Fludarabin/Ganzkörperbestrahlungsschema für ALLO HCT bei akuter lymphoblastischer Leukämie (FluTBI)

Einschlusskriterien:

• Krankheitskriterien:

  • ALLE befanden sich zum Zeitpunkt der Transplantation in vollständiger Remission (CR). Eine Remission ist definiert als „weniger als 5,0 % Knochenmark-Lymphoblasten nach Morphologie“, bestimmt durch eine Knochenmarkaspirate, die innerhalb von 2 Wochen nach der Studienregistrierung entnommen wurde.
  • Philadelphia-Chromosom-positives ALL ist erlaubt.
  • Die lymphatische Blastenkrise der CML wird einbezogen (vorausgesetzt, dass die Patienten eine CR erreichen).
• Alterskriterien: Mindestens 40 Jahre und bis zu 65 Jahre. Wenn der Patient jünger als 40 Jahre ist, müssen Komorbiditäten vorliegen, die eine CyTBI-Konditionierung ausschließen.
• Kriterien für die Organfunktion: Alle Organfunktionstests sollten innerhalb von 28 Tagen nach der Studienregistrierung durchgeführt werden.
• Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % gemäß MUGA-Scan (Multi Gated Acquisition) oder Echokardiogramm.
• Pulmonal: FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) und FVC (Forcierte Vitalkapazität) ≥ 50 % des Vorhersagewerts, DLCO (alveoläre Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid) (korrigiert um Hämoglobin) ≥ 50 % des Vorhersagewerts.
• Nieren: Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) muss mindestens 60 ml/min/1,73 betragen m2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel:

CrCl = (140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 (bei Frauen)/72 x Serumkreatinin (mg/dl).

• Leber:

  • Serumbilirubin 2,0 g/dl
  • Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) 2,5 ULN
  • Alkalische Phosphatase 2,5 ULN
• Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
• Einwilligung: Der Patient muss über den Untersuchungscharakter dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien informiert werden und in der Lage sein, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
• Anwesenheit eines willigen erwachsenen HLA-passenden Geschwisterkindes (ausgenommen eineiiger Zwilling) oder eines HLA-passenden, nicht verwandten Spenders, der alle Kriterien für eine routinemäßige Allo-HSCT erfüllt. Alle Spender werden auf Eignung und Eignung gemäß dem Pflegestandard gemäß den FACT- und NMDP-Richtlinien beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Nicht konform mit Medikamenten.
• Keine geeigneten Betreuer identifiziert.
• HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) oder HIV2 positiv
• Aktiver lebensbedrohlicher Krebs, der eine andere Behandlung als ALL erfordert
• Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen.
• Unkontrollierte Infektionen, definiert als positive Blutkulturen innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt oder Hinweise auf eine fortschreitende Infektion durch bildgebende Untersuchungen wie Brust-CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
• Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Vorhergehende allogene HSCT
• Erhalt einer intensiven Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung. Eine Erhaltungschemotherapie ist zulässig.