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Sargramostim, terapia com vacina ou sargramostim e terapia com vacina na prevenção da recorrência da doença em pacientes com melanoma que foi removido por cirurgia

24 de junho de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase III randomizado e controlado por placebo de GM-CSF derivado de levedura versus vacinação peptídica versus vacinação peptídica GM-CSF Plus versus placebo em pacientes com "nenhuma evidência de doença" após ressecção cirúrgica completa de "localmente avançado" e/ou estágio IV Melanoma

Este estudo randomizado de fase III estuda o sargramostim ou a terapia de vacina isoladamente para ver como eles funcionam em comparação com o sargramostim e a terapia de vacina juntos na prevenção da recorrência da doença em pacientes com melanoma que foi removido por cirurgia. Sargramostim pode estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se o sargramostim derivado de levedura e a terapia com vacina são mais eficazes isoladamente ou em conjunto na prevenção da recorrência do melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com melanoma de estágio IV completamente ressecado ou melanoma de estágio III com extensão extranodal macroscópica, satélites e/ou lesões em trânsito, tratados com fator estimulador de colônia de granulócitos macrófagos (GM-CSF) ( sargramostim) versus nenhum GM-CSF, ou outros pacientes de alto risco listados na seção de elegibilidade.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar, usando um desenho fatorial 2 x 2, a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo tratados com vacinação peptídica versus sem vacinação peptídica.

II. As seguintes avaliações descritivas de sobrevida e sobrevida livre de doença estão planejadas para os pacientes positivos para HLA-A2: (1) GM-CSF mais vacinação com peptídeos versus vacinação com peptídeos isoladamente; (2) GM-CSF mais vacinação com péptido vs. GM-CSF sozinho; (3) GM-CSF mais vacinação com péptido vs. placebo.

III. A sobrevida e a sobrevida livre de doença de pacientes positivos para HLA-A2 que não receberam vacinação com peptídeos serão comparadas àquelas de pacientes negativos para HLA-A2 que não receberam vacinação com peptídeos.

4. Determinar a influência do GM-CSF no número de células dendríticas circulantes e subpopulações no sangue periférico de pacientes recebendo e não recebendo GM-CSF.

V. Determinar, em pacientes positivos para HLA-A2, se a imunização com peptídeos com ou sem GM-CSF induz uma resposta mensurável de células T, conforme avaliado por ensaio de imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT) e o ensaio de tetrâmero do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) , e determinar a funcionalidade dessas células por coloração de citocinas intracelulares.

ESBOÇO: Pacientes positivos para HLA-A2 são randomizados para 1 de 4 regimes de tratamento (Braços I-IV). Os pacientes HLA-A2 negativos são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (Grupos V-VI).

MRA I: Os pacientes recebem sargramostim por via subcutânea (SC) nos dias 1-14 e vacina peptídica compreendendo tirosinase, antígeno gp100 e antígeno MART-1 misturados com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (ciclo 1 ) e dia 1 (curso 2 e cursos subsequentes).

MRA II: Os pacientes recebem sargramostim placebo SC nos dias 1-14 e vacina peptídica compreendendo tirosinase, antígeno gp100 e antígeno MART-1 misturados com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (ciclo 1) e dia 1 (curso 2 e cursos subsequentes).

ARM III: Os pacientes recebem sargramostim SC nos dias 1-14 e placebo de peptídeo misturado com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (curso 1) e dia 1 (ciclo 2 e cursos subsequentes).

ARM IV: Os pacientes recebem sargramostim placebo SC nos dias 1-14 e placebo de peptídeo misturado com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (curso 1) e dia 1 (ciclo 2 e cursos subsequentes).

ARM V: Os pacientes recebem sargramostim SC nos dias 1-14.

ARM VI: Os pacientes recebem sargramostim placebo SC nos dias 1-14.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Em caso de recorrência, os pacientes submetidos à ressecção completa da recorrência podem continuar o tratamento por 6 ciclos ou até completar 1 ano de terapia (o que for mais longo). Para pacientes com recorrência não ressecável cirurgicamente ou com segunda recorrência, o tratamento será descontinuado.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada 12 meses por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

815

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter o status HLA-A2 conhecido antes da randomização; a tipagem pode ser obtida por meio de um laboratório local ou por meio de um laboratório de referência utilizado pela instituição iniciadora; se a digitação não estiver disponível por esses meios, ela pode ser obtida na Universidade de Pittsburgh

  • Todos os pacientes devem ter a doença completamente ressecada com um dos seguintes itens para serem elegíveis:

    • Doença completamente ressecada
    • Qualquer recorrência locorregional após interferon adjuvante anterior ou falha em S008
    • Qualquer recorrência local da doença após excisão cirúrgica adequada do tumor primário original
    • Melanoma de mucosa
    • Melanoma estágio IV (cutâneo, ocular, mucoso ou primário desconhecido)

  • Os seguintes grupos de pacientes podem ser inseridos neste estudo apenas se não forem elegíveis para S0008 ou forem, na opinião do médico responsável, clinicamente inaptos para receber interferon de alta dose padrão:

    • Qualquer doença satélite ou em trânsito clinicamente evidente
    • Doença em estágio II com extensão extracapsular grosseira
    • Recorrência em uma bacia nodal previamente ressecada
    • Quatro ou mais linfonodos envolvidos ou linfonodos emaranhados

    • Melanoma primário ulcerado e quaisquer linfonodos envolvidos

      • OBSERVAÇÃO: Os pacientes elegíveis para S0008 serão fortemente encorajados a participar desse estudo em vez deste
  • Os pacientes devem ter sido cirurgicamente liberados da doença com margens negativas em espécimes ressecados; pacientes liberados da doença por meios não cirúrgicos não são elegíveis
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 112 dias (16 semanas) da ressecção cirúrgica; se for necessário mais de um procedimento cirúrgico para deixar o paciente livre da doença, todas as cirurgias necessárias devem ser realizadas dentro desse período de 16 semanas
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento adjuvante (quimioterapia, bioterapia ou perfusão do membro) após a(s) ressecção(ões) que os torna(m) elegíveis para este estudo; um tratamento sistêmico após uma cirurgia prévia é permitido e deve ter sido concluído >= 8 semanas antes da randomização; (quando a quimioterapia e a bioterapia são administradas juntas como um tratamento planejado [bioquimioterapia], isso conta como um esquema); NOTA: A radioterapia prévia, inclusive após a ressecção, é permitida desde que decorridos 30 dias entre a radioterapia e o início da terapia
  • O tratamento prévio com GM-CSF ou quaisquer peptídeos usados ​​neste protocolo não é permitido
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento com antibióticos parenterais
  • Os pacientes não devem ter outras condições médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas significativas ou exigir qualquer medicamento ou tratamento que possa interferir na adesão a qualquer um dos regimes de tratamento E4697
  • Os pacientes não devem ter um diagnóstico ou evidência de síndrome cerebral orgânica ou comprometimento significativo da função cognitiva basal ou qualquer distúrbio psiquiátrico que possa impedir a participação no protocolo completo
  • Os pacientes devem ser capazes de auto-administrar ou providenciar a administração de injeções subcutâneas
  • Pacientes com outras neoplasias atuais não são elegíveis
  • Pacientes com história prévia em qualquer momento de câncer in situ, carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ são elegíveis; os pacientes que atendem a esses critérios devem estar livres de doença no momento da randomização
  • Pacientes com história prévia de câncer de pele basal ou escamosa são elegíveis; os pacientes que atendem a esses critérios devem estar livres de doença no momento da randomização
  • Pacientes que tiveram múltiplos melanomas primários são elegíveis
  • Pacientes com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres de doença por > 5 anos antes do momento da randomização
  • Os pacientes não devem ter distúrbios autoimunes, condições de imunossupressão ou tratamento com corticosteróides sistêmicos, incluindo esteróides orais (ou seja, prednisona, dexametasona), uso contínuo de cremes ou pomadas esteróides tópicos ou qualquer inalador contendo esteróides; doses de reposição de esteróides para pacientes com insuficiência adrenal são permitidas; pacientes que descontinuam o uso dessas classes de medicamentos por pelo menos 2 semanas antes da randomização são elegíveis se, no julgamento do médico assistente, o paciente não precisar dessas classes de medicamentos durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (beta gonadotrofina coriônica humana negativa [bHCG] dentro de 2 semanas antes da randomização) ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz (incluindo abstinência) durante o tratamento e por um período de 18 meses após o término ou interrupção do tratamento
  • Todos os pacientes devem ter tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada ou radiografia de tórax (CXR) e tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal (fígado) dentro de 4 semanas antes da randomização; varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) também são aceitáveis ​​no lugar de TC, CXR e/ou RM abdominal se obtidas dentro de 4 semanas antes da randomização; pacientes com lesões na extremidade inferior também devem fazer exames de imagem pélvica dentro desse período; isso também é fortemente recomendado para pacientes com lesões na parte inferior do tronco; PET scans são aceitáveis
  • Pacientes com ressecção de doença visceral devem ter imagem da área/órgão afetado documentando o estado livre de doença dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mm?
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm?
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2 x limite superior institucional (IUL) do normal
  • Bilirrubina = < 2 x IUL do normal
  • Creatinina sérica = < 1,8 mg/dl
  • A fosfatase alcalina e a lactato desidrogenase (LDH) devem ser realizadas até 4 semanas antes da randomização; LDH deve ser normal; pacientes com fosfatase alcalina anormal que é =< 1,25 vezes o limite superior normal institucional que tem TC ou RM negativa do fígado e cintilografia óssea negativa ou PET negativa são elegíveis
  • Os pacientes com dor óssea devem fazer uma cintilografia óssea dentro de 4 semanas antes da randomização para documentar a ausência de tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (sargramostim, vacina peptídica)
Os pacientes recebem sargramostim SC nos dias 1-14 e vacina peptídica compreendendo tirosinase, antígeno gp100 e antígeno MART-1 misturados com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (ciclo 1) e dia 1 (ciclo 2 e cursos seguintes).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • 23-L-Leucinecolônia-fator estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Biológico: Peptídeo de tirosinase
Dado SC
Outros nomes:
  • Peptídeos de Tirosinase
Experimental: Braço II (placebo de sargramostim, vacina peptídica)
Os pacientes recebem sargramostim placebo SC nos dias 1-14 e vacina peptídica compreendendo tirosinase, antígeno gp100 e antígeno MART-1 misturados com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (ciclo 1) e dia 1 ( curso 2 e cursos subsequentes).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Peptídeo de tirosinase
Dado SC
Outros nomes:
  • Peptídeos de Tirosinase
Outro: Placebo
Dado GM-CSF placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Placebo
Dado peptídeo placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Experimental: Braço III (sargramostim, peptídeo placebo)
Os pacientes recebem sargramostim SC nos dias 1-14 e placebo de peptídeo misturado com adjuvante incompleto de Freund ou Montanide ISA-51 VG SC nos dias 1 e 15 (curso 1) e dia 1 (ciclo 2 e cursos subsequentes).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • 23-L-Leucinecolônia-fator estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Outro: Placebo
Dado GM-CSF placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Placebo
Dado peptídeo placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Comparador de Placebo: Braço IV (placebo, placebo de peptídeo)
Os pacientes recebem placebo SC nos dias 1-14 e placebo de peptídeo nos dias 1 e 15 (curso 1) e dia 1 (curso 2 e cursos subsequentes).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado GM-CSF placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Placebo
Dado peptídeo placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Experimental: Braço V (sargramostim)
Os pacientes recebem sargramostim SC nos dias 1-14.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • 23-L-Leucinecolônia-fator estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Comparador de Placebo: Braço VI (placebo de sargramostim)
Os pacientes recebem sargramostim placebo SC nos dias 1-14.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado GM-CSF placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Placebo
Dado peptídeo placebo SC
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), censurando casos sem recorrência ou morte na última data de eventos conhecidos de sobrevida livre de recorrência. A recorrência da doença foi determinada com base na citologia ou biópsia positiva na presença de uma única nova lesão ou no aparecimento de múltiplas lesões consistentes com doença metastática, ou uma tomografia cerebral positiva ou ressonância magnética ou citologia do LCR.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em pacientes positivos para antígenos leucocitários humanos A2 (HLA-A2)
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
Sobrevivência Livre de Recorrência em Pacientes HLA-A2 Positivos
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), censurando casos sem recorrência ou morte na última data de eventos conhecidos de sobrevida livre de recorrência. A recorrência da doença foi determinada com base na citologia ou biópsia positiva na presença de uma única nova lesão ou no aparecimento de múltiplas lesões consistentes com doença metastática, ou uma tomografia cerebral positiva ou ressonância magnética ou citologia do LCR.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
Taxa de sobrevida geral em 5 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, e a taxa de sobrevida global em 5 anos é estimada pelo método de Kaplan-Meier.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15
A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), censurando casos sem recorrência ou morte na última data de eventos conhecidos de sobrevida livre de recorrência e taxa de sobrevida global de 5 anos é estimado pelo método de Kaplan-Meier. A recorrência da doença foi determinada com base na citologia ou biópsia positiva na presença de uma única nova lesão ou no aparecimento de múltiplas lesões consistentes com doença metastática, ou uma tomografia cerebral positiva ou ressonância magnética ou citologia do LCR.
avaliados a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se > 5 anos, até o ano 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-02101 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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