben felsorolt ​​egyéb magas kockázatú betegekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani 2 x 2-es faktoros elrendezést használva a peptid vakcinációval kezelt humán leukocita antigén (HLA)-A2 pozitív betegek és a peptid oltás nélküli betegek teljes túlélését és betegségmentes túlélését.

II. A következő leíró értékeléseket tervezzük a túlélésről és a betegségmentes túlélésről a HLA-A2 pozitív betegeknél: (1) GM-CSF plusz peptid vakcináció vs. egyedül peptid vakcináció; (2) GM-CSF plusz peptid vakcináció, szemben a GM-CSF önmagában történő vakcinációjával; (3) GM-CSF plusz peptid vakcináció vs. placebo.

III. A peptid oltásban nem részesülő HLA-A2 pozitív betegek túlélését és betegségmentes túlélését összehasonlítjuk a peptid oltást nem kapó HLA-A2 negatív betegekével.

IV. Meghatározni a GM-CSF hatását a keringő dendrites sejtek számára és szubpopulációira GM-CSF-et kapó és nem részesülő betegek perifériás vérében.

V. Annak megállapítása HLA-A2 pozitív betegeknél, hogy a GM-CSF-fel vagy anélkül végzett peptidekkel végzett immunizálás mérhető T-sejtes választ vált-e ki, az enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) és a fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) tetramer vizsgálata alapján. , valamint e sejtek funkcionalitásának meghatározása intracelluláris citokinfestéssel.

VÁZLAT: A HLA-A2 pozitív betegeket a 4 kezelési séma közül 1-re randomizálják (I-IV. kar). A HLA-A2 negatív betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják (V-VI. kar).

I. KAR: A betegek szubkután sargramostimot (SC) kapnak az 1-14. napon, és tirozinázt, gp100 antigént és MART-1 antigént tartalmazó peptid vakcinát kapnak, keverve vagy nem komplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel az 1. és 11. napon (course 115). ) és az 1. napon (2. tanfolyam és azt követő tanfolyamok).

ARM II: A betegek sargramostim placebo SC-t kapnak az 1-14. napon, és tirozinázt, gp100 antigént és MART-1 antigént tartalmazó peptid vakcinát kapnak vagy nem komplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel az 1. és 115. napon (és együtt) 1. nap (2. tanfolyam és azt követő tanfolyamok).

ARM III: A betegek sargramostim SC-t kapnak az 1-14. napon, és peptid-placebót vagy inkomplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel keverve az 1. és 15. napon (1. tanfolyam) és az 1. napon (2. tanfolyam és azt követő tanfolyamok).

IV. KAR: A betegek sargramostim placebo SC-t kapnak az 1-14. napon, és peptid placebót inkomplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel keverve az 1. és 15. napon (1. tanfolyam) és az 1. napon (2. tanfolyam és azt követő kúrák).

V. ARM: A betegek sargramostim SC-t kapnak az 1-14. napon.

VI. KAR: A betegek sargramostim placebo SC-t kapnak az 1-14. napon.

Valamennyi karon a kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 13 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Kiújulás esetén azok a betegek, akiknél a recidíva teljes reszekciója átesik, a kezelést 6 kúrán keresztül folytathatják, vagy az 1 éves terápia befejezéséig (amelyik hosszabb). Azoknál a betegeknél, akiknél a recidíva műtétileg nem reszekálható, vagy akiknél másodszor is kiújul, a kezelést le kell állítani.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

815

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek HLA-A2 státuszának ismertnek kell lennie a randomizálás előtt; a gépelés egy helyi laboratóriumon vagy a kezdeményező intézmény által használt referencialaboron keresztül szerezhető be; ha a gépelés nem érhető el ezekkel az eszközökkel, beszerezheti a Pittsburgh-i Egyetemen

  • A jogosultsághoz minden betegnél a betegséget teljesen ki kell metszeni az alábbiak valamelyikével:

    • Teljesen kimetszett betegség
    • Bármilyen lokoregionális kiújulás az előző adjuváns interferon kezelés vagy az S008 sikertelensége után
    • A betegség bármely helyi kiújulása az eredeti primer megfelelő műtéti kimetszése után
    • Nyálkahártya melanoma
    • IV. stádiumú melanoma (bőr, szem, nyálkahártya vagy ismeretlen elsődleges)

  • A következő betegcsoportok csak akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha nem alkalmasak az S0008-ra, vagy a kezelőorvos véleménye szerint egészségügyileg alkalmatlanok a standard nagy dózisú interferon kezelésre:

    • Bármilyen klinikailag nyilvánvaló műholdas vagy átutazó betegség
    • II. stádiumú betegség durva extrakapszuláris kiterjedéssel
    • Kiújulás egy korábban reszekált csomóponti medencében
    • Négy vagy több érintett nyirokcsomó vagy matt nyirokcsomó

    • Fekélyes elsődleges melanoma és minden érintett nyirokcsomó

      • MEGJEGYZÉS: Az S0008-ra jogosult betegeket határozottan javasoljuk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban a jelen vizsgálattal szemben.
  • A betegeket műtéti úton mentesíteni kell a betegségtől, negatív margókkal a kimetszett mintákon; a nem műtéti úton betegségtől mentesített betegek nem jogosultak
  • A betegeket a műtéti reszekciót követő 112 napon (16 héten) belül randomizálni kell; ha egynél több műtéti beavatkozás szükséges a beteg betegségmentessé tételéhez, az összes szükséges műtétet ezen a 16 hetes időn belül el kell végezni
  • A betegek nem részesülhetnek olyan adjuváns kezelésben (kemoterápia, bioterápia vagy végtagperfúzió) a reszekció(k) után, amelyek alkalmassá teszik őket ebben a vizsgálatban; egy korábbi műtét utáni szisztémás kezelés megengedett, és a randomizálás előtt legalább 8 héttel be kell fejezni; (ha a kemoterápiát és a bioterápiát együtt adják egy tervezett kezelésként [biokemoterápia], ez egy kezelési rendnek számít); MEGJEGYZÉS: Korábbi sugárkezelés, beleértve a reszekciót is, megengedett, amíg 30 nap telik el a sugárkezelés és a terápia megkezdése között.
  • A GM-CSF-fel vagy bármely, ebben a protokollban használt peptiddel történő előzetes kezelés nem megengedett
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszában 0-1 értékűnek kell lenniük
  • A betegeknek nem lehet olyan aktív fertőzése, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • A betegeknek nem lehetnek más jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapotai, és nem igényelhetnek olyan gyógyszert vagy kezelést, amely megzavarhatja az E4697 kezelési sémák bármelyikének való megfelelést.
  • A betegeknél nem állhat fenn organikus agyszindróma diagnosztizálása vagy bizonyítéka, vagy az alapvető kognitív funkció jelentős károsodása, vagy olyan pszichiátriai rendellenesség, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy beadják magukat, vagy gondoskodjanak a szubkután injekciók beadásáról
  • Azok a betegek, akiknek jelenleg más rosszindulatú daganatai vannak, nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármikor in situ rák, in situ emlő lebenyes karcinóma, in situ méhnyakrák, atípusos melanocytás hiperplázia vagy Clark I melanoma in situ szerepelnek, jogosultak; azoknak a betegeknek, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, betegségmentesnek kell lenniük a randomizálás időpontjában
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alap- vagy laphámrák szerepel, jogosultak; azoknak a betegeknek, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, betegségmentesnek kell lenniük a randomizálás időpontjában
  • Azok a betegek, akiknek több elsődleges melanómájuk volt, jogosultak
  • Egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek jogosultak, ha a randomizálás időpontja előtt több mint 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
  • A betegeknek nem állhatnak fenn autoimmun rendellenességei, immunszuppressziós állapotai vagy szisztémás kortikoszteroidokkal való kezelés, beleértve az orális szteroidokat (azaz prednizont, dexametazont), a helyi szteroidos krémek vagy kenőcsök folyamatos használatát, vagy bármilyen szteroidot tartalmazó inhalátort; a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek szteroidpótló dózisai megengedettek; azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőzően legalább 2 hétig abbahagyják ezen gyógyszercsoportok alkalmazását, akkor jogosultak, ha a kezelőorvos megítélése szerint a betegnek valószínűleg nincs szüksége ezekre a gyógyszercsoportokra a vizsgálat során.
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív béta humán koriongonadotropin [bHCG] a randomizálást megelőző 2 héten belül) és nem szoptathatnak
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára (beleértve az absztinenciát is) a kezelés alatt és a kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 18 hónapig.
  • Minden betegnek agyi számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI), mellkasi CT-t vagy mellkasröntgenet (CXR), valamint hasi (máj) CT-t vagy MRI-t kell végezni a randomizálást megelőző 4 héten belül; a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat is elfogadható CT, CXR és/vagy hasi MRI helyett, ha a randomizálást megelőző 4 héten belül készült; az alsó végtag elváltozásaiban szenvedő betegeknél ezen az időn belül kismedencei képalkotást is kell végezni; ez erősen ajánlott azoknak a betegeknek is, akiknek elváltozásai vannak a törzs alsó részén; A PET-vizsgálatok elfogadhatók
  • A zsigeri betegség reszekciójában szenvedő betegeknél a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül le kell készíteni az érintett területet/szervet, amely dokumentálja a betegségtől mentes állapotot.
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/mm?
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm?
  • A szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = a normál értékének 2-szerese intézményi felső határ (IUL)
  • Bilirubin = < 2 x IUL a normál értéknek
  • Szérum kreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz (LDH) vizsgálatot a randomizálást megelőző 4 héten belül el kell végezni; Az LDH-nak normálisnak kell lennie; Azok a betegek, akiknek abnormális alkalikus foszfatáz szintje a normál érték felső határának 1,25-szörösénél kisebb, és akiknél negatív a máj CT vagy MRI és negatív csontfelvétel vagy negatív PET vizsgálat
  • A csontfájdalomban szenvedő betegeknél a randomizálást megelőző 4 héten belül csontvizsgálatot kell végezni a daganat hiányának dokumentálására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (sargramostim, peptid vakcina)
A betegek sargramostim SC-t kapnak az 1-14. napon, és tirozinázt, gp100 antigént és MART-1 antigént tartalmazó peptid vakcinát kapnak, keverve vagy nem komplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel az 1. és 15. napon (1. tanfolyam és nap) 2 és az azt követő tanfolyamok).
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • 23-L-leucinkolónia-stimuláló faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Szargramosztatin
Biológiai: Tirozináz peptid
Adott SC
Más nevek:
  • Tirozináz peptidek
Kísérleti: II. kar (sargramostim placebo, peptid vakcina)
A betegek sargramostim placebo SC-t kapnak az 1-14. napon, és tirozinázt, gp100 antigént és MART-1 antigént tartalmazó peptid vakcinát kapnak, keverve vagy nem komplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel az 1. és 15. napon, valamint az 1. napon (1. tanfolyam) 2. tanfolyam és azt követő tanfolyamok).
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Tirozináz peptid
Adott SC
Más nevek:
  • Tirozináz peptidek
Egyéb: Placebo
Adott GM-CSF placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Placebo
Adott peptid placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Kísérleti: III. kar (sargramosztim, peptid placebo)
A betegek sargramostim SC-t kapnak az 1-14. napon, és peptid placebót vagy inkomplett Freund-adjuvánssal vagy Montanide ISA-51 VG SC-vel keverve az 1. és 15. napon (1. kurzus), valamint az 1. napon (2. és azt követő tanfolyamok).
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • 23-L-leucinkolónia-stimuláló faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Szargramosztatin
Egyéb: Placebo
Adott GM-CSF placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Placebo
Adott peptid placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Placebo Comparator: IV. kar (placebo, peptid placebo)
A betegek az 1-14. napon placebót, az 1. és 15. napon (1. kurzus) és az 1. napon (2. és azt követő tanfolyamok) peptid placebót kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott GM-CSF placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Placebo
Adott peptid placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Kísérleti: V. kar (sargramostim)
A betegek sargramostim SC-t kapnak az 1-14. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • 23-L-leucinkolónia-stimuláló faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Szargramosztatin
Placebo Comparator: VI kar (sargramostim placebo)
A betegek sargramostim placebo SC-t kapnak az 1-14. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott GM-CSF placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Placebo
Adott peptid placebo SC
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
A kiújulásmentes túlélés a véletlenszerű besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be), cenzúrázva az ismétlődés nélküli eseteket vagy halált az ismert, kiújulástól mentes túlélési események utolsó időpontjában. A betegség kiújulását pozitív citológia vagy biopszia alapján határozták meg egyetlen új lézió vagy metasztatikus betegségnek megfelelő több lézió megjelenése esetén, vagy pozitív agyi CT vagy MRI vizsgálat vagy CSF citológia.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés humán leukocita antigén-A2 (HLA-A2) pozitív betegeknél
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 év, és évente, ha > 5 év, a 15. évig
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 év, és évente, ha > 5 év, a 15. évig
Kiújulásmentes túlélés HLA-A2 pozitív betegeknél
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
A kiújulásmentes túlélés a véletlenszerű besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be), cenzúrázva az ismétlődés nélküli eseteket vagy halált az ismert, kiújulástól mentes túlélési események utolsó időpontjában. A betegség kiújulását pozitív citológia vagy biopszia alapján határozták meg egyetlen új lézió vagy metasztatikus betegségnek megfelelő több lézió megjelenése esetén, vagy pozitív agyi CT vagy MRI vizsgálat vagy CSF citológia.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg, az 5 éves teljes túlélési arányt pedig Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
5 éves ismétlődésmentes túlélési arány
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig
A kiújulásmentes túlélés a véletlenszerű besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a kiújulás vagy halál nélküli esetek cenzúrázása az ismert kiújulásmentes túlélési események utolsó időpontjában, valamint az 5 éves teljes túlélési arány. becslése Kaplan-Meier módszerrel történik. A betegség kiújulását pozitív citológia vagy biopszia alapján határozták meg egyetlen új lézió vagy metasztatikus betegségnek megfelelő több lézió megjelenése esetén, vagy pozitív agyi CT vagy MRI vizsgálat vagy CSF citológia.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves, és évente, ha >5 év, a 15. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-02101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel