급성 림프구성 백혈병의 ALLO HCT에 대한 플루다라빈/전신 방사선 요법 (FluTBI)
2024년 1월 11일 업데이트: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham
Fludarabine 및 전신 방사선 조사(FluTBI) 요법을 사용하는 노인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 골수절제 동종 조혈 줄기세포 이식에 대한 단일군 제2상 연구
이 연구의 목표는 조건화 요법인 플루다라빈과 전신 방사선 조사(FluTBI)가 40세 이상의 모든 환자 및/또는 다음과 같은 젊은 환자에게 더 안전하고 효과적인 줄기세포 이식 치료 요법으로 이어질 수 있는지 테스트하는 것입니다. 고위험 질병.
일차 목적은 골수파괴성 FluTBI 조절 요법을 사용하여 노인 ALL 환자에서 allo HCT의 효능을 확립하는 것입니다.
연구자들은 또한 골수파괴성 FluTBI 조절 요법을 사용하여 노인 ALL 환자를 대상으로 allo HCT의 안전성과 독성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 기준:
- 이식 당시 모두 완전 관해(CR) 상태입니다. 완화는 연구 등록 2주 이내에 얻은 골수 흡인물에 의해 결정된 "형태학적으로 5.0% 미만의 골수 림프구"로 정의됩니다.
- 필라델피아 염색체 양성 ALL이 허용됩니다.
- CML의 림프모구성 위기가 포함될 것입니다(환자가 CR을 달성하는 경우).
- 연령 기준: 40세 이상 65세 이하. 40세 미만인 경우 환자가 CyTBI 조절 요법을 받을 수 없도록 하는 동반질환이 있어야 합니다.
- 장기 기능 기준: 모든 장기 기능 테스트는 연구 등록 후 28일 이내에 완료되어야 합니다.
- 심장: MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔 또는 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 폐: FEV1(1초 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량) ≥ 예측의 50%, DLCO(일산화탄소에 대한 폐포 확산 용량)(헤모글로빈에 대해 보정) 예측의 ≥ 50%.
- 신장: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)은 60mL/min/1.73 이상이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 m2:
CrCl = (140세) x 체중(kg) x 0.85(여성의 경우)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).
간:
- 혈청 빌리루빈 2.0g/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.5 ULN
- 알칼리성 포스파타제 2.5 ULN
- 성능 상태: Karnofsky ≥ 70%
- 동의: 환자는 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구의 조사 성격에 대해 고지받아야 하며, 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 주요 조사자의 의견에 따른 능력이 있어야 합니다. 연구의 모든 요구 사항을 준수합니다.
- 정기적인 allo HSCT에 대한 모든 기준을 충족하는 성인 HLA 일치 형제자매(일란성 쌍둥이 제외) 또는 HLA 일치 비혈연 기증자가 존재합니다. 모든 기증자는 FACT 및 NMDP 지침에 따라 치료 표준에 따라 적격성과 적합성을 평가받게 됩니다.
제외 기준:
- 약물을 준수하지 않습니다.
- 적합한 간병인이 확인되지 않았습니다.
- HIV1(인간 면역결핍 바이러스-1) 또는 HIV2 양성
- ALL 이외의 치료가 필요한 활동성 생명을 위협하는 암
- 통제되지 않는 의학적 또는 정신적 장애.
- 연구 시작 후 72시간 이내에 혈액 배양 양성으로 정의된 통제되지 않은 감염 또는 등록 후 14일 이내에 흉부 CT 스캔과 같은 영상 연구에서 진행성 감염의 증거가 있는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병
- 선행 동종 조혈모세포이식
- 등록 후 21일 이내에 집중적인 화학요법을 받습니다. 유지 유형의 화학 요법이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
플루다라빈, 전신 방사선 조사(TBI) 플루다라빈: 40 mg/m2 X 4일 TBI: TBI 2 Gy 하루 2회 X 3일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존율
기간: 이식 후 2년
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2년 동안 질병이 재발되지 않은 환자의 비율
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 관련 독성이 있는 피험자 수
기간: 이식 후 100일 이내
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이식 후 100일 이내
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혈소판 이식이 있는 피험자 수
기간: 이식 후 100일 이내
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혈소판 생착은 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 > 20,000/μL인 연속 3일 중 첫 번째로 정의됩니다.
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이식 후 100일 이내
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살아남은 피험자의 비율
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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호중구 이식까지의 시간
기간: 처음 100일 이내
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호중구 생착은 절대 호중구 수(ANC) > 500/μL인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
(ANC) > 500/μL에 걸리는 일수를 측정합니다.
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처음 100일 이내
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급성 GVHD가 있는 피험자의 비율
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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면역재구성 환자 수
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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재발이 있는 피험자의 비율
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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만성 GVHD 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omer H Jamy, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .