Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim, terapia szczepionkowa lub sargramostim i terapia szczepionkowa w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z czerniakiem usuniętym chirurgicznie

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III szczepionki GM-CSF pochodzącej z drożdży w porównaniu ze szczepionką peptydową w porównaniu ze szczepionką GM-CSF plus peptyd w porównaniu z placebo u pacjentów „bez objawów choroby” po całkowitej resekcji chirurgicznej „miejscowo zaawansowanego” i/lub stadium IV Czerniak

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się samą terapię sargramostimem lub szczepionką, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z terapią sargramostimem i szczepionką razem w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z czerniakiem usuniętym chirurgicznie. Sargramostim może stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy sargramostim pochodzący z drożdży i terapia szczepionkowa są skuteczniejsze osobno czy razem w zapobieganiu nawrotom czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stadium IV lub czerniakiem w stadium III z makroskopowym naciekaniem pozawęzłowym, satelitami i/lub zmianami w tranzycie, leczonych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) ( sargramostim) vs. bez GM-CSF lub innych pacjentów wysokiego ryzyka wymienionych w części kwalifikacyjnej.

CELE DODATKOWE:

I. Aby porównać, stosując schemat czynnikowy 2 x 2, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby pacjentów dodatnich pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A2, leczonych szczepionką peptydową vs. nieszczepioną peptydem.

II. Dla pacjentów HLA-A2-dodatnich zaplanowano następujące opisowe oceny przeżycia i przeżycia wolnego od choroby: (1) GM-CSF plus szczepienie peptydem vs. szczepienie samym peptydem; (2) szczepienie GM-CSF plus peptyd w porównaniu z samym GM-CSF; (3) Szczepienie GM-CSF plus peptyd vs. placebo.

III. Przeżycie i przeżycie wolne od choroby pacjentów HLA-A2-dodatnich nieotrzymujących szczepionki peptydowej będzie porównane z przeżyciem pacjentów HLA-A2-ujemnych nieotrzymujących szczepionki peptydowej.

IV. Określenie wpływu GM-CSF na liczbę krążących komórek dendrytycznych i subpopulacje we krwi obwodowej pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących GM-CSF.

V. Określenie u pacjentów HLA-A2-dodatnich, czy immunizacja peptydami z GM-CSF lub bez GM-CSF wywołuje mierzalną odpowiedź limfocytów T, co oceniono za pomocą testu tetramerowego testu immunoenzymatycznego (ELISPOT) i głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) oraz do określenia funkcjonalności tych komórek przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin.

ZARYS: Pacjenci HLA-A2-pozytywni są losowo przydzielani do 1 z 4 schematów leczenia (Ramiona I-IV). Pacjenci HLA-A2-ujemni są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (Ramiona V-VI).

ARM I: Pacjenci otrzymują podskórnie sargramostim (SC) w dniach 1-14 oraz szczepionkę peptydową zawierającą tyrozynazę, antygen gp100 i antygen MART-1 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1 ) i dzień 1 (kurs 2 i kolejne).

ARM II: Pacjenci otrzymują sargramostim placebo SC w dniach 1-14 oraz szczepionkę peptydową zawierającą tyrozynazę, antygen gp100 i antygen MART-1 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz dzień 1 (kurs 2 i kolejne).

ARM III: Pacjenci otrzymują sargramostim SC w dniach 1-14 i peptydowe placebo zmieszane z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz w dniu 1 (kurs 2 i kolejne kursy).

ARM IV: Pacjenci otrzymują sargramostim placebo SC w dniach 1-14 i peptydowe placebo zmieszane albo z niekompletnym adiuwantem Freunda albo Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz w dniu 1 (kurs 2 i kolejne kursy).

ARM V: Pacjenci otrzymują sargramostim s.c. w dniach 1-14.

ARM VI: Pacjenci otrzymują sargramostim placebo SC w dniach 1-14.

We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku nawrotu, pacjenci, u których wykonano całkowitą resekcję nawrotu, mogą kontynuować leczenie przez 6 kursów lub do ukończenia 1 roku terapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Leczenie zostanie przerwane u pacjentów z nawrotem, którego nie można usunąć chirurgicznie, lub u pacjentów z drugim nawrotem.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

815

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć znany status HLA-A2 przed randomizacją; typowanie można uzyskać za pośrednictwem lokalnego laboratorium lub laboratorium referencyjnego wykorzystywanego przez instytucję inicjującą; jeśli pisanie na maszynie nie jest dostępne za pomocą tych środków, można je uzyskać na Uniwersytecie w Pittsburghu

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć całkowicie usuniętą chorobę za pomocą jednego z poniższych zabiegów, aby się zakwalifikować:

    • Całkowicie usunięta choroba
    • Jakikolwiek nawrót lokoregionalny po wcześniejszym interferonie adiuwantowym lub niepowodzeniu w S008
    • Każdy miejscowy nawrót choroby po odpowiednim chirurgicznym wycięciu pierwotnego ogniska pierwotnego
    • Czerniak błony śluzowej
    • Czerniak stopnia IV (skórny, oka, błon śluzowych lub nieznany pierwotny)

  • Następujące grupy pacjentów mogą zostać włączone do tego badania tylko wtedy, gdy nie kwalifikują się do S0008 lub, w opinii lekarza prowadzącego, nie nadają się medycznie do otrzymywania standardowego interferonu w dużych dawkach:

    • Każda klinicznie widoczna choroba satelitarna lub tranzytowa
    • Choroba w stadium II z makroskopowym naciekiem zewnątrztorebkowym
    • Nawrót we wcześniej wyciętym basenie węzłowym
    • Cztery lub więcej zajętych węzłów chłonnych lub splątanych węzłów chłonnych

    • Wrzodziejący pierwotny czerniak i wszelkie zajęte węzły chłonne

      • UWAGA: Pacjenci kwalifikujący się do badania S0008 będą zdecydowanie zachęcani do udziału w tym badaniu zamiast tego
  • Pacjenci musieli zostać chirurgicznie uwolnieni od choroby z ujemnymi marginesami na wyciętych próbkach; pacjenci uwolnieni od choroby metodami niechirurgicznymi nie kwalifikują się
  • Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 112 dni (16 tygodni) od resekcji chirurgicznej; jeśli do wyleczenia pacjenta z choroby wymagany jest więcej niż jeden zabieg chirurgiczny, wszystkie wymagane operacje muszą zostać przeprowadzone w ciągu 16 tygodni
  • Pacjenci nie mogli otrzymać żadnego leczenia uzupełniającego (chemioterapii, bioterapii lub perfuzji kończyny) po resekcji(ach), które kwalifikują ich do tego badania; dopuszczalne jest jedno leczenie ogólnoustrojowe po wcześniejszej operacji, które musi być zakończone >= 8 tygodni przed randomizacją; (kiedy chemioterapia i bioterapia są podawane razem jako jedno zaplanowane leczenie [biochemioterapia], liczy się to jako jeden schemat); UWAGA: Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, w tym po resekcji, o ile między napromienianiem a rozpoczęciem terapii upłynęło 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie GM-CSF lub jakimkolwiek peptydem stosowanym w tym protokole jest niedozwolone
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami podawanymi pozajelitowo
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne ani wymagać żadnych leków lub leczenia, które mogą zakłócać przestrzeganie któregokolwiek ze schematów leczenia E4697
  • Pacjenci nie mogą mieć rozpoznania ani dowodów organicznego zespołu mózgowego lub istotnego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych ani żadnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby wykluczyć udział w pełnym protokole
  • Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia podskórne lub umówić się na ich wykonanie
  • Pacjenci, którzy mają inne aktualne nowotwory złośliwe, nie kwalifikują się
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka in situ, raka zrazikowego piersi in situ, raka szyjki macicy in situ, atypowego rozrostu melanocytów lub czerniaka Clarka I in situ; pacjenci spełniający te kryteria muszą być wolni od choroby w momencie randomizacji
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry; pacjenci spełniający te kryteria muszą być wolni od choroby w momencie randomizacji
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli wiele pierwotnych czerniaków
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez > 5 lat przed czasem randomizacji
  • Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń autoimmunologicznych, stanów immunosupresji lub leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, w tym steroidami doustnymi (tj. dozwolone są zastępcze dawki sterydów dla pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy; pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [bHCG] w ciągu 2 tygodni przed randomizacją) ani karmić piersią.
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy doradzić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencję) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonaną tomografię komputerową (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI), tomografię komputerową lub prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej (wątroby) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) są również dopuszczalne zamiast CT, CXR i/lub MRI jamy brzusznej, jeśli zostały wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjenci ze zmianami na kończynie dolnej muszą mieć w tym czasie również wykonane badanie obrazowe miednicy; jest to również zdecydowanie zalecane dla pacjentów ze zmianami na dolnym tułowiu; Skany PET są dopuszczalne
  • Pacjenci po resekcji choroby trzewnej muszą mieć wykonane badanie obrazowe dotkniętego obszaru/narządu dokumentujące status wolny od choroby w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm?
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm?
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2 x górna granica (IUL) normy
  • Bilirubina =< 2 x IUL normy
  • Kreatynina w surowicy =< 1,8 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) muszą być wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; LDH musi być w normie; kwalifikują się pacjenci z nieprawidłową aktywnością fosfatazy alkalicznej, która jest =< 1,25 razy wyższa niż górna granica normy obowiązującej w placówce, z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wątroby oraz ujemnym wynikiem scyntygrafii kości lub ujemnego badania PET
  • Pacjenci z bólem kości muszą przejść scyntygrafię kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, aby udokumentować brak guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sargramostim, szczepionka peptydowa)
Pacjenci otrzymują sargramostim SC w dniach 1-14 oraz szczepionkę peptydową zawierającą tyrozynazę, antygen gp100 i antygen MART-1 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kuracja 1) oraz w dniu 1 (kuracja 2 i kolejne kursy).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Biologiczny: Peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Peptydy tyrozynazy
Eksperymentalny: Ramię II (sargramostim placebo, szczepionka peptydowa)
Pacjenci otrzymują sargramostim placebo SC w dniach 1-14 oraz szczepionkę peptydową zawierającą tyrozynazę, antygen gp100 i antygen MART-1 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz w dniu 1 ( kurs 2 i kolejne kursy).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Peptydy tyrozynazy
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę placebo GM-CSF sc
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Placebo
Podany peptyd placebo SC
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Ramię III (sargramostim, peptyd placebo)
Pacjenci otrzymują sargramostim SC w dniach 1-14 i peptydowe placebo zmieszane z niekompletnym adiuwantem Freunda lub Montanide ISA-51 VG SC w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz w dniu 1 (kurs 2 i kolejne kursy).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę placebo GM-CSF sc
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Placebo
Podany peptyd placebo SC
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Komparator placebo: Ramię IV (placebo, peptyd placebo)
Pacjenci otrzymują placebo SC w dniach 1-14 i peptydowe placebo w dniach 1 i 15 (kurs 1) oraz dzień 1 (kurs 2 i kolejne kursy).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę placebo GM-CSF sc
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Placebo
Podany peptyd placebo SC
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Ramię V (sargramostym)
Pacjenci otrzymują sargramostim SC w dniach 1-14.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Komparator placebo: Ramię VI (sargramostym placebo)
Pacjenci otrzymują sargramostim placebo SC w dniach 1-14.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę placebo GM-CSF sc
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Placebo
Podany peptyd placebo SC
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Przeżycie bez nawrotu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z wyłączeniem przypadków bez nawrotu lub zgonu w ostatniej dacie znanego zdarzenia przeżycia wolnego od nawrotu. Nawrót choroby określono na podstawie dodatniego wyniku cytologii lub biopsji w obecności pojedynczej nowej zmiany lub pojawienia się wielu zmian odpowiadających chorobie przerzutowej lub dodatniego wyniku tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania antygenów ludzkich leukocytów A2 (HLA-A2).
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów HLA-A2-dodatnich
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Przeżycie bez nawrotu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z wyłączeniem przypadków bez nawrotu lub zgonu w ostatniej dacie znanego zdarzenia przeżycia wolnego od nawrotu. Nawrót choroby określono na podstawie dodatniego wyniku cytologii lub biopsji w obecności pojedynczej nowej zmiany lub pojawienia się wielu zmian odpowiadających chorobie przerzutowej lub dodatniego wyniku tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, a 5-letni całkowity czas przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku
Czas przeżycia bez nawrotu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), cenzurowanie przypadków bez nawrotu lub zgonu w ostatniej dacie znanego zdarzenia przeżycia wolnego od nawrotu oraz 5-letniego ogólnego wskaźnika przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Nawrót choroby określono na podstawie dodatniego wyniku cytologii lub biopsji w obecności pojedynczej nowej zmiany lub pojawienia się wielu zmian odpowiadających chorobie przerzutowej lub dodatniego wyniku tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, i corocznie, jeśli > 5 lat, do 15 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-02101 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj