Fludarabina / schemat napromieniania całego ciała dla ALLO HCT w ostrej białaczce limfoblastycznej (FluTBI)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria choroby:

  • ALL w fazie całkowitej remisji (CR) w momencie przeszczepienia. Remisję definiuje się jako „mniej niż 5,0% limfoblastów szpiku kostnego według morfologii”, jak określono na podstawie aspiratu szpiku kostnego uzyskanego w ciągu 2 tygodni od rejestracji do badania.
  • Dopuszczalny jest ALL z dodatnim chromosomem Filadelfia.
  • Uwzględniony zostanie przełom limfoidalny blastyczny w CML (pod warunkiem, że pacjenci osiągną CR).
• Kryteria wieku: Równy lub wyższy wiek 40 i do 65 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 40 lat, muszą występować choroby współistniejące, które uniemożliwiają poddanie pacjenta leczeniu kondycjonującemu CyTBI.
• Kryteria czynności narządów: Wszystkie badania czynności narządów należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
• Sercowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiogramie.
• Płucne: FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (namuszona pojemność życiowa) ≥ 50% wartości należnej, DLCO (pęcherzykowa zdolność dyfuzji tlenku węgla) (skorygowana dla hemoglobiny) ≥ 50% wartości należnej.
• Nerki: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) musi być równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczone ze wzoru Cockcrofta-Gaulta:

CrCl = (140 lat) x masa ciała (kg) x 0,85 (dla kobiet)/72 x kreatynina w surowicy (mg/dL).

• Wątrobiany:

  • Bilirubina w surowicy 2,0 g/dl
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) 2,5 GGN
  • Fosfataza alkaliczna 2,5 GGN
• Stan wydajności: Karnofsky ≥ 70%
• Zgoda: Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi oraz posiadać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz posiadać zdolność, w opinii głównego badacza, do: spełnić wszystkie wymagania badania.
• Obecność chętnego dorosłego rodzeństwa dobranego pod względem HLA (z wyłączeniem bliźniąt jednojajowych) lub dawcy niespokrewnionego dopasowanego pod względem HLA spełniającego wszystkie kryteria rutynowego allo HSCT. Wszyscy dawcy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i przydatności zgodnie ze standardami opieki zgodnie z wytycznymi FACT i NMDP.

Kryteria wyłączenia:

• Niezgodny z lekami.
• Nie zidentyfikowano odpowiednich opiekunów.
• HIV1 (ludzki wirus niedoboru odporności-1) lub HIV2 dodatni
• Aktywny, zagrażający życiu nowotwór wymagający leczenia innego niż ALL
• Niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiczne.
• Niekontrolowane zakażenia, definiowane jako dodatni posiew krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania lub dowód postępującej infekcji w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Poprzedzający allogeniczny HSCT
• Otrzymanie intensywnej chemioterapii w ciągu 21 dni od rejestracji. Dopuszczalny będzie rodzaj chemioterapii podtrzymującej.