Régimen de fludarabina / irradiación corporal total para ALLO HCT en la leucemia linfoblástica aguda (FluTBI)

Criterios de inclusión:

• Criterios de enfermedad:

  • TODOS en remisión completa (CR) en el momento del trasplante. La remisión se define como "menos del 5,0% de linfoblastos de médula ósea por morfología", según lo determinado por un aspirado de médula ósea obtenido dentro de las 2 semanas posteriores al registro del estudio.
  • Se permite la LLA con cromosoma Filadelfia positivo.
  • Se incluirá la crisis blástica linfoide de la leucemia mieloide crónica (siempre que los pacientes alcancen la RC).
• Criterios de edad: Igual o mayor de 40 años y hasta 65 años. Si es menor de 40 años, debe haber comorbilidades que impidan al paciente someterse a un régimen de acondicionamiento CyTBI.
• Criterios de