Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin / Helkroppsbestrålingsregime for ALLO HCT ved akutt lymfatisk leukemi (FluTBI)

11. januar 2024 oppdatert av: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Enkelarms fase II studie av myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos eldre pasienter som bruker Fludarabin og totalkroppsbestråling (FluTBI) regime

Målet med denne forskningen er å teste om kondisjoneringsregimet, fludarabin og total kroppsbestråling (FluTBI), kan føre til et sikrere og mer effektivt behandlingsregime for stamcelletransplantasjon for ALLE pasienter eldre enn 40 år og/eller yngre pasienter med høyrisiko medisinske tilstander. Hovedmålet er å etablere effekten av allo HCT hos eldre ALL-pasienter som bruker myeloablativ FluTBI-kondisjoneringsregime. Etterforskerne vurderer også sikkerheten og toksisiteten til allo HCT hos eldre ALL-pasienter som bruker myeloablativ FluTBI-behandlingsregime.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomskriterier:

    • ALLE i fullstendig remisjon (CR) på tidspunktet for transplantasjon. Remisjon er definert som "mindre enn 5,0 % benmargslymfoblaster etter morfologi," som bestemt av et benmargsaspirat oppnådd innen 2 uker etter studieregistrering.
    • Philadelphia-kromosompositiv ALL er tillatt.
    • Lymfoid blastisk krise av KML vil bli inkludert (forutsatt at pasienter oppnår CR).
  • Alderskriterier: Like eller over alder 40 og opp til 65 år. Hvis yngre enn 40 år, må det være komorbiditeter som hindrer pasienten fra å gjennomgå CyTBI-kondisjoneringsregime.
  • Organfunksjonskriterier: All organfunksjonstesting bør gjøres innen 28 dager etter studieregistrering.
  • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) skanning eller ekkokardiogram.
  • Pulmonal: FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC (Forsert vitalkapasitet) ≥ 50 % predikert, DLCO (alveolær diffusjonskapasitet for karbonmonoksid) (korrigert for hemoglobin) ≥ 50 % av predikert.
  • Nyre: Estimert kreatininclearance (CrCl) må være lik eller større enn 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen:

CrCl = (140-alder) x vekt (kg) x 0,85 (hvis kvinne)/72 x serumkreatinin (mg/dL).

  • Hepatisk:

    • Serumbilirubin 2,0 g/dL
    • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalisk fosfatase 2,5 ULN
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %
  • Samtykke: Pasienten må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer og ha muligheten til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer, og evne, etter hovedetterforskerens mening, for å oppfylle alle kravene til studiet.
  • Tilstedeværelse av en villig voksen HLA-matchet søsken (unntatt identisk tvilling) eller HLA-matchet urelatert donor som oppfyller alle kriteriene for rutinemessig allo HSCT. Alle givere vil bli evaluert for kvalifisering og egnethet i henhold til standarden for omsorg i henhold til FACT- og NMDP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatibel med medisiner.
  • Ingen passende omsorgspersoner identifisert.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) eller HIV2 positiv
  • Aktiv livstruende kreft som krever annen behandling enn ALL
  • Ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerte infeksjoner, definert som positive blodkulturer innen 72 timer etter studiestart, eller bevis på progressiv infeksjon ved avbildningsstudier som CT-skanning av brystet innen 14 dager etter registrering.
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Forut for allogen HSCT
  • Får intensiv kjemoterapi innen 21 dager etter registrering. Vedlikeholdstype kjemoterapi vil være tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Fludarabin, Total Body Bestråling (TBI) Fludarabin: 40 mg/m2 X 4 dager TBI: TBI 2 Gy 2 ganger daglig X 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Andel pasienter uten tilbakefall av sykdom ved 2 år
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med regimerelatert toksisitet
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter transplantasjon
Innen de første 100 dagene etter transplantasjon
Antall individer med blodplateengraftment
Tidsramme: Innen 100 dager etter transplantasjon
Blodplateengraftment er definert som den første av 3 påfølgende dager med et blodplateantall > 20 000/μL uten blodplatetransfusjon i 7 dager.
Innen 100 dager etter transplantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som overlevde
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Tid for nøytrofilengraftment
Tidsramme: I løpet av de første 100 dagene
Nøytrofilengraftment er definert som den første av 3 påfølgende dager med et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/μL. Måling av antall dager det tar for (ANC) > 500/μL.
I løpet av de første 100 dagene
Prosentandel av personer med akutt GVHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Antall pasienter med immunrekonstitusjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Prosentandel av personer med kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer H Jamy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoblastisk lymfom hos voksne

Kliniske studier på Fludarabin

3
Abonnere