Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sargramostim, vaccintherapie of sargramostim en vaccintherapie bij het voorkomen van terugkeer van de ziekte bij patiënten met melanoom dat operatief is verwijderd

24 juni 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van uit gist afgeleide GM-CSF versus peptidevaccinatie versus GM-CSF plus peptidevaccinatie versus placebo bij patiënten met "geen bewijs van ziekte" na volledige chirurgische resectie van "lokaal gevorderd" en/of stadium IV Melanoma

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert alleen sargramostim of vaccintherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met sargramostim en vaccintherapie samen bij het voorkomen van terugkeer van de ziekte bij patiënten met melanoom dat operatief is verwijderd. Sargramostim kan het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of sargramostim op basis van gist en vaccintherapie afzonderlijk of samen effectiever zijn bij het voorkomen van herhaling van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van de algehele overleving en de ziektevrije overleving van patiënten met volledig gereseceerd stadium IV melanoom of stadium III melanoom met grove extranodale extensie, satellieten en/of intransit laesies, behandeld met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) ( sargramostim) vs. geen GM-CSF, of andere patiënten met een hoog risico die worden vermeld in de subsidiabiliteitssectie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken, gebruikmakend van een 2 x 2 factorieel ontwerp, van de algehele overleving en ziektevrije overleving van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2-positieve patiënten behandeld met peptidevaccinatie vs. geen peptidevaccinatie.

II. De volgende beschrijvende evaluaties van overleving en ziektevrije overleving zijn gepland voor de HLA-A2-positieve patiënten: (1) GM-CSF plus peptidevaccinatie versus alleen peptidevaccinatie; (2) GM-CSF plus peptidevaccinatie vs. GM-CSF alleen; (3) GM-CSF plus peptidevaccinatie vs. placebo.

III. Overleving en ziektevrije overleving van HLA-A2-positieve patiënten die geen peptidevaccinatie krijgen, zal worden vergeleken met die van HLA-A2-negatieve patiënten die geen peptidevaccinatie krijgen.

IV. Vaststellen van de invloed van GM-CSF op het aantal circulerende dendritische cellen en subpopulaties in perifeer bloed van patiënten die wel en niet GM-CSF krijgen.

V. Om te bepalen, bij HLA-A2-positieve patiënten, of immunisatie met peptiden met of zonder GM-CSF een meetbare T-celrespons opwekt, zoals beoordeeld door enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) en de major histocompatibility complex (MHC) tetramer assay en om de functionaliteit van deze cellen te bepalen door intracellulaire cytokinekleuring.

OVERZICHT: HLA-A2-positieve patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsregimes (armen I-IV). HLA-A2-negatieve patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (armen V-VI).

ARM I: Patiënten krijgen sargramostim subcutaan (SC) op dagen 1-14 en een peptidevaccin bestaande uit tyrosinase, gp100-antigeen en MART-1-antigeen gemengd met onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1 ) en dag 1 (cursus 2 en vervolgcursussen).

ARM II: Patiënten krijgen sargramostim placebo SC op dag 1-14 en peptidevaccin bestaande uit tyrosinase, gp100-antigeen en MART-1-antigeen gemengd met ofwel onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (cursus 2 en vervolgcursussen).

ARM III: Patiënten krijgen sargramostim SC op dag 1-14 en peptide-placebo gemengd met ofwel onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 2 en daaropvolgende kuren).

ARM IV: Patiënten krijgen sargramostim placebo SC op dag 1-14 en peptide-placebo gemengd met ofwel onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 2 en daaropvolgende kuren).

ARM V: Patiënten krijgen sargramostim SC op dag 1-14.

ARM VI: Patiënten krijgen sargramostim placebo SC op dag 1-14.

In alle armen wordt de behandeling elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In het geval van een recidief kunnen patiënten die een volledige resectie van het recidief ondergaan de behandeling voortzetten gedurende 6 kuren of tot voltooiing van 1 jaar therapie (afhankelijk van wat het langst is). Bij patiënten met een recidief dat niet chirurgisch reseceerbaar is of bij wie een tweede recidief optreedt, wordt de behandeling stopgezet.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elke 12 maanden gedurende 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

815

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een HLA-A2-status hebben die bekend was vóór randomisatie; typering kan worden verkregen via een lokale laboratoriumfaciliteit of via een referentielaboratorium dat wordt gebruikt door de initiërende instelling; als typen op deze manier niet mogelijk is, kan het worden verkregen bij de Universiteit van Pittsburgh

  • Alle patiënten moeten de ziekte volledig hebben verwijderd met een van de volgende om in aanmerking te komen:

    • Volledig gereseceerde ziekte
    • Elk locoregionaal recidief na eerder adjuvant interferon of falen op S008
    • Elk lokaal recidief van de ziekte na adequate chirurgische excisie van de oorspronkelijke primaire
    • Mucosaal melanoom
    • Stadium IV melanoom (cutaan, oculair, mucosaal of onbekend primair)

  • De volgende groepen patiënten kunnen alleen in deze studie worden opgenomen als ze niet in aanmerking komen voor S0008 of, naar de mening van de behandelend arts, medisch ongeschikt zijn om standaard hoge dosis interferon te krijgen:

    • Elke klinisch duidelijke satelliet- of in-transitziekte
    • Stadium II-ziekte met grove extracapsulaire extensie
    • Recidief in een eerder gereseceerd knooppuntenbassin
    • Vier of meer betrokken lymfeklieren of gematteerde lymfeklieren

    • Zwerend primair melanoom en alle betrokken lymfeklieren

      • OPMERKING: Patiënten die in aanmerking komen voor S0008 zullen sterk worden aangemoedigd om deel te nemen aan dat onderzoek in plaats van aan dit onderzoek
  • Patiënten moeten chirurgisch ziektevrij zijn gemaakt met negatieve marges op gereseceerde monsters; patiënten die op niet-chirurgische wijze ziektevrij zijn gemaakt, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten binnen 112 dagen (16 weken) na chirurgische resectie worden gerandomiseerd; als er meer dan één chirurgische ingreep nodig is om de patiënt ziektevrij te maken, moeten alle vereiste operaties binnen deze periode van 16 weken worden uitgevoerd
  • Patiënten mogen geen adjuvante behandeling (chemotherapie, biotherapie of perfusie van ledematen) hebben gekregen na de resectie(s) waardoor ze in aanmerking komen voor deze studie; één systemische behandeling na een eerdere operatie is toegestaan ​​en moet >= 8 weken voor randomisatie zijn afgerond; (wanneer chemotherapie en biotherapie samen worden gegeven als één geplande behandeling [biochemotherapie], telt dit als één regime); OPMERKING: eerdere bestralingstherapie, ook na de resectie, is toegestaan ​​zolang er 30 dagen verstrijken tussen de bestraling en het begin van de therapie
  • Voorafgaande behandeling met GM-CSF of peptiden die in dit protocol worden gebruikt, is niet toegestaan
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Patiënten mogen geen actieve infectie hebben die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Patiënten mogen geen andere significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen hebben of medicatie of behandeling nodig hebben die de naleving van een van de E4697-behandelingsregimes kan verstoren
  • Patiënten mogen geen diagnose of bewijs hebben van organisch hersensyndroom of significante verslechtering van de basale cognitieve functie of enige psychiatrische stoornis die deelname aan het volledige protocol zou kunnen verhinderen
  • Patiënten moeten in staat zijn om zelf subcutane injecties toe te dienen of te regelen
  • Patiënten met andere actuele maligniteiten komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytische hyperplasie of Clark I melanoom in situ komen in aanmerking; patiënten die aan deze criteria voldoen, moeten ziektevrij zijn op het moment van randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking; patiënten die aan deze criteria voldoen, moeten ziektevrij zijn op het moment van randomisatie
  • Patiënten die meerdere primaire melanomen hebben gehad, komen in aanmerking
  • Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende meer dan 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van randomisatie
  • Patiënten mogen geen auto-immuunziekten, aandoeningen van immunosuppressie of behandeling met systemische corticosteroïden hebben, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason), continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven, of inhalatoren die steroïden bevatten; vervangende doses steroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan; patiënten die stoppen met het gebruik van deze medicijnklassen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking als, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt deze medicijnklassen waarschijnlijk niet nodig zal hebben tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine [bHCG] binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie) of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten geadviseerd worden om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (waaronder onthouding) te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 18 maanden na voltooiing of stopzetting van de behandeling
  • Alle patiënten moeten hersen-computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), thorax-CT of thoraxfoto (CXR) en abdominale (lever) CT of MRI hebben binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; positronemissietomografie (PET)-scans zijn ook acceptabel in plaats van CT, CXR en/of abdominale MRI indien verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; patiënten met laesies aan de onderste extremiteit moeten binnen deze periode ook beeldvorming van het bekken ondergaan; dit wordt ook sterk aanbevolen voor patiënten met laesies op de onderromp; PET-scans zijn acceptabel
  • Patiënten met resectie van een viscerale aandoening moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie beeldvorming hebben van het aangetaste gebied/orgaan dat de ziektevrije status documenteert
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/mm3?
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3?
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal
  • Bilirubine =< 2 x IUL van normaal
  • Serumcreatinine =< 1,8 mg/dl
  • Alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase (LDH) moeten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd; LDH moet normaal zijn; patiënten met abnormale alkalische fosfatase die = < 1,25 keer de institutionele bovengrens van normaal is, die een negatieve CT of MRI van de lever en een negatieve botscan of een negatieve PET-scan hebben, komen in aanmerking
  • Patiënten met botpijn moeten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een botscan ondergaan om de afwezigheid van een tumor te documenteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sargramostim, peptidevaccin)
Patiënten krijgen sargramostim SC op dagen 1-14 en een peptidevaccin bestaande uit tyrosinase, gp100-antigeen en MART-1-antigeen gemengd met onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 1). 2 en vervolgcursussen).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologisch: Tyrosinase-peptide
SC gegeven
Andere namen:
  • Tyrosinase-peptiden
Experimenteel: Arm II (sargramostim-placebo, peptidevaccin)
Patiënten krijgen sargramostim placebo SC op dagen 1-14 en een peptidevaccin bestaande uit tyrosinase, gp100-antigeen en MART-1-antigeen gemengd met onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 1). cursus 2 en vervolgcursussen).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Tyrosinase-peptide
SC gegeven
Andere namen:
  • Tyrosinase-peptiden
Ander: Placebo
Gegeven GM-CSF placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Placebo
Gegeven peptide placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Experimenteel: Arm III (sargramostim, peptide-placebo)
Patiënten krijgen sargramostim SC op dag 1-14 en peptide-placebo gemengd met ofwel onvolledig Freund's adjuvans of Montanide ISA-51 VG SC op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 2 en daaropvolgende kuren).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Ander: Placebo
Gegeven GM-CSF placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Placebo
Gegeven peptide placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Placebo-vergelijker: Arm IV (placebo, peptide-placebo)
Patiënten krijgen placebo SC op dag 1-14 en peptide-placebo op dag 1 en 15 (kuur 1) en dag 1 (kuur 2 en volgende kuren).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven GM-CSF placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Placebo
Gegeven peptide placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Experimenteel: Arm V (sargramostim)
Patiënten krijgen sargramostim SC op dag 1-14.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Placebo-vergelijker: Arm VI (sargramostim-placebo)
Patiënten krijgen sargramostim placebo SC op dag 1-14.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven GM-CSF placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Placebo
Gegeven peptide placebo SC
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), waarbij gevallen zonder recidief of overlijden worden gecensureerd op de laatste datum van bekende vrij van recidiefvrije overlevingsgebeurtenissen. Herhaling van de ziekte werd bepaald op basis van positieve cytologie of biopsie in de aanwezigheid van een enkele nieuwe laesie of het verschijnen van meerdere laesies die consistent zijn met metastatische ziekte, of een positieve hersen-CT- of MRI-scan of CSF-cytologie.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving bij humane leukocyten-antigenen-A2 (HLA-A2)-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt < 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar, tot jaar 15
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt < 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar, tot jaar 15
Recidiefvrije overleving bij HLA-A2-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), waarbij gevallen zonder recidief of overlijden worden gecensureerd op de laatste datum van bekende vrij van recidiefvrije overlevingsgebeurtenissen. Herhaling van de ziekte werd bepaald op basis van positieve cytologie of biopsie in de aanwezigheid van een enkele nieuwe laesie of het verschijnen van meerdere laesies die consistent zijn met metastatische ziekte, of een positieve hersen-CT- of MRI-scan of CSF-cytologie.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en het totale overlevingspercentage na 5 jaar wordt geschat via de Kaplan-Meier-methode.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
5-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), censurerende gevallen zonder recidief of overlijden op de laatste datum van bekende vrij van recidiefvrije overlevingsgebeurtenissen, en 5-jaars algehele overlevingspercentage wordt geschat via de Kaplan-Meier-methode. Herhaling van de ziekte werd bepaald op basis van positieve cytologie of biopsie in de aanwezigheid van een enkele nieuwe laesie of het verschijnen van meerdere laesies die consistent zijn met metastatische ziekte, of een positieve hersen-CT- of MRI-scan of CSF-cytologie.
elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, en jaarlijks als > 5 jaar oud is, tot jaar 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-02101 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren