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Sargramostim, terapia vaccinale o sargramostim e terapia vaccinale nella prevenzione della recidiva della malattia nei pazienti con melanoma che è stato rimosso chirurgicamente

29 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, di GM-CSF derivato da lievito rispetto a vaccinazione con peptide rispetto a GM-CSF più vaccinazione con peptide rispetto a placebo in pazienti con "nessuna evidenza di malattia" dopo resezione chirurgica completa di "localmente avanzato" e/o stadio IV Melanoma

Questo studio randomizzato di fase III studia il sargramostim o la terapia vaccinale da soli per vedere quanto funzionano bene rispetto al sargramostim e alla terapia vaccinale insieme nel prevenire la recidiva della malattia nei pazienti con melanoma che è stato rimosso chirurgicamente. Sargramostim può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se il sargramostim derivato dal lievito e la terapia vaccinale siano più efficaci da soli o insieme nel prevenire la recidiva del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia di pazienti con melanoma in stadio IV completamente resecato o melanoma in stadio III con estensione extranodale macroscopica, satelliti e/o lesioni in transito, trattati con fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) ( sargramostim) vs. nessun GM-CSF, o altri pazienti ad alto rischio elencati nella sezione di ammissibilità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare, utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia di pazienti positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A2 trattati con vaccinazione peptidica rispetto a nessuna vaccinazione peptidica.

II. Per i pazienti HLA-A2 positivi sono previste le seguenti valutazioni descrittive della sopravvivenza e della sopravvivenza libera da malattia: (1) vaccinazione con GM-CSF più peptidi vs. sola vaccinazione con peptidi; (2) vaccinazione con GM-CSF più peptidi rispetto a GM-CSF da solo; (3) GM-CSF più vaccinazione con peptidi rispetto a placebo.

III. La sopravvivenza e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti HLA-A2 positivi che non ricevono la vaccinazione peptidica saranno confrontate con quella dei pazienti HLA-A2 negativi che non ricevono la vaccinazione peptidica.

IV. Determinare l'influenza del GM-CSF sul numero di cellule dendritiche circolanti e sulle sottopopolazioni nel sangue periferico di pazienti che ricevono e non ricevono GM-CSF.

V. Determinare, in pazienti HLA-A2 positivi, se l'immunizzazione con peptidi con o senza GM-CSF provoca una risposta misurabile delle cellule T valutata mediante spot immunoassorbente legato all'enzima (ELISPOT) e test del tetramero del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) e per determinare la funzionalità di queste cellule mediante colorazione intracellulare di citochine.

SCHEMA: I pazienti HLA-A2 positivi sono randomizzati a 1 dei 4 regimi di trattamento (Arms I-IV). I pazienti HLA-A2 negativi sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2 (bracci V-VI).

ARM I: i pazienti ricevono sargramostim per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-14 e vaccino peptidico comprendente tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 miscelato con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (corso 1 ) e giorno 1 (corso 2 e corsi successivi).

ARM II: i pazienti ricevono sargramostim placebo SC nei giorni 1-14 e vaccino peptidico comprendente tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 miscelato con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (corso 1) e giorno 1 (corso 2 e corsi successivi).

BRACCIO III: i pazienti ricevono sargramostim SC nei giorni 1-14 e peptide placebo miscelato con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (ciclo 1) e giorno 1 (corso 2 e cicli successivi).

ARM IV: i pazienti ricevono sargramostim placebo SC nei giorni 1-14 e peptide placebo miscelato con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (corso 1) e giorno 1 (corso 2 e cicli successivi).

ARM V: i pazienti ricevono sargramostim SC nei giorni 1-14.

BRACCIO VI: i pazienti ricevono sargramostim placebo SC nei giorni 1-14.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In caso di recidiva, i pazienti sottoposti a resezione completa della recidiva possono continuare il trattamento per 6 cicli o fino al completamento di 1 anno di terapia (qualunque sia il più lungo). Per i pazienti con recidiva non resecabile chirurgicamente o che presentano una seconda recidiva, il trattamento verrà interrotto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

815

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere lo stato HLA-A2 noto prima della randomizzazione; la tipizzazione può essere ottenuta tramite una struttura di laboratorio locale o tramite un laboratorio di riferimento utilizzato dall'istituzione che avvia; se la digitazione non è disponibile attraverso questi mezzi, può essere ottenuta dall'Università di Pittsburgh

  • Tutti i pazienti devono avere la malattia completamente asportata con uno dei seguenti criteri per essere idonei:

    • Malattia completamente resecata
    • Qualsiasi recidiva locoregionale dopo precedente interferone adiuvante o fallimento su S008
    • Qualsiasi recidiva locale della malattia dopo un'adeguata escissione chirurgica del primitivo originale
    • Melanoma della mucosa
    • Melanoma in stadio IV (cutaneo, oculare, mucoso o primario sconosciuto)

  • I seguenti gruppi di pazienti possono essere inseriti in questo studio solo se non sono idonei per S0008 o sono, a parere del medico responsabile, non idonei dal punto di vista medico a ricevere l'interferone ad alte dosi standard:

    • Qualsiasi malattia satellite o in transito clinicamente evidente
    • Malattia di stadio II con estensione extracapsulare grossolana
    • Recidiva in un bacino nodale precedentemente resecato
    • Quattro o più linfonodi coinvolti o linfonodi arruffati

    • Melanoma primario ulcerato e tutti i linfonodi coinvolti

      • NOTA: i pazienti idonei per S0008 saranno fortemente incoraggiati a partecipare a quello studio piuttosto che a questo
  • I pazienti devono essere stati resi chirurgicamente liberi da malattia con margini negativi sui campioni resecati; i pazienti resi liberi dalla malattia con mezzi non chirurgici non sono ammissibili
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 112 giorni (16 settimane) dalla resezione chirurgica; se è necessaria più di una procedura chirurgica per rendere il paziente libero da malattia, tutti gli interventi chirurgici richiesti devono essere eseguiti entro questo periodo di 16 settimane
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento adiuvante (chemioterapia, bioterapia o perfusione dell'arto) dopo la(e) resezione(i) che li rende idonei per questo studio; è consentito un trattamento sistemico dopo un precedente intervento chirurgico e deve essere stato completato >= 8 settimane prima della randomizzazione; (quando la chemioterapia e la bioterapia vengono somministrate insieme come un unico trattamento pianificato [biochemioterapia], questo conta come un regime); NOTA: la precedente radioterapia, anche dopo la resezione, è consentita purché trascorrano 30 giorni tra la radiazione e l'inizio della terapia
  • Non è consentito il precedente trattamento con GM-CSF o qualsiasi peptide utilizzato in questo protocollo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda il trattamento con antibiotici parenterali
  • I pazienti non devono avere altre condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche significative o richiedere alcun farmaco o trattamento che possa interferire con la compliance a uno qualsiasi dei regimi di trattamento E4697
  • I pazienti non devono avere una diagnosi o evidenza di sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che possa precludere la partecipazione al protocollo completo
  • I pazienti devono essere in grado di autosomministrarsi o predisporre la somministrazione di iniezioni sottocutanee
  • I pazienti che hanno altre neoplasie in corso non sono ammissibili
  • Sono ammissibili i pazienti con precedente storia in qualsiasi momento di cancro in situ, carcinoma lobulare della mammella in situ, cancro cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ; i pazienti che soddisfano questi criteri devono essere liberi da malattia al momento della randomizzazione
  • Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di carcinoma cutaneo basale o squamoso; i pazienti che soddisfano questi criteri devono essere liberi da malattia al momento della randomizzazione
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto più melanomi primari
  • I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati continuamente liberi da malattia per > 5 anni prima del momento della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere disturbi autoimmuni, condizioni di immunosoppressione o trattamento con corticosteroidi sistemici, inclusi steroidi orali (ad es. prednisone, desametasone), uso continuo di creme o unguenti steroidi topici o qualsiasi inalatore contenente steroidi; sono consentite dosi sostitutive di steroidi per i pazienti con insufficienza surrenalica; i pazienti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 2 settimane prima della randomizzazione sono ammissibili se, a giudizio del medico curante, è probabile che il paziente non richieda queste classi di farmaci durante lo studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (gonadotropina corionica umana beta negativa [bHCG] nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione) o in allattamento
  • Alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi deve essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (compresa l'astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 18 mesi dopo il completamento o l'interruzione del trattamento
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), TC del torace o radiografia del torace (CXR) e TC o RM addominale (fegato) entro 4 settimane prima della randomizzazione; Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) sono accettabili anche al posto di TC, CXR e/o risonanza magnetica addominale se ottenute entro 4 settimane prima della randomizzazione; anche i pazienti con lesioni agli arti inferiori devono essere sottoposti a imaging pelvico entro questo periodo di tempo; questo è fortemente consigliato anche per i pazienti con lesioni alla parte inferiore del tronco; Le scansioni PET sono accettabili
  • I pazienti con resezione della malattia viscerale devono essere sottoposti a imaging dell'area/organo interessato che documenti lo stato libero da malattia entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mm3?
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3?
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale
  • Bilirubina =< 2 x IUL del normale
  • Creatinina sierica =< 1,8 mg/dl
  • La fosfatasi alcalina e la lattato deidrogenasi (LDH) devono essere eseguite entro 4 settimane prima della randomizzazione; LDH deve essere normale; sono ammissibili i pazienti con fosfatasi alcalina anormale che è =<1,25 volte il limite superiore istituzionale del normale che hanno una TC o una risonanza magnetica del fegato negative e una scintigrafia ossea negativa o una scansione PET negativa
  • I pazienti con dolore osseo devono sottoporsi a scintigrafia ossea entro 4 settimane prima della randomizzazione per documentare l'assenza di tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sargramostim, vaccino peptidico)
I pazienti ricevono sargramostim SC nei giorni 1-14 e vaccino peptidico comprendente tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 miscelati con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (ciclo 1) e giorno 1 (ciclo 2 e corsi successivi).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Biologico: Peptide tirosinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • Peptidi di tirosinasi
Sperimentale: Braccio II (placebo sargramostim, vaccino peptidico)
I pazienti ricevono sargramostim placebo SC nei giorni 1-14 e vaccino peptidico comprendente tirosinasi, antigene gp100 e antigene MART-1 miscelati con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (corso 1) e il giorno 1 ( corso 2 e successivi).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Peptide tirosinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • Peptidi di tirosinasi
Altro: Placebo
Dato GM-CSF placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Placebo
Dato peptide placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Braccio III (sargramostim, placebo peptidico)
I pazienti ricevono sargramostim SC nei giorni 1-14 e peptide placebo miscelato con adiuvante di Freund incompleto o Montanide ISA-51 VG SC nei giorni 1 e 15 (corso 1) e giorno 1 (corso 2 e cicli successivi).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Altro: Placebo
Dato GM-CSF placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Placebo
Dato peptide placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Comparatore placebo: Braccio IV (placebo, placebo peptidico)
I pazienti ricevono placebo SC nei giorni 1-14 e placebo peptidico nei giorni 1 e 15 (corso 1) e il giorno 1 (corso 2 e cicli successivi).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato GM-CSF placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Placebo
Dato peptide placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Braccio V (sargramostim)
I pazienti ricevono sargramostim SC nei giorni 1-14.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Comparatore placebo: Braccio VI (sargramostim placebo)
I pazienti ricevono sargramostim placebo SC nei giorni 1-14.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato GM-CSF placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Placebo
Dato peptide placebo SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), censurando i casi senza recidiva o morte all'ultima data di eventi noti di sopravvivenza libera da recidiva. La recidiva della malattia è stata determinata sulla base di una citologia o biopsia positiva in presenza di una singola nuova lesione o della comparsa di lesioni multiple coerenti con la malattia metastatica, o una TAC o una risonanza magnetica cerebrale positiva o una citologia CSF.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in pazienti positivi agli antigeni leucocitari umani-A2 (HLA-A2).
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino a 15 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da recidiva in pazienti HLA-A2 positivi
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), censurando i casi senza recidiva o morte all'ultima data di eventi noti di sopravvivenza libera da recidiva. La recidiva della malattia è stata determinata sulla base di una citologia o biopsia positiva in presenza di una singola nuova lesione o della comparsa di lesioni multiple coerenti con la malattia metastatica, o una TAC o una risonanza magnetica cerebrale positiva o una citologia CSF.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stimato tramite il metodo Kaplan-Meier.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), censurando i casi senza recidiva o decesso all'ultima data di eventi noti di sopravvivenza libera da recidiva e tasso di sopravvivenza globale a 5 anni viene stimato con il metodo di Kaplan-Meier. La recidiva della malattia è stata determinata sulla base di una citologia o biopsia positiva in presenza di una singola nuova lesione o della comparsa di lesioni multiple coerenti con la malattia metastatica, o una TAC o una risonanza magnetica cerebrale positiva o una citologia CSF.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, e annualmente se >5 anni, fino all'anno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-02101 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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