Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim, Vaccineterapi eller Sargramostim og Vaccineterapi til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

24. juni 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg med gærafledt GM-CSF versus peptidvaccination versus GM-CSF Plus peptidvaccination versus placebo hos patienter med "ingen tegn på sygdom" efter fuldstændig kirurgisk resektion af "lokalt avanceret" og/eller trin IV Melanom

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger sargramostim eller vaccineterapi alene for at se, hvor godt de virker sammenlignet med sargramostim og vaccinebehandling sammen for at forhindre tilbagefald af sygdom hos patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi. Sargramostim kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om gærafledt sargramostim og vaccineterapi er mere effektive alene eller sammen til at forhindre tilbagefald af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af patienter med fuldstændigt resekeret stadium IV melanom eller stadium III melanom med grov ekstranodal forlængelse, satellitter og/eller intransit læsioner, behandlet med granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) ( sargramostim) vs. ingen GM-CSF eller andre højrisikopatienter, der er anført i berettigelsesafsnittet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne, ved anvendelse af et 2 x 2 faktorielt design, overordnet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af humant leukocytantigen (HLA)-A2-positive patienter behandlet med peptidvaccination vs. ingen peptidvaccination.

II. Følgende beskrivende evalueringer af overlevelse og sygdomsfri overlevelse er planlagt for de HLA-A2-positive patienter: (1) GM-CSF plus peptidvaccination vs. peptidvaccination alene; (2) GM-CSF plus peptidvaccination vs. GM-CSF alene; (3) GM-CSF plus peptidvaccination vs. placebo.

III. Overlevelse og sygdomsfri overlevelse af HLA-A2-positive patienter, der ikke modtager peptidvaccination, vil blive sammenlignet med overlevelsen for HLA-A2-negative patienter, der ikke modtager peptidvaccination.

IV. At bestemme indflydelsen af ​​GM-CSF på cirkulerende dendritiske celleantal og subpopulationer i perifert blod hos patienter, der modtager og ikke modtager GM-CSF.

V. At bestemme, hos HLA-A2-positive patienter, om immunisering med peptider med eller uden GM-CSF fremkalder en målbar T-celle-respons som vurderet ved enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT) og major histocompatibility complex (MHC) tetramer-assayet og at bestemme funktionaliteten af ​​disse celler ved intracellulær cytokinfarvning.

OVERSIGT: HLA-A2-positive patienter randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsregimer (arme I-IV). HLA-A2 negative patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (arm V-VI).

ARM I: Patienter får sargramostim subkutant (SC) på dag 1-14 og peptidvaccine, der omfatter tyrosinase, gp100-antigen og MART-1-antigen blandet med enten ufuldstændig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kursus 15) ) og dag 1 (kursus 2 og efterfølgende kurser).

ARM II: Patienter modtager sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptidvaccine omfattende tyrosinase, gp100 antigen og MART-1 antigen blandet med enten ufuldstændig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kursus 1) dag 1 (kursus 2 og efterfølgende kurser).

ARM III: Patienterne får sargramostim SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten inkomplet Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og efterfølgende kurser).

ARM IV: Patienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten inkomplet Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (forløb 1) og dag 1 (forløb 2 og efterfølgende forløb).

ARM V: Patienter får sargramostim SC på dag 1-14.

ARM VI: Patienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14.

I alle arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 13 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I tilfælde af recidiv kan patienter, der gennemgår fuldstændig resektion af recidiv, fortsætte behandlingen i 6 forløb eller indtil afslutning af 1 års behandling (alt efter hvad der er længst). For patienter med recidiv, der ikke er kirurgisk resecerbart eller oplever andet recidiv, vil behandlingen blive afbrudt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have HLA-A2-status kendt før randomisering; typning kan opnås gennem en lokal laboratoriefacilitet eller gennem et referencelaboratorium, der anvendes af den initierende institution; hvis indtastning ikke er tilgængelig via disse midler, kan den fås fra University of Pittsburgh

  • Alle patienter skal have fuldstændig resekeret sygdom med et af følgende for at være berettiget:

    • Fuldstændig resekeret sygdom
    • Ethvert lokoregionalt tilbagefald efter tidligere adjuverende interferon eller svigt på S008
    • Ethvert lokalt tilbagefald af sygdom efter tilstrækkelig kirurgisk excision af den oprindelige primære
    • Slimhinde melanom
    • Stadie IV melanom (kutan, okulær, slimhinde eller ukendt primær)

  • Følgende grupper af patienter kan kun deltage i dette forsøg, hvis de ikke er berettigede til S0008 eller er, efter den administrerende læges vurdering, medicinsk uegnede til at modtage standard højdosis interferon:

    • Enhver klinisk tydelig satellit- eller in-transit-sygdom
    • Stadie II sygdom med kraftig ekstrakapsulær forlængelse
    • Recidiv i et tidligere resekeret knudebassin
    • Fire eller flere involverede lymfeknuder eller sammenfiltrede lymfeknuder

    • Ulcereret primært melanom og eventuelle involverede lymfeknuder

      • BEMÆRK: Patienter, der er kvalificerede til S0008, vil blive kraftigt opfordret til at deltage i denne undersøgelse frem for denne
  • Patienter skal være blevet kirurgisk gjort fri for sygdom med negative marginer på resekerede prøver; patienter, der er gjort fri for sygdom ved ikke-kirurgiske midler, er ikke kvalificerede
  • Patienter skal randomiseres inden for 112 dage (16 uger) efter kirurgisk resektion; hvis mere end én kirurgisk procedure er påkrævet for at gøre patienten sygdomsfri, skal alle nødvendige operationer udføres inden for denne 16 ugers periode
  • Patienter må ikke have modtaget nogen adjuverende behandling (kemoterapi, bioterapi eller perfusion af lemmer) efter de resektion(er), der gør dem kvalificerede til dette forsøg; én systemisk behandling efter en tidligere operation er tilladt og skal være afsluttet >= 8 uger før randomisering; (når kemoterapi og bioterapi gives sammen som én planlagt behandling [biokemoterapi], tæller dette som ét regime); BEMÆRK: Tidligere strålebehandling, herunder efter resektionen, er tilladt, så længe der går 30 dage mellem strålingen og påbegyndelsen af ​​behandlingen
  • Forudgående behandling med GM-CSF eller andre peptider anvendt i denne protokol er ikke tilladt
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver behandling med parenterale antibiotika
  • Patienter må ikke have andre væsentlige medicinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstande eller kræve nogen form for medicin eller behandling, der kan forstyrre overholdelse af nogen af ​​E4697-behandlingsregimerne
  • Patienter må ikke have en diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom eller signifikant svækkelse af basal kognitiv funktion eller nogen psykiatrisk lidelse, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol
  • Patienter skal selv kunne administrere eller sørge for administration af subkutane injektioner
  • Patienter, der har andre aktuelle maligne sygdomme, er ikke kvalificerede
  • Patienter med tidligere anamnese på et hvilket som helst tidspunkt af in situ cancer, lobular carcinom i brystet in situ, cervix cancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ er kvalificerede; patienter, der opfylder disse kriterier, skal være sygdomsfrie på tidspunktet for randomisering
  • Patienter med tidligere basal- eller pladehudkræft er berettiget; patienter, der opfylder disse kriterier, skal være sygdomsfrie på tidspunktet for randomisering
  • Patienter, der har haft flere primære melanomer, er kvalificerede
  • Patienter med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i > 5 år forud for randomiseringstidspunktet
  • Patienter må ikke have autoimmune lidelser, tilstande med immunsuppression eller behandling med systemiske kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason), kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider; erstatningsdoser af steroider til patienter med binyrebarkinsufficiens er tilladt; patienter, der ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 2 uger før randomisering, er berettigede, hvis det efter den behandlende læges vurdering ikke er sandsynligt, at patienten vil kræve disse klasser af lægemidler under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt beta humant choriongonadotropin [bHCG] inden for 2 uger før randomisering) eller amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (herunder afholdenhed), mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder efter afslutning eller ophør af behandling
  • Alle patienter skal have hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), thorax CT eller thorax røntgen (CXR) og abdominal (lever) CT eller MR inden for 4 uger før randomisering; positronemissionstomografi (PET)-scanninger er også acceptable i stedet for CT, CXR og/eller abdominal MR, hvis de er foretaget inden for 4 uger før randomisering; patienter med læsioner på underekstremiteten skal også have bækkenbilleder inden for dette tidsrum; dette anbefales også stærkt til patienter med læsioner på den nedre krop; PET-scanninger er acceptable
  • Patienter med resektion af visceral sygdom skal have billeddiagnostik af det berørte område/organ, der dokumenterer sygdomsfri status inden for 2 uger før randomisering
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mm?
  • Blodpladetal >= 100.000/mm?
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal
  • Bilirubin =< 2 x IUL af normal
  • Serumkreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase og lactatdehydrogenase (LDH) skal udføres inden for 4 uger før randomisering; LDH skal være normalt; Patienter med unormal alkalisk fosfatase, som er =< 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal, som har en negativ CT eller MRI af leveren og negativ knoglescanning eller en negativ PET-scanning er berettigede
  • Patienter med knoglesmerter skal have en knoglescanning inden for 4 uger før randomisering for at dokumentere fravær af tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (sargramostim, peptidvaccine)
Patienterne modtager sargramostim SC på dag 1-14 og peptidvaccine, der omfatter tyrosinase, gp100-antigen og MART-1-antigen blandet med enten inkomplet Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (forløb 1) og dag 1 (forløb 2 og efterfølgende kurser).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Tyrosinasepeptid
Givet SC
Andre navne:
  • Tyrosinasepeptider
Eksperimentel: Arm II (sargramostim placebo, peptidvaccine)
Patienter får sargramostim placebo SC på dag 1-14 og peptidvaccine omfattende tyrosinase, gp100 antigen og MART-1 antigen blandet med enten inkomplet Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kursus 1) og dag 1 kursus 2 og efterfølgende kurser).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Tyrosinasepeptid
Givet SC
Andre navne:
  • Tyrosinasepeptider
Andet: Placebo
Givet GM-CSF placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Placebo
Givet peptid placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentel: Arm III (sargramostim, peptid placebo)
Patienterne får sargramostim SC på dag 1-14 og peptid placebo blandet med enten ufuldstændig Freunds adjuvans eller Montanide ISA-51 VG SC på dag 1 og 15 (kur 1) og dag 1 (kur 2 og efterfølgende kurser).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Andet: Placebo
Givet GM-CSF placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Placebo
Givet peptid placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Placebo komparator: Arm IV (placebo, peptid placebo)
Patienterne får placebo SC på dag 1-14 og peptid placebo på dag 1 og 15 (forløb 1) og dag 1 (forløb 2 og efterfølgende forløb).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet GM-CSF placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Placebo
Givet peptid placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentel: Arm V (sargramostim)
Patienterne får sargramostim SC på dag 1-14.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Placebo komparator: Arm VI (sargramostim placebo)
Patienterne får sargramostim placebo SC på dag 1-14.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet GM-CSF placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Placebo
Givet peptid placebo SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til første sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), censurering af tilfælde uden gentagelse eller død på sidste dato for kendte fri for gentagelsesfri overlevelseshændelser. Tilbagefald af sygdom blev bestemt baseret på positiv cytologi eller biopsi i nærværelse af en enkelt ny læsion eller forekomsten af ​​flere læsioner i overensstemmelse med metastatisk sygdom eller en positiv hjerne-CT- eller MRI-scanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i humane leukocytantigener-A2 (HLA-A2) positive patienter
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Recidivfri overlevelse hos HLA-A2-positive patienter
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til første sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), censurering af tilfælde uden gentagelse eller død på sidste dato for kendte fri for gentagelsesfri overlevelseshændelser. Tilbagefald af sygdom blev bestemt baseret på positiv cytologi eller biopsi i nærværelse af en enkelt ny læsion eller forekomsten af ​​flere læsioner i overensstemmelse med metastatisk sygdom eller en positiv hjerne-CT- eller MRI-scanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Samlet overlevelse er defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag, og 5-års samlet overlevelsesrate estimeres via Kaplan-Meier metode.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
5-års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til første sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), censurering af tilfælde uden gentagelse eller død på sidste dato for kendte fri for gentagelsesfri overlevelseshændelser og 5-års samlet overlevelsesrate estimeres via Kaplan-Meier metode. Tilbagefald af sygdom blev bestemt baseret på positiv cytologi eller biopsi i nærværelse af en enkelt ny læsion eller forekomsten af ​​flere læsioner i overensstemmelse med metastatisk sygdom eller en positiv hjerne-CT- eller MRI-scanning eller CSF-cytologi.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis >5 år, op til år 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-02101 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner