Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sargramostim, vaccinothérapie, ou sargramostim et vaccinothérapie dans la prévention de la récurrence de la maladie chez les patients atteints de mélanome qui a été retiré par chirurgie

24 juin 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo sur la vaccination GM-CSF dérivée de levure versus vaccination peptidique versus vaccination GM-CSF plus peptide versus placebo chez des patients présentant « aucun signe de maladie » après une résection chirurgicale complète de « localement avancé » et/ou de stade IV Mélanome

Cet essai randomisé de phase III étudie le sargramostim ou la thérapie vaccinale seuls pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au sargramostim et à la thérapie vaccinale ensemble pour prévenir la récidive de la maladie chez les patients atteints de mélanome qui a été enlevé par chirurgie. Le sargramostim peut stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si le sargramostim dérivé de la levure et la thérapie vaccinale sont plus efficaces seuls ou ensemble pour prévenir la récurrence du mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie globale et la survie sans maladie des patients atteints d'un mélanome de stade IV complètement réséqué ou d'un mélanome de stade III avec extension extraganglionnaire macroscopique, satellites et/ou lésions en transit, traités avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) ( sargramostim) par rapport à l'absence de GM-CSF ou à d'autres patients à haut risque répertoriés dans la section d'éligibilité.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer, à l'aide d'un plan factoriel 2 x 2, la survie globale et la survie sans maladie des patients positifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2 traités avec la vaccination peptidique par rapport à l'absence de vaccination peptidique.

II. Les évaluations descriptives suivantes de la survie et de la survie sans maladie sont prévues pour les patients HLA-A2 positifs : (1) GM-CSF plus vaccination peptidique vs vaccination peptidique seule ; (2) GM-CSF plus vaccination peptidique contre GM-CSF seul; (3) GM-CSF plus vaccination peptidique contre placebo.

III. La survie et la survie sans maladie des patients HLA-A2 positifs ne recevant pas de vaccination peptidique seront comparées à celles des patients HLA-A2 négatifs ne recevant pas de vaccination peptidique.

IV. Déterminer l'influence du GM-CSF sur le nombre de cellules dendritiques circulantes et les sous-populations dans le sang périphérique des patients recevant et ne recevant pas de GM-CSF.

V. Déterminer, chez les patients HLA-A2 positifs, si l'immunisation avec des peptides avec ou sans GM-CSF provoque une réponse mesurable des lymphocytes T, telle qu'évaluée par la tache immuno-enzymatique (ELISPOT) et le test tétramère du complexe majeur d'histocompatibilité (MHC) , et pour déterminer la fonctionnalité de ces cellules par coloration intracellulaire des cytokines.

APERÇU : Les patients HLA-A2 positifs sont randomisés dans l'un des 4 schémas thérapeutiques (groupes I-IV). Les patients HLA-A2 négatifs sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (Bras V-VI).

ARM I : les patients reçoivent du sargramostim par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 14 et un vaccin peptidique comprenant de la tyrosinase, l'antigène gp100 et l'antigène MART-1 mélangés avec de l'adjuvant incomplet de Freund ou du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cycle 1 ) et le jour 1 (cours 2 et cours suivants).

ARM II : les patients reçoivent un placebo de sargramostim SC les jours 1 à 14 et un vaccin peptidique comprenant de la tyrosinase, l'antigène gp100 et l'antigène MART-1 mélangés avec soit de l'adjuvant incomplet de Freund, soit du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cours 1) et jour 1 (cours 2 et cours suivants).

ARM III : les patients reçoivent du sargramostim SC les jours 1 à 14 et un placebo peptidique mélangé avec de l'adjuvant incomplet de Freund ou du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cycle 1) et le jour 1 (cycle 2 et cycles suivants).

ARM IV : Les patients reçoivent un placebo de sargramostim SC les jours 1 à 14 et un placebo peptidique mélangé avec de l'adjuvant incomplet de Freund ou du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cycle 1) et le jour 1 (cycle 2 et cycles suivants).

ARM V : Les patients reçoivent du sargramostim SC les jours 1 à 14.

ARM VI : Les patients reçoivent un placebo de sargramostim SC les jours 1 à 14.

Dans tous les bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

En cas de récidive, les patients qui subissent une résection complète de la récidive peuvent poursuivre le traitement pendant 6 cycles ou jusqu'à la fin d'un an de traitement (selon la durée la plus longue). Pour les patients présentant une récidive non résécable chirurgicalement ou présentant une deuxième récidive, le traitement sera interrompu.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 12 mois pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

815

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un statut HLA-A2 connu avant la randomisation ; le typage peut être obtenu par l'intermédiaire d'un laboratoire local ou d'un laboratoire de référence utilisé par l'institution initiatrice ; si la dactylographie n'est pas disponible par ces moyens, elle peut être obtenue auprès de l'Université de Pittsburgh

  • Tous les patients doivent avoir une maladie complètement réséquée avec l'un des éléments suivants pour être éligibles :

