Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sargramostim, rokoteterapia tai sargramostim ja rokoteterapia taudin uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on leikkauksella poistettu melanooma

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe hiivasta johdetun GM-CSF:n ja peptidirokotuksen vs. GM-CSF Plus -peptidirokotteen ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla "ei ole näyttöä sairaudesta" täydellisen "Locally Advanced IV"- ja/tai Advanced IV -leikkauksen jälkeen Melanooma

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sargramostiimia tai rokotehoitoa yksinään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna sargramostiimiin ja rokotehoitoon yhdessä taudin uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on melanooma, joka on poistettu leikkauksella. Sargramostim voi stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, ovatko hiivaperäinen sargramostiimi ja rokotehoito tehokkaampia yksinään vai yhdessä melanooman uusiutumisen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertailla granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen IV melanooma tai vaiheen III melanooma, jossa on suuria ekstranodaalisia laajennuksia, satelliitteja ja/tai intransit-leesioita. sargramostim) vs. ei GM-CSF:ää tai muita korkean riskin potilaita, jotka on lueteltu kelpoisuusosiossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa peptidirokotteella hoidettujen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A2-positiivisten potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä 2 x 2 tekijämallia käyttäen vs. ei peptidirokotetta.

II. HLA-A2-positiivisille potilaille suunnitellaan seuraavat kuvailevat eloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen arvioinnit: (1) GM-CSF plus peptidirokotus vs. pelkkä peptidirokotus; (2) GM-CSF plus peptidirokotus vs. pelkkä GM-CSF; (3) GM-CSF plus peptidirokotus vs. lumelääke.

III. Sellaisten HLA-A2-positiivisten potilaiden eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä, jotka eivät saa peptidirokotusta, verrataan HLA-A2-negatiivisten potilaiden eloonjäämiseen, jotka eivät saa peptidirokotusta.

IV. Selvittää GM-CSF:n vaikutus kiertävien dendriittisolujen määrään ja alapopulaatioihin perifeerisessä veressä potilailla, jotka saavat ja eivät saa GM-CSF:ää.

V. Määrittää HLA-A2-positiivisilla potilailla, herättääkö immunisointi peptideillä GM-CSF:n kanssa tai ilman GM-CSF:ää mitattavissa olevan T-soluvasteen, joka on arvioitu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) ja päähistoyhteensopivuuskompleksin (MHC) tetrameerimäärityksellä ja määrittää näiden solujen toiminnallisuus solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä.

YHTEENVETO: HLA-A2-positiiviset potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoito-ohjelmasta (haarat I-IV). HLA-A2-negatiiviset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat V-VI).

ARM I: Potilaat saavat sargramostiimia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-14 ja peptidirokotetta, joka sisältää tyrosinaasia, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 115 (course 115). ) ja päivä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).

ARM II: Potilaat saavat sargramostim lumelääkettä SC päivinä 1-14 ja peptidirokotetta, joka sisältää tyrosinaasia, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 115 (course) päivä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).

ARM III: Potilaat saavat sargramostim SC:tä päivinä 1-14 ja peptidiplaseboa sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 15 (kurssi 1) ja päivänä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).

ARM IV: Potilaat saavat sargramostim lumelääkettä SC päivinä 1-14 ja peptidiplaseboa sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 15 (kurssi 1) ja päivänä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).

ARM V: Potilaat saavat sargramostim SC:tä päivinä 1-14.

VAARA VI: Potilaat saavat sargramostim lumelääkettä SC päivinä 1-14.

Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Uusiutumisen sattuessa potilaat, joille tehdään täydellinen uusiutumisen resektio, voivat jatkaa hoitoa 6 hoitojakson ajan tai 1 vuoden hoidon loppuun asti (sen mukaan kumpi on pidempi). Hoito keskeytetään potilailla, joilla on uusiutuminen, jota ei voida leikata kirurgisesti tai joilla on toinen uusiutuminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

815

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden HLA-A2-status on tiedettävä ennen satunnaistamista; tyypitys voidaan saada paikallisen laboratorion tai aloittaneen laitoksen käyttämän vertailulaboratorion kautta; jos kirjoittaminen ei ole mahdollista näillä tavoilla, sen voi hankkia Pittsburghin yliopistosta

  • Kaikilla potilailla on oltava sairaus, joka on leikattu kokonaan jollakin seuraavista, jotta he voivat olla kelvollisia:

    • Täysin leikattu tauti
    • Mikä tahansa lokoregionaalinen uusiutuminen aiemman interferonin adjuvanttihoidon tai S008:n epäonnistumisen jälkeen
    • Mikä tahansa paikallinen taudin uusiutuminen alkuperäisen primaarisen riittävän kirurgisen leikkauksen jälkeen
    • Limakalvon melanooma
    • IV-vaiheen melanooma (ihon, silmän, limakalvon tai tuntematon primaarinen)

  • Seuraavat potilasryhmät voidaan ottaa tähän tutkimukseen vain, jos he eivät ole kelvollisia S0008:aan tai he ovat hoitolääkärin näkemyksen mukaan lääketieteellisesti sopimattomia saamaan standardia suuriannoksisia interferonia:

    • Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen satelliitti- tai kulkusairaus
    • Vaiheen II sairaus, jossa on karkea ekstrakapsulaarinen laajeneminen
    • Toistuminen aiemmin resektoidussa solmualtaassa
    • Neljä tai useampi mukana imusolmuke tai takkuinen imusolmuke

    • Haavoitunut primaarinen melanooma ja kaikki siihen liittyvät imusolmukkeet

      • HUOMAA: Potilaita, jotka ovat oikeutettuja S0008:aan, rohkaistaan ​​voimakkaasti osallistumaan tähän tutkimukseen tämän tutkimuksen sijaan
  • Potilaat on täytynyt tehdä kirurgisesti vapaaksi taudista ja leikatuissa näytteissä on negatiivinen marginaali; potilaat, jotka on vapautettu taudista ei-kirurgisin keinoin, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat on satunnaistettava 112 päivän (16 viikon) kuluessa kirurgisesta resektiosta; jos tarvitaan useampi kuin yksi kirurginen toimenpide, jotta potilas saadaan vapaaksi, kaikki vaaditut leikkaukset on suoritettava tämän 16 viikon aikana
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, bioterapiaa tai raajan perfuusiota) resektioiden jälkeen, mikä tekee heistä kelvollisia tähän tutkimukseen. yksi systeeminen hoito aikaisemman leikkauksen jälkeen on sallittu, ja sen on oltava suoritettu yli 8 viikkoa ennen satunnaistamista; (kun kemoterapiaa ja bioterapiaa annetaan yhdessä yhtenä suunniteltuna hoitona [biokemoterapia], tämä lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi); HUOMAA: Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien resektion jälkeen, on sallittu niin kauan kuin säteilyn ja hoidon aloittamisen välillä on 30 päivää
  • Aikaisempi käsittely GM-CSF:llä tai millä tahansa tässä protokollassa käytetyllä peptidillä ei ole sallittua
  • Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1
  • Potilailla ei saa olla aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa
  • Potilailla ei saa olla muita merkittäviä lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia tai he eivät saa tarvita lääkitystä tai hoitoa, joka voi häiritä minkään E4697-hoito-ohjelman noudattamista.
  • Potilailla ei saa olla diagnoosia tai näyttöä orgaanisesta aivosyndroomasta tai merkittävästä peruskognitiivisen toiminnan heikkenemisestä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka voisi estää osallistumisen koko protokollaan
  • Potilaiden on voitava antaa itse tai järjestää ihonalaisten injektioiden antaminen
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa in situ -syöpä, lobulaarinen rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ, ovat kelvollisia; potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on oltava taudista vapaita satunnaistamisen aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia; potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on oltava taudista vapaita satunnaistamisen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut useita primaarisia melanoomaa, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti sairaudettomia > 5 vuotta ennen satunnaistamisen ajankohtaa
  • Potilailla ei saa olla autoimmuunisairauksia, immunosuppression tiloja tai hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, mukaan lukien oraaliset steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni), jatkuva paikallisten steroidivoiteiden tai -voiteiden tai steroideja sisältävien inhalaattorien jatkuva käyttö; Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille sallitaan korvaavat steroidiannokset; potilaat, jotka lopettavat näiden lääkeryhmien käytön vähintään 2 viikoksi ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas ei todennäköisesti tarvitse näitä lääkeryhmiä tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini [bHCG] 2 viikkoa ennen satunnaistamista) tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on neuvottava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) hoidon aikana ja 18 kuukauden ajan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
  • Kaikilla potilailla on oltava aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), rintakehän TT tai rintakehän röntgenkuva (CXR) ja vatsan (maksa) CT tai magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset ovat myös hyväksyttäviä TT:n, CXR:n ja/tai vatsan MRI:n sijasta, jos ne on tehty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; potilailla, joilla on vaurioita alaraajoissa, on myös oltava lantion kuvantaminen tämän ajanjakson aikana; tätä suositellaan myös potilaille, joilla on vaurioita vartalon alaosassa; PET-skannaukset hyväksytään
  • Potilailla, joilla on sisäelinten sairauden resektio, on oltava kuvannut vaurioituneesta alueesta/elimestä, joka osoittaa taudista vapaan tilan 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm?
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm?
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2 x normaalin yläraja (IUL)
  • Bilirubiini = < 2 x IUL normaalista
  • Seerumin kreatiniini = < 1,8 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) on tehtävä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; LDH:n on oltava normaali; potilaat, joilla on epänormaali alkalinen fosfataasi, joka on = < 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja ja joilla on negatiivinen maksan CT tai MRI ja negatiivinen luukuva tai negatiivinen PET-skannaus, ovat kelvollisia
  • Potilaille, joilla on luukipua, on tehtävä luukuvaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista kasvaimen puuttumisen dokumentoimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sargramostiimi, peptidirokote)
Potilaat saavat sargramostim SC:tä päivinä 1-14 ja peptidirokotteen, joka sisältää tyrosinaasia, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 15 (kurssi 1. ja päivä) 2 ja sitä seuraavat kurssit).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Biologinen: Tyrosinaasipeptidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Tyrosinaasipeptidit
Kokeellinen: Käsivarsi II (sargramostim lumelääke, peptidirokote)
Potilaat saavat sargramostim lumelääkettä SC päivinä 1-14 ja peptidirokotteen, joka sisältää tyrosinaasia, gp100-antigeeniä ja MART-1-antigeeniä sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 15 ja päivä 1 (kurssi 1) kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Tyrosinaasipeptidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Tyrosinaasipeptidit
Muut: Plasebo
Annettu GM-CSF lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Plasebo
Annettu peptidi lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi III (sargramostiimi, peptidiplasebo)
Potilaat saavat sargramostim SC:tä päivinä 1-14 ja peptidiplaseboa sekoitettuna joko epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin tai Montanide ISA-51 VG SC:hen päivinä 1 ja 15 (kurssi 1) ja päivänä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Muut: Plasebo
Annettu GM-CSF lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Plasebo
Annettu peptidi lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Placebo Comparator: Käsivarsi IV (plasebo, peptidiplasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä SC päivinä 1-14 ja peptidiplaseboa päivinä 1 ja 15 (kurssi 1) ja päivänä 1 (kurssi 2 ja sitä seuraavat kurssit).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu GM-CSF lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Plasebo
Annettu peptidi lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi V (sargramostim)
Potilaat saavat sargramostim SC:tä päivinä 1-14.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Placebo Comparator: Käsivarsi VI (sargramostim lumelääke)
Potilaat saavat sargramostim lumelääkettä SC päivinä 1-14.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu GM-CSF lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Plasebo
Annettu peptidi lumelääke SC
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Toistumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sensuroimalla tapaukset ilman uusiutumista tai kuolemaa tunnetun uusiutumattomien eloonjäämistapahtumien viimeisenä päivänä. Sairauden uusiutuminen määritettiin positiivisen sytologian tai biopsian perusteella, kun läsnä oli yksittäinen uusi leesio tai useita metastaattisen sairauden mukaisia ​​vaurioita, tai positiivisen aivojen CT- tai MRI-skannauksen tai CSF-sytologian perusteella.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-A2 (HLA-A2) -positiivisten potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Toistuva eloonjääminen HLA-A2-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Toistumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sensuroimalla tapaukset ilman uusiutumista tai kuolemaa tunnetun uusiutumattomien eloonjäämistapahtumien viimeisenä päivänä. Sairauden uusiutuminen määritettiin positiivisen sytologian tai biopsian perusteella, kun läsnä oli yksittäinen uusi leesio tai useita metastaattisen sairauden mukaisia ​​vaurioita, tai positiivisen aivojen CT- tai MRI-skannauksen tai CSF-sytologian perusteella.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
5 vuoden toistuva ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti
Toistumattomalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sensuroimalla tapaukset ilman uusiutumista tai kuolemaa tunnettujen uusiutumattomien eloonjäämistapahtumien viimeisenä päivänä ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisasteella estimoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden uusiutuminen määritettiin positiivisen sytologian tai biopsian perusteella, kun läsnä oli yksittäinen uusi leesio tai useita metastaattisen sairauden mukaisia ​​vaurioita, tai positiivisen aivojen CT- tai MRI-skannauksen tai CSF-sytologian perusteella.
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja vuosittain, jos yli 5 vuotta, vuoteen 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-02101 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa