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手術により切除された黒色腫患者の再発予防におけるサルグラモスチム、ワクチン療法、またはサルグラモスチムとワクチン療法

2020年6月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

「局所進行」および/またはステージ IV の完全な外科的切除後の「疾患の証拠がない」患者における酵母由来 GM-CSF 対ペプチドワクチン接種対 GM-CSF プラスペプチドワクチン接種対プラセボの無作為化プラセボ対照第 III 相試験メラノーマ

この無作為化第 III 相試験では、サルグラモスチムまたはワクチン療法を単独で研究し、手術によって切除された黒色腫患者の疾患の再発を予防する上で、サルグラモスチムとワクチン療法を併用した場合と比較して、それらがどの程度有効であるかを確認します。 サルグラモスチムは、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります. 酵母由来のサルグラモスチムとワクチン療法が、黒色腫の再発予防において単独でより効果的か、併用でより効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）で治療された、肉眼的結節外伸展、衛星、および/または通過病変を伴うステージ IV 黒色腫またはステージ III 黒色腫を完全に切除した患者の全生存期間と無病生存期間を比較する（ sargramostim) 対 GM-CSF なし、または適格性セクションに記載されているその他の高リスク患者。

副次的な目的:

I. 2×2要因計画を使用して、ペプチドワクチン接種を受けたヒト白血球抗原(HLA)-A2陽性患者とペプチドワクチン接種を受けていない患者の全生存期間および無病生存期間を比較する。

Ⅱ． HLA-A2 陽性患者について、以下の生存および無病生存の記述的評価が計画されています。 (2) GM-CSF とペプチドのワクチン接種 vs. GM-CSF のみ。 (3) GM-CSFとペプチドのワクチン接種とプラセボの比較。

III.ペプチドワクチン接種を受けていないHLA-A2陽性患者の生存および無病生存率は、ペプチドワクチン接種を受けていないHLA-A2陰性患者のものと比較される。

IV. GM-CSFを受けた患者と受けていない患者の末梢血中の循環樹状細胞数および亜集団に対するGM-CSFの影響を決定すること。

V. HLA-A2 陽性患者において、GM-CSF を含むまたは含まないペプチドによる免疫が、酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) および主要組織適合性複合体 (MHC) テトラマーアッセイによって評価される測定可能な T 細胞応答を誘発するかどうかを判断する、および細胞内サイトカイン染色によってこれらの細胞の機能を決定します。

概要: HLA-A2 陽性患者は、4 つの治療レジメン (アーム I ～ IV) のいずれかに無作為に割り付けられます。 HLA-A2 陰性の患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (アーム V ～ VI)。

ARM I: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチムを皮下 (SC) に投与され、チロシナーゼ、gp100 抗原、MART-1 抗原を含むペプチドワクチンがフロイントの不完全アジュバントまたはモンタニド ISA-51 VG SC と混合されて 1 日目と 15 日目に投与される (コース 1 ）と1日目（コース2以降のコース）。

ARM II: 患者は、1～14 日目にサルグラモスチム プラセボ SC を投与され、1 日目と 15 日目にチロシナーゼ、gp100 抗原、および MART-1 抗原と混合されたペプチド ワクチンがフロイントの不完全アジュバントまたはモンタニド ISA-51 VG SC のいずれかと混合されます (コース 1)。 1日目（コース2以降）。

ARM III: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム SC を投与され、1 日目と 15 日目 (コース 1) および 1 日目 (コース 2 以降のコース) に不完全フロイント アジュバントまたはモンタニド ISA-51 VG SC と混合されたペプチド プラセボが投与されます。

ARM IV: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム プラセボ SC を投与され、1 日目と 15 日目 (コース 1) および 1 日目 (コース 2 以降のコース) に不完全フロイント アジュバントまたはモンタニド ISA-51 VG SC と混合されたペプチド プラセボが投与されます。

ARM V: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム SC を投与されます。

ARM VI: 患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム プラセボ SC を投与されます。

すべての群において、治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

再発の場合、再発の完全切除を受けた患者は、6 コースまたは 1 年間の治療終了まで (どちらか長い方) 治療を続けることができます。 外科的に切除できない、または2回目の再発を経験している再発患者の場合、治療は中止されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後 12 か月ごとに 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

815

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield、Massachusetts、アメリカ、01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は無作為化の前に HLA-A2 ステータスがわかっている必要があります。タイピングは、地元の検査施設または開始機関が利用する参照検査室を通じて取得できます。これらの方法で入力できない場合は、ピッツバーグ大学から入手できます。

  • 適格となるためには、すべての患者が以下のいずれかで完全に切除されている必要があります。

    • 完全に切除された疾患
    • 以前のアジュバントインターフェロンまたはS008での失敗後の局所領域再発
    • 元のプライマリの適切な外科的切除後の疾患の局所再発
    • 粘膜黒色腫
    • IV期黒色腫（皮膚、眼、粘膜、または原発不明）

  • 次の患者グループは、S0008 に不適格であるか、主治医の意見で、標準的な高用量インターフェロンを受けるのに医学的に不適格である場合にのみ、この試験に参加することができます。

    • -臨床的に明らかな衛星または輸送中の疾患
    • 肉眼的嚢外進展を伴うステージ II の疾患
    • 以前に切除したリンパ節の再発
    • 浸潤リンパ節またはマッドリンパ節が 4 つ以上

    • 潰瘍性原発性黒色腫および関与するリンパ節

      • 注: S0008 に適格な患者は、この研究に優先してその研究に参加することが強く推奨されます。
  • 患者は、切除標本のマージンが陰性で、外科的に無病状態になっている必要があります。非外科的手段によって病気から解放された患者は適格ではありません
  • 患者は、外科的切除から 112 日 (16 週間) 以内に無作為化されなければなりません。患者を無病にするために複数の外科的処置が必要な場合は、必要なすべての手術をこの 16 週間の期間内に完了する必要があります。
  • 患者は、切除後にこの治験に適格となる補助療法（化学療法、生物療法、または四肢灌流）を受けていてはなりません。以前の手術後の1回の全身治療が許可され、無作為化の8週間以上前に完了している必要があります。 （化学療法と生物療法が 1 つの計画された治療 [生物化学療法] として一緒に行われる場合、これは 1 つのレジメンとしてカウントされます）;注: 切除後を含む以前の放射線療法は、放射線療法と治療開始の間に 30 日が経過する限り許可されます。
  • GM-CSFまたはこのプロトコルで使用されるペプチドによる前治療は許可されていません
  • -患者は0-1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を患ってはなりません
  • -患者は、他の重大な医学的、外科的、または精神医学的状態を持っていてはならず、E4697治療レジメンのコンプライアンスを妨げる可能性のある投薬または治療を必要としてはなりません
  • -患者は、器質的脳症候群または基礎認知機能の重大な障害または完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性のある精神障害の診断または証拠を持ってはなりません
  • -患者は、自己投与または皮下注射の投与を手配できる必要があります
  • 他の現在の悪性腫瘍を有する患者は対象外です
  • -任意の in situ がん、 in situ 乳房の小葉がん、 in situ 子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または Clark I メラノーマ in situ の既往歴のある患者は適格です。この基準を満たす患者は、無作為化の時点で無病でなければなりません
  • -基底または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。この基準を満たす患者は、無作為化の時点で無病でなければなりません
  • 複数の原発性黒色腫を患ったことがある患者は適格です
  • -他の悪性腫瘍の患者は、無作為化の前に5年以上連続して無病である場合に適格です
  • -患者は、自己免疫疾患、免疫抑制状態、または経口ステロイド（プレドニゾン、デキサメタゾンなど）を含む全身性コルチコステロイドによる治療、局所ステロイドクリームまたは軟膏の継続使用、またはステロイド含有吸入器を持っていてはなりません。副腎不全の患者に対するステロイドの補充量は許可されています。無作為化の少なくとも2週間前にこれらのクラスの薬物の使用を中止した患者は、治療する医師の判断で、患者が研究中にこれらのクラスの薬物を必要とする可能性が低い場合に適格です
  • -出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません（無作為化前の2週間以内にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[bHCG]が陰性）または授乳中
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療の完了または中止後18か月間、容認された効果的な避妊方法（禁欲を含む）を使用するようにカウンセリングを受ける必要があります。
  • すべての患者は、無作為化前 4 週間以内に、脳のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)、胸部 CT または胸部 X 線 (CXR)、および腹部 (肝臓) CT または MRI を受ける必要があります。無作為化前の4週間以内に取得された場合、CT、CXRおよび/または腹部MRIの代わりに陽電子放出断層撮影(PET)スキャンも許容されます。下肢に病変のある患者は、この期間内に骨盤の画像検査も行う必要があります。これは、体幹下部に病変がある患者にも強く推奨されます。 PETスキャンは許容されます
  • -内臓疾患の切除を受けた患者は、無作為化の2週間前までに患部/臓器の無病状態を記録する画像を取得する必要があります
  • 白血球 (WBC) >= 3,000/mm?
  • 血小板数 >= 100,000/mm?
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) = < 2 x 正常値の施設上限 (IUL)
  • ビリルビン = < 正常の 2 x IUL
  • 血清クレアチニン =< 1.8 mg/dl
  • アルカリホスファターゼおよび乳酸脱水素酵素 (LDH) は、無作為化の 4 週間前に実施する必要があります。 LDH は正常でなければなりません。 -肝臓のCTまたはMRIが陰性であり、骨スキャンまたはPETスキャンが陰性である、異常なアルカリホスファターゼが正常の施設上限の1.25倍未満である患者は適格です
  • -骨痛のある患者は、無作為化の4週間前に骨スキャンを受けて、腫瘍がないことを文書化する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（サルグラモスチム、ペプチドワクチン）
患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム SC を投与され、1 日目と 15 日目 (コース 1) および 1 日目 (コース2コース以降）。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：サルグラモスティム
与えられた SC
他の名前：
  • 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
  • DRG-0012
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • サグラモスティム
  • サルグラモスタチン
生物学的：チロシナーゼペプチド
与えられた SC
他の名前：
  • チロシナーゼペプチド
実験的：アームⅡ（サルグラモスチムプラセボ、ペプチドワクチン）
患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム プラセボ SC を投与され、1 日目と 15 日目 (コース 1) および 1 日目 (コース2以降）。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：チロシナーゼペプチド
与えられた SC
他の名前：
  • チロシナーゼペプチド
他の：プラセボ
与えられた GM-CSF プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：プラセボ
与えられたペプチド プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
実験的：アームIII（サルグラモスチム、ペプチドプラセボ）
患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム SC を投与され、1 日目と 15 日目 (コース 1) および 1 日目 (コース 2 以降のコース) に不完全フロイント アジュバントまたはモンタニド ISA-51 VG SC と混合されたペプチド プラセボが投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：サルグラモスティム
与えられた SC
他の名前：
  • 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
  • DRG-0012
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • サグラモスティム
  • サルグラモスタチン
他の：プラセボ
与えられた GM-CSF プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：プラセボ
与えられたペプチド プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
プラセボコンパレーター：アーム IV (プラセボ、ペプチド プラセボ)
患者は、1～14日目にプラセボSCを受け、1日目と15日目(コース1)および1日目(コース2以降のコース)にペプチドプラセボを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられた GM-CSF プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：プラセボ
与えられたペプチド プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
実験的：アームV（サルグラモスチム）
患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム SC を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：サルグラモスティム
与えられた SC
他の名前：
  • 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
  • DRG-0012
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • サグラモスティム
  • サルグラモスタチン
プラセボコンパレーター：アーム VI (サルグラモスチム プラセボ)
患者は 1 ～ 14 日目にサルグラモスチム プラセボ SC を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられた GM-CSF プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：プラセボ
与えられたペプチド プラセボ SC
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
無再発生存
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
無再発生存期間は、無作為化から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、既知の無再発生存イベントの最終日に再発または死亡のない症例を打ち切ります。 疾患の再発は、単一の新しい病変の存在下での陽性の細胞診または生検、または転移性疾患と一致する複数の病変の出現、または陽性の脳 CT または MRI スキャンまたは CSF 細胞診に基づいて決定されました。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）陽性患者の全生存率
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価されます。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価されます。
HLA-A2陽性患者の無再発生存率
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
無再発生存期間は、無作為化から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、既知の無再発生存イベントの最終日に再発または死亡のない症例を打ち切ります。 疾患の再発は、単一の新しい病変の存在下での陽性の細胞診または生検、または転移性疾患と一致する複数の病変の出現、または陽性の脳 CT または MRI スキャンまたは CSF 細胞診に基づいて決定されました。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
5年全生存率
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
全生存率は無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、5 年全生存率は Kaplan-Meier 法によって推定されます。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
5年無再発生存率
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価
無再発生存期間は、無作為化から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、既知の無再発生存イベントの最終日に再発または死亡のない症例を打ち切り、5 年全生存率として定義されます。は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 疾患の再発は、単一の新しい病変の存在下での陽性の細胞診または生検、または転移性疾患と一致する複数の病変の出現、または陽性の脳 CT または MRI スキャンまたは CSF 細胞診に基づいて決定されました。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、5 年以上の場合は 15 年まで毎年評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David H Lawson、Eastern Cooperative Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年2月23日

一次修了 (実際)

2012年10月8日

研究の完了 (実際)

2013年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-02101 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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