    • Maladie complètement réséquée
    • Toute récidive locorégionale après interféron adjuvant antérieur ou échec à S008
    • Toute récidive locale de la maladie après une exérèse chirurgicale adéquate du primitif initial
    • Mélanome muqueux
    • Mélanome de stade IV (cutané, oculaire, muqueux ou primitif inconnu)

  • Les groupes de patients suivants peuvent être inclus dans cet essai uniquement s'ils ne sont pas éligibles pour S0008 ou sont, de l'avis du médecin traitant, médicalement inaptes à recevoir l'interféron standard à haute dose :

    • Toute maladie satellite ou en transit cliniquement évidente
    • Maladie de stade II avec extension extracapsulaire macroscopique
    • Récidive dans un bassin ganglionnaire préalablement réséqué
    • Quatre ganglions lymphatiques impliqués ou plus ou ganglions lymphatiques emmêlés

    • Mélanome primaire ulcéré et tout ganglion lymphatique impliqué

      • REMARQUE : Les patients éligibles pour S0008 seront fortement encouragés à participer à cette étude de préférence à celle-ci
  • Les patients doivent avoir été chirurgicalement libérés de la maladie avec des marges négatives sur les spécimens réséqués ; les patients libérés de la maladie par des moyens non chirurgicaux ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent être randomisés dans les 112 jours (16 semaines) suivant la résection chirurgicale ; si plus d'une intervention chirurgicale est nécessaire pour rendre le patient indemne, toutes les interventions chirurgicales requises doivent être effectuées au cours de cette période de 16 semaines
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement adjuvant (chimiothérapie, biothérapie ou perfusion des membres) après la ou les résection(s) les rendant éligibles pour cet essai ; un traitement systémique après une chirurgie antérieure est autorisé et doit avoir été terminé >= 8 semaines avant la randomisation ; (lorsque la chimiothérapie et la biothérapie sont administrées ensemble comme un seul traitement planifié [biochimiothérapie], cela compte comme un seul schéma); REMARQUE : Une radiothérapie antérieure, y compris après la résection, est autorisée tant que 30 jours se sont écoulés entre la radiothérapie et le début de la thérapie.
  • Un traitement préalable avec GM-CSF ou tout autre peptide utilisé dans ce protocole n'est pas autorisé
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques parentéraux
  • Les patients ne doivent pas avoir d'autres problèmes médicaux, chirurgicaux ou psychiatriques importants ni nécessiter de médicaments ou de traitements susceptibles d'interférer avec l'observance de l'un des schémas thérapeutiques E4697
  • Les patients ne doivent pas avoir de diagnostic ou de preuve de syndrome cérébral organique ou d'altération significative de la fonction cognitive basale ou de tout trouble psychiatrique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet
  • Les patients doivent être capables de s'auto-administrer ou de prendre des dispositions pour l'administration d'injections sous-cutanées
  • Les patients qui ont d'autres tumeurs malignes actuelles ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant des antécédents à tout moment d'un cancer in situ, d'un carcinome lobulaire du sein in situ, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'une hyperplasie mélanocytaire atypique ou d'un mélanome de Clark I in situ sont éligibles ; les patients qui répondent à ces critères doivent être exempts de maladie au moment de la randomisation
  • Les patients ayant des antécédents de cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles ; les patients qui répondent à ces critères doivent être exempts de maladie au moment de la randomisation
  • Les patients qui ont eu plusieurs mélanomes primaires sont éligibles
  • Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant plus de 5 ans avant le moment de la randomisation
  • Les patients ne doivent pas avoir de troubles auto-immuns, d'états d'immunosuppression ou de traitement avec des corticostéroïdes systémiques, y compris des stéroïdes oraux (c. les doses de remplacement de stéroïdes pour les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne sont autorisées ; les patients qui interrompent l'utilisation de ces classes de médicaments pendant au moins 2 semaines avant la randomisation sont éligibles si, de l'avis du médecin traitant, le patient n'est pas susceptible d'avoir besoin de ces classes de médicaments pendant l'étude
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (gonadotrophine chorionique humaine bêta négative [bHCG] dans les 2 semaines précédant la randomisation) ou allaiter
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent être conseillés d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (y compris l'abstinence) pendant le traitement et pendant une période de 18 mois après la fin ou l'arrêt du traitement.
  • Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie cérébrale (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), une TDM thoracique ou une radiographie thoracique (CXR) et une TDM ou IRM abdominale (foie) dans les 4 semaines précédant la randomisation ; la tomographie par émission de positrons (TEP) est également acceptable à la place de la tomodensitométrie, de la radiographie thoracique et/ou de l'IRM abdominale si elle est obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation ; les patientes présentant des lésions au membre inférieur doivent également bénéficier d'une imagerie pelvienne dans ce délai ; ceci est également fortement recommandé pour les patients présentant des lésions sur le tronc inférieur ; Les TEP sont acceptables
  • Les patients ayant subi une résection d'une maladie viscérale doivent avoir une imagerie de la zone/de l'organe affecté(e) documentant l'état sans maladie dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Globules blancs (WBC) >= 3 000/mm ?
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm ?
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale
  • Bilirubine =< 2 x IUL de la normale
  • Créatinine sérique =< 1,8 mg/dl
  • La phosphatase alcaline et la lactate déshydrogénase (LDH) doivent être effectuées dans les 4 semaines précédant la randomisation ; La LDH doit être normale ; les patients avec une phosphatase alcaline anormale qui est = < 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale qui ont un scanner ou une IRM du foie négatif et une scintigraphie osseuse négative ou une TEP négative sont éligibles
  • Les patients souffrant de douleurs osseuses doivent subir une scintigraphie osseuse dans les 4 semaines précédant la randomisation pour documenter l'absence de tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (sargramostim, vaccin peptidique)
Les patients reçoivent du sargramostim SC les jours 1 à 14 et un vaccin peptidique comprenant de la tyrosinase, l'antigène gp100 et l'antigène MART-1 mélangés avec soit de l'adjuvant incomplet de Freund, soit du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cours 1) et le jour 1 (cours 2 et cours suivants).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • 23-L-Leucinecolony-Stimulating Factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologique: Peptide tyrosinase
Étant donné SC
Autres noms:
  • Peptides de tyrosinase
Expérimental: Bras II (sargramostim placebo, vaccin peptidique)
Les patients reçoivent un placebo de sargramostim SC les jours 1 à 14 et un vaccin peptidique comprenant de la tyrosinase, l'antigène gp100 et l'antigène MART-1 mélangés à l'adjuvant incomplet de Freund ou au Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cycle 1) et le jour 1 ( cours 2 et cours suivants).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Peptide tyrosinase
Étant donné SC
Autres noms:
  • Peptides de tyrosinase
Autre: Placebo
Donné GM-CSF placebo SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Placebo
Donné un placebo peptidique SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Expérimental: Bras III (sargramostim, placebo peptidique)
Les patients reçoivent du sargramostim SC les jours 1 à 14 et un placebo peptidique mélangé avec de l'adjuvant incomplet de Freund ou du Montanide ISA-51 VG SC les jours 1 et 15 (cycle 1) et le jour 1 (cycle 2 et cycles suivants).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • 23-L-Leucinecolony-Stimulating Factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Autre: Placebo
Donné GM-CSF placebo SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Placebo
Donné un placebo peptidique SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Comparateur placebo: Bras IV (placebo, placebo peptidique)
Les patients reçoivent un placebo SC les jours 1 à 14 et un placebo peptidique les jours 1 et 15 (cycle 1) et le jour 1 (cycle 2 et cycles suivants).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Placebo
Donné GM-CSF placebo SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Placebo
Donné un placebo peptidique SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Expérimental: Bras V (sargramostim)
Les patients reçoivent du sargramostim SC les jours 1 à 14.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • 23-L-Leucinecolony-Stimulating Factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Comparateur placebo: Bras VI (sargramostim placebo)
Les patients reçoivent un placebo de sargramostim SC les jours 1 à 14.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Placebo
Donné GM-CSF placebo SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Placebo
Donné un placebo peptidique SC
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
Survie sans récidive
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie sans récidive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), en censurant les cas sans récidive ni décès à la dernière date d'événements connus de survie sans récidive. La récidive de la maladie a été déterminée sur la base d'une cytologie ou d'une biopsie positive en présence d'une seule nouvelle lésion ou de l'apparition de multiples lésions compatibles avec une maladie métastatique, ou d'un scanner cérébral positif ou d'une IRM ou d'une cytologie du LCR.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients positifs pour les antigènes leucocytaires humains A2 (HLA-A2)
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
Survie sans récidive chez les patients HLA-A2 positifs
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie sans récidive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), en censurant les cas sans récidive ni décès à la dernière date d'événements connus de survie sans récidive. La récidive de la maladie a été déterminée sur la base d'une cytologie ou d'une biopsie positive en présence d'une seule nouvelle lésion ou de l'apparition de multiples lésions compatibles avec une maladie métastatique, ou d'un scanner cérébral positif ou d'une IRM ou d'une cytologie du LCR.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, et le taux de survie globale à 5 ans est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
Taux de survie sans récidive à 5 ans
Délai: évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15
La survie sans récidive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), en censurant les cas sans récidive ni décès à la dernière date d'événements connus de survie sans récidive et taux de survie global à 5 ans est estimé par la méthode de Kaplan-Meier. La récidive de la maladie a été déterminée sur la base d'une cytologie ou d'une biopsie positive en présence d'une seule nouvelle lésion ou de l'apparition de multiples lésions compatibles avec une maladie métastatique, ou d'un scanner cérébral positif ou d'une IRM ou d'une cytologie du LCR.
évalué tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si > 5 ans, jusqu'à l'année 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2013-02101 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome cutané de stade IV AJCC v6 et v7

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner