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Sargramostim, terapia con vacunas, o sargramostim y terapia con vacunas para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con melanoma que ha sido extirpado mediante cirugía

29 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase III aleatorizado y controlado con placebo de GM-CSF derivado de levadura versus vacunación con péptidos versus GM-CSF más vacunación con péptidos versus placebo en pacientes sin "evidencia de enfermedad" después de una resección quirúrgica completa de "localmente avanzado" y/o estadio IV Melanoma

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia sargramostim o la terapia con vacunas solas para ver qué tan bien funcionan en comparación con sargramostim y la terapia con vacunas juntas para prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con melanoma que se extirpó mediante cirugía. Sargramostim puede estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Las vacunas hechas de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si el sargramostim derivado de levadura y la terapia con vacunas son más efectivos solos o juntos para prevenir la recurrencia del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con melanoma en estadio IV completamente resecado o melanoma en estadio III con extensión extraganglionar macroscópica, satélites o lesiones en tránsito, tratados con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) ( sargramostim) frente a ningún GM-CSF u otros pacientes de alto riesgo enumerados en la sección de elegibilidad.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar, utilizando un diseño factorial 2 x 2, la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo tratados con vacunación con péptido frente a los que no tienen vacunación con péptido.

II. Se planean las siguientes evaluaciones descriptivas de supervivencia y supervivencia libre de enfermedad para los pacientes positivos para HLA-A2: (1) GM-CSF más vacunación con péptido versus vacunación con péptido solo; (2) vacunación con GM-CSF más péptido frente a GM-CSF solo; (3) vacunación con GM-CSF más péptido versus placebo.

tercero La supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes HLA-A2 positivos que no reciben la vacunación con péptidos se compararán con la de los pacientes HLA-A2 negativos que no reciben la vacunación con péptidos.

IV. Determinar la influencia de GM-CSF en el número de células dendríticas circulantes y las subpoblaciones en sangre periférica de pacientes que reciben y no reciben GM-CSF.

V. Determinar, en pacientes HLA-A2 positivos, si la inmunización con péptidos con o sin GM-CSF provoca una respuesta medible de células T según lo evaluado por la mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas (ELISPOT) y el ensayo de tetrámero del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC). , y para determinar la funcionalidad de estas células mediante la tinción de citoquinas intracelulares.

ESQUEMA: Los pacientes positivos para HLA-A2 se aleatorizan a 1 de 4 regímenes de tratamiento (Brazos I-IV). Los pacientes HLA-A2 negativos se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (Brazos V-VI).

ARM I: los pacientes reciben sargramostim por vía subcutánea (SC) los días 1 a 14 y una vacuna peptídica que comprende tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 mezclado con adyuvante de Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1 ) y día 1 (curso 2 y cursos posteriores).

ARM II: los pacientes reciben sargramostim placebo SC los días 1 a 14 y una vacuna peptídica que comprende tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1) y día 1 (curso 2 y cursos posteriores).

BRAZO III: los pacientes reciben sargramostim SC los días 1 a 14 y un placebo peptídico mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1) y el día 1 (curso 2 y cursos posteriores).

BRAZO IV: Los pacientes reciben sargramostim placebo SC los días 1 a 14 y péptido placebo mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1) y el día 1 (curso 2 y cursos posteriores).

BRAZO V: Los pacientes reciben sargramostim SC los días 1-14.

BRAZO VI: Los pacientes reciben sargramostim placebo SC en los días 1-14.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En caso de recurrencia, los pacientes que se someten a una resección completa de la recurrencia pueden continuar el tratamiento durante 6 cursos o hasta completar 1 año de terapia (lo que sea más largo). Para los pacientes con recurrencia que no sea resecable quirúrgicamente o que experimenten una segunda recurrencia, se suspenderá el tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego cada 12 meses durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

815

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un estado HLA-A2 conocido antes de la aleatorización; la tipificación puede obtenerse a través de un laboratorio local oa través de un laboratorio de referencia utilizado por la institución iniciadora; si no se dispone de mecanografía a través de estos medios, se puede obtener de la Universidad de Pittsburgh

  • Todos los pacientes deben tener la enfermedad completamente resecada con uno de los siguientes para ser elegibles:

    • Enfermedad completamente resecada
    • Cualquier recurrencia locorregional después de interferón adyuvante previo o falla en S008
    • Cualquier recurrencia local de la enfermedad después de la extirpación quirúrgica adecuada del tumor primario original.
    • Melanoma mucoso
    • Melanoma en estadio IV (cutáneo, ocular, mucoso o primario desconocido)

  • Los siguientes grupos de pacientes pueden participar en este ensayo solo si no son elegibles para S0008 o, en opinión del médico a cargo, no son médicamente aptos para recibir interferón de dosis alta estándar:

    • Cualquier enfermedad satélite o en tránsito clínicamente evidente
    • Enfermedad en estadio II con extensión extracapsular macroscópica
    • Recurrencia en una cuenca ganglionar previamente resecada
    • Cuatro o más ganglios linfáticos afectados o ganglios linfáticos enmarañados

    • Melanoma primario ulcerado y cualquier ganglio linfático afectado

      • NOTA: Se recomendará enfáticamente a los pacientes elegibles para S0008 que participen en ese estudio con preferencia a este.
  • Los pacientes deben haberse liberado quirúrgicamente de la enfermedad con márgenes negativos en las muestras resecadas; los pacientes liberados de la enfermedad por medios no quirúrgicos no son elegibles
  • Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de los 112 días (16 semanas) de la resección quirúrgica; si se requiere más de un procedimiento quirúrgico para que el paciente esté libre de la enfermedad, todas las cirugías requeridas deben realizarse dentro de este período de 16 semanas
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento adyuvante (quimioterapia, bioterapia o perfusión de extremidades) después de la resección que los hace elegibles para este ensayo; se permite un tratamiento sistémico después de una cirugía previa y debe haberse completado >= 8 semanas antes de la aleatorización; (cuando la quimioterapia y la bioterapia se administran juntas como un tratamiento planificado [bioquimioterapia], esto cuenta como un régimen); NOTA: Se permite la radioterapia previa, incluso después de la resección, siempre que transcurran 30 días entre la radiación y el inicio de la terapia.
  • No se permite el tratamiento previo con GM-CSF o cualquier péptido utilizado en este protocolo.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos parenterales.
  • Los pacientes no deben tener otras afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas significativas ni requerir ningún medicamento o tratamiento que pueda interferir con el cumplimiento de cualquiera de los regímenes de tratamiento E4697.
  • Los pacientes no deben tener un diagnóstico o evidencia de síndrome cerebral orgánico o deterioro significativo de la función cognitiva basal o cualquier trastorno psiquiátrico que pueda impedir la participación en el protocolo completo.
  • Los pacientes deben poder autoadministrarse u organizar la administración de inyecciones subcutáneas
  • Los pacientes que tienen otras neoplasias malignas actuales no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, carcinoma lobulillar de mama in situ, cáncer de cuello uterino in situ, hiperplasia melanocítica atípica o melanoma Clark I in situ son elegibles; los pacientes que cumplan con este criterio deben estar libres de enfermedad en el momento de la aleatorización
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel basal o escamoso son elegibles; los pacientes que cumplan con este criterio deben estar libres de enfermedad en el momento de la aleatorización
  • Los pacientes que han tenido múltiples melanomas primarios son elegibles
  • Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante > 5 años antes del momento de la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener trastornos autoinmunes, condiciones de inmunosupresión o tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos, o cualquier inhalador que contenga esteroides; se permiten dosis de reemplazo de esteroides para pacientes con insuficiencia suprarrenal; Los pacientes que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el paciente necesite estas clases de medicamentos durante el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (gonadotropina coriónica humana beta negativa [bHCG] en las 2 semanas anteriores a la aleatorización) ni amamantar
  • Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz (incluida la abstinencia) durante el tratamiento y durante un período de 18 meses después de finalizarlo o interrumpirlo.
  • Todos los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), una TC de tórax o una radiografía de tórax (CXR) y una TC o RM abdominal (hígado) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; Las tomografías por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) también son aceptables en lugar de CT, CXR y/o MRI abdominal si se obtienen dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; los pacientes con lesiones en la extremidad inferior también deben tener imágenes pélvicas dentro de este período de tiempo; esto también es muy recomendable para pacientes con lesiones en la parte inferior del tronco; Las exploraciones PET son aceptables
  • Los pacientes con resección de enfermedad visceral deben tener imágenes del área/órgano afectado que documenten el estado libre de enfermedad dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • ¿Glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mm?
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm?
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2 x límite superior institucional (IUL) de lo normal
  • Bilirrubina =< 2 x IUL de lo normal
  • Creatinina sérica =< 1,8 mg/dl
  • La fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa (LDH) deben realizarse dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; LDH debe ser normal; Los pacientes con fosfatasa alcalina anormal que es = < 1,25 veces el límite superior normal institucional que tienen una tomografía computarizada o una resonancia magnética del hígado negativas y una gammagrafía ósea negativa o una exploración PET negativa son elegibles
  • Los pacientes con dolor óseo deben someterse a una gammagrafía ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización para documentar la ausencia de tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (sargramostim, vacuna peptídica)
Los pacientes reciben sargramostim SC los días 1 a 14 y una vacuna peptídica que comprende tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1) y el día 1 (curso 2 y cursos posteriores).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • 23-L-Leucinecolony-Factor estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Biológico: Péptido de tirosinasa
Dado SC
Otros nombres:
  • Péptidos de tirosinasa
Experimental: Grupo II (placebo de sargramostim, vacuna peptídica)
Los pacientes reciben sargramostim placebo SC los días 1-14 y una vacuna peptídica que comprende tirosinasa, antígeno gp100 y antígeno MART-1 mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (curso 1) y el día 1 ( curso 2 y cursos posteriores).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Péptido de tirosinasa
Dado SC
Otros nombres:
  • Péptidos de tirosinasa
Otro: Placebo
Administrado placebo de GM-CSF SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Placebo
Dado un péptido placebo SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Experimental: Brazo III (sargramostim, péptido placebo)
Los pacientes reciben sargramostim SC los días 1 a 14 y un placebo peptídico mezclado con adyuvante incompleto de Freund o Montanide ISA-51 VG SC los días 1 y 15 (ciclo 1) y el día 1 (ciclo 2 y ciclos posteriores).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • 23-L-Leucinecolony-Factor estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Otro: Placebo
Administrado placebo de GM-CSF SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Placebo
Dado un péptido placebo SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Comparador de placebos: Brazo IV (placebo, péptido placebo)
Los pacientes reciben placebo SC los días 1 a 14 y péptido placebo los días 1 y 15 (ciclo 1) y el día 1 (ciclo 2 y ciclos posteriores).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Administrado placebo de GM-CSF SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Placebo
Dado un péptido placebo SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Experimental: Brazo V (sargramostim)
Los pacientes reciben sargramostim SC los días 1 a 14.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • 23-L-Leucinecolony-Factor estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Comparador de placebos: Grupo VI (placebo de sargramostim)
Los pacientes reciben sargramostim placebo SC en los días 1-14.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Administrado placebo de GM-CSF SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Placebo
Dado un péptido placebo SC
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia sin recurrencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), censurando los casos sin recurrencia o la muerte en la última fecha conocida de eventos de supervivencia sin recurrencia. La recurrencia de la enfermedad se determinó en base a una citología o biopsia positiva en presencia de una sola lesión nueva o la aparición de múltiples lesiones consistentes con enfermedad metastásica, o una tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral positiva o citología del LCR.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en pacientes positivos para antígenos leucocitarios humanos-A2 (HLA-A2)
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
Supervivencia libre de recurrencia en pacientes HLA-A2 positivos
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia sin recurrencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), censurando los casos sin recurrencia o la muerte en la última fecha conocida de eventos de supervivencia sin recurrencia. La recurrencia de la enfermedad se determinó en base a una citología o biopsia positiva en presencia de una sola lesión nueva o la aparición de múltiples lesiones consistentes con enfermedad metastásica, o una tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral positiva o citología del LCR.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y la tasa de supervivencia global a 5 años se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15
La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), censurando los casos sin recurrencia o muerte en la última fecha conocida de eventos de supervivencia libre de recurrencia y tasa de supervivencia general a 5 años se estima mediante el método de Kaplan-Meier. La recurrencia de la enfermedad se determinó en base a una citología o biopsia positiva en presencia de una sola lesión nueva o la aparición de múltiples lesiones consistentes con enfermedad metastásica, o una tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral positiva o citología del LCR.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene < 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si tiene > 5 años, hasta el año 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-02101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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