Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim, vaksineterapi eller Sargramostim og vaksineterapi for å forhindre tilbakefall av sykdom hos pasienter med melanom som har blitt fjernet ved kirurgi

29. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert, placebokontrollert fase III-studie av gjæravledet GM-CSF versus peptidvaksinasjon versus GM-CSF Plus peptidvaksinasjon versus placebo hos pasienter med "ingen bevis for sykdom" etter fullstendig kirurgisk reseksjon av "lokalt avansert" og/eller stadium IV Melanom

Denne randomiserte fase III-studien studerer sargramostim eller vaksineterapi alene for å se hvor godt de virker sammenlignet med sargramostim og vaksinebehandling sammen for å forhindre tilbakefall av sykdom hos pasienter med melanom som er fjernet ved kirurgi. Sargramostim kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om gjæravledet sargramostim og vaksineterapi er mer effektive alene eller sammen for å forhindre tilbakefall av melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse og sykdomsfri overlevelse av pasienter med fullstendig resekert stadium IV melanom eller stadium III melanom med grov ekstranodal forlengelse, satellitter og/eller intransit lesjoner, behandlet med granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) ( sargramostim) vs. ingen GM-CSF, eller andre høyrisikopasienter oppført i kvalifikasjonsdelen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne, ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse av humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive pasienter behandlet med peptidvaksinasjon vs. ingen peptidvaksinasjon.

II. Følgende beskrivende evalueringer av overlevelse og sykdomsfri overlevelse er planlagt for HLA-A2-positive pasienter: (1) GM-CSF pluss peptidvaksinasjon vs. peptidvaksinasjon alene; (2) GM-CSF pluss peptidvaksinasjon vs. GM-CSF alene; (3) GM-CSF pluss peptidvaksinasjon vs. placebo.

III. Overlevelse og sykdomsfri overlevelse av HLA-A2-positive pasienter som ikke får peptidvaksinasjon vil bli sammenlignet med overlevelsen til HLA-A2-negative pasienter som ikke får peptidvaksinasjon.

IV. For å bestemme påvirkningen av GM-CSF på sirkulerende dendrittiske celletall og subpopulasjoner i perifert blod hos pasienter som mottar og ikke mottar GM-CSF.

V. For å bestemme, hos HLA-A2-positive pasienter, om immunisering med peptider med eller uten GM-CSF fremkaller en målbar T-cellerespons som vurderes ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentpunkt (ELISPOT) og tetrameranalysen for hovedhistokompatibilitetskomplekset (MHC). , og for å bestemme funksjonaliteten til disse cellene ved intracellulær cytokinfarging.

OVERSIKT: HLA-A2 positive pasienter randomiseres til 1 av 4 behandlingsregimer (arm I-IV). HLA-A2 negative pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer (arm V-VI).

ARM I: Pasienter får sargramostim subkutant (SC) på dag 1-14 og peptidvaksine som omfatter tyrosinase, gp100-antigen og MART-1-antigen blandet med enten ufullstendig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kurs SC) ) og dag 1 (kurs 2 og påfølgende kurs).

ARM II: Pasienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptidvaksine som omfatter tyrosinase, gp100 antigen og MART-1 antigen blandet med enten ufullstendig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kurs 1) dag 1 (kurs 2 og påfølgende kurs).

ARM III: Pasienter får sargramostim SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten ufullstendig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og påfølgende kurer).

ARM IV: Pasienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten inkomplett Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og påfølgende kurer).

ARM V: Pasienter får sargramostim SC på dag 1-14.

ARM VI: Pasienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14.

I alle armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Ved residiv kan pasienter som gjennomgår fullstendig reseksjon av residiv fortsette behandlingen i 6 kurer eller til fullført 1 års behandling (avhengig av hva som er lengst). For pasienter med residiv som ikke er kirurgisk resektabel eller som opplever andre residiv, vil behandlingen avbrytes.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter hver 12. måned i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha HLA-A2-status kjent før randomisering; typing kan oppnås gjennom et lokalt laboratorieanlegg eller gjennom et referanselaboratorium benyttet av den initierende institusjonen; hvis skriving ikke er tilgjengelig på disse måtene, kan den fås fra University of Pittsburgh

  • Alle pasienter må ha sykdom fullstendig resekert med ett av følgende for å være kvalifisert:

    • Fullstendig resekert sykdom
    • Eventuelle lokoregionale tilbakefall etter tidligere adjuvant interferon eller svikt på S008
    • Ethvert lokalt tilbakefall av sykdom etter adekvat kirurgisk eksisjon av den opprinnelige primæren
    • Slimhinne melanom
    • Stage IV melanom (kutan, okulær, slimhinne eller ukjent primær)

  • Følgende grupper av pasienter kan bare delta i denne studien hvis de ikke er kvalifisert for S0008 eller er, etter den behandlende legens oppfatning, medisinsk uegnet til å motta standard høydose interferon:

    • Enhver klinisk tydelig satellitt- eller in-transit-sykdom
    • Fase II sykdom med grov ekstrakapsulær ekstensjon
    • Residiv i et tidligere resekert nodalbasseng
    • Fire eller flere involverte lymfeknuter eller sammenfiltrede lymfeknuter

    • Ulcerert primært melanom og eventuelle involverte lymfeknuter

      • MERK: Pasienter som er kvalifisert for S0008 vil bli sterkt oppfordret til å delta i den studien fremfor denne
  • Pasienter må ha blitt kirurgisk frigjort for sykdom med negative marginer på resekerte prøver; pasienter som er frigjort for sykdom ved ikke-kirurgiske midler, er ikke kvalifisert
  • Pasienter må randomiseres innen 112 dager (16 uker) etter kirurgisk reseksjon; hvis mer enn én kirurgisk prosedyre er nødvendig for å gjøre pasienten sykdomsfri, må alle nødvendige operasjoner utføres innen denne 16 ukers tidsperioden
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen adjuvant behandling (kjemoterapi, bioterapi eller perfusjon av lemmer) etter reseksjonen(e) som gjør dem kvalifisert for denne studien; én systemisk behandling etter en tidligere operasjon er tillatt, og må ha vært fullført >= 8 uker før randomisering; (når kjemoterapi og bioterapi gis sammen som én planlagt behandling [biokjemoterapi], teller dette som ett kur); MERK: Tidligere strålebehandling, inkludert etter reseksjonen, er tillatt så lenge det går 30 dager mellom strålingen og behandlingsstart
  • Tidligere behandling med GM-CSF eller andre peptider brukt i denne protokollen er ikke tillatt
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1
  • Pasienter skal ikke ha en aktiv infeksjon som krever behandling med parenteral antibiotika
  • Pasienter må ikke ha andre betydelige medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander eller kreve medisiner eller behandling som kan forstyrre overholdelse av noen av E4697-behandlingsregimene
  • Pasienter må ikke ha en diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom eller betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon eller noen psykiatrisk lidelse som kan utelukke deltakelse i hele protokollen
  • Pasienter må selv kunne administrere eller sørge for administrering av subkutane injeksjoner
  • Pasienter som har andre aktuelle maligniteter er ikke kvalifisert
  • Pasienter med tidligere anamnese til enhver tid med in situ kreft, lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ er kvalifisert; Pasienter som oppfyller disse kriteriene må være sykdomsfrie ved randomisering
  • Pasienter med tidligere historie med basal eller plateepitelkreft er kvalifisert; Pasienter som oppfyller disse kriteriene må være sykdomsfrie ved randomisering
  • Pasienter som har hatt flere primære melanomer er kvalifisert
  • Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i > 5 år før randomiseringstidspunktet
  • Pasienter må ikke ha autoimmune lidelser, tilstander med immunsuppresjon eller behandling med systemiske kortikosteroider, inkludert orale steroider (dvs. prednison, deksametason), kontinuerlig bruk av topiske steroidkremer eller -salver, eller inhalatorer som inneholder steroider; erstatningsdoser av steroider for pasienter med binyrebarksvikt er tillatt; Pasienter som avbryter bruken av disse medikamentklassene i minst 2 uker før randomisering er kvalifisert dersom det etter den behandlende legens vurdering ikke er sannsynlig at pasienten vil trenge disse medikamentklassene under studien
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt beta humant koriongonadotropin [bHCG] innen 2 uker før randomisering) eller amme
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder etter avsluttet eller avsluttet behandling
  • Alle pasienter må ha hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), CT thorax eller røntgen av thorax (CXR) og abdominal (lever) CT eller MR innen 4 uker før randomisering; positronemisjonstomografi (PET)-skanninger er også akseptable i stedet for CT, CXR og/eller abdominal MR hvis de oppnås innen 4 uker før randomisering; pasienter med lesjoner på underekstremiteten må også ha bekkenavbildning innen denne tidsperioden; dette anbefales også sterkt for pasienter med lesjoner på den nedre stammen; PET-skanninger er akseptable
  • Pasienter med reseksjon av visceral sykdom må ha bildediagnostikk av det berørte området/organet som dokumenterer sykdomsfri status innen 2 uker før randomisering
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm?
  • Blodplateantall >= 100 000/mm?
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normal
  • Bilirubin =< 2 x IUL av normal
  • Serumkreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase (LDH) må utføres innen 4 uker før randomisering; LDH må være normal; Pasienter med unormal alkalisk fosfatase som er =< 1,25 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen som har en negativ CT eller MR av leveren og negativ beinskanning eller en negativ PET-skanning er kvalifisert
  • Pasienter med beinsmerter må ha en beinskanning innen 4 uker før randomisering for å dokumentere fravær av svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (sargramostim, peptidvaksine)
Pasienter får sargramostim SC på dag 1-14 og peptidvaksine som omfatter tyrosinase, gp100-antigen og MART-1-antigen blandet med enten inkomplett Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur. 2 og påfølgende kurs).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Tyrosinasepeptid
Gitt SC
Andre navn:
  • Tyrosinasepeptider
Eksperimentell: Arm II (sargramostim placebo, peptidvaksine)
Pasienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptidvaksine som omfatter tyrosinase, gp100-antigen og MART-1-antigen blandet med enten ufullstendig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kurs 1) og dag 1 kurs 2 og påfølgende kurs).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Tyrosinasepeptid
Gitt SC
Andre navn:
  • Tyrosinasepeptider
Annen: Placebo
Gitt GM-CSF placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Placebo
Gitt peptid placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentell: Arm III (sargramostim, peptid placebo)
Pasienter får sargramostim SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten inkomplett Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og påfølgende kurer).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Annen: Placebo
Gitt GM-CSF placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Placebo
Gitt peptid placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Placebo komparator: Arm IV (placebo, peptid placebo)
Pasienter får placebo SC på dag 1-14 og peptid placebo på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og påfølgende kurer).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt GM-CSF placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Placebo
Gitt peptid placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentell: Arm V (sargramostim)
Pasienter får sargramostim SC på dag 1-14.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Placebo komparator: Arm VI (sargramostim placebo)
Pasienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt GM-CSF placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Placebo
Gitt peptid placebo SC
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Residivfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til første sykdomsresidiv eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), sensurering av tilfeller uten residiv eller død på siste dato for kjente fri for tilbakefallsfrie overlevelseshendelser. Sykdomsresidiv ble bestemt basert på positiv cytologi eller biopsi i nærvær av en enkelt ny lesjon eller utseendet av flere lesjoner i samsvar med metastatisk sykdom, eller en positiv hjerne-CT- eller MR-skanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse i humane leukocyttantigener-A2 (HLA-A2) positive pasienter
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Residivfri overlevelse hos HLA-A2-positive pasienter
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Residivfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til første sykdomsresidiv eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), sensurering av tilfeller uten residiv eller død på siste dato for kjente fri for tilbakefallsfrie overlevelseshendelser. Sykdomsresidiv ble bestemt basert på positiv cytologi eller biopsi i nærvær av en enkelt ny lesjon eller utseendet av flere lesjoner i samsvar med metastatisk sykdom, eller en positiv hjerne-CT- eller MR-skanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Total overlevelse er definert som tid fra randomisering til død uansett årsak, og 5-års total overlevelse er estimert via Kaplan-Meier-metoden.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
5-års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15
Residivfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til første tilbakefall av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), sensurering av tilfeller uten tilbakefall eller død på siste dato for kjente fri for gjentakelsesfrie overlevelseshendelser, og 5-års total overlevelsesrate estimeres via Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsresidiv ble bestemt basert på positiv cytologi eller biopsi i nærvær av en enkelt ny lesjon eller utseendet av flere lesjoner i samsvar med metastatisk sykdom, eller en positiv hjerne-CT- eller MR-skanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis >5 år, opp til år 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-02101 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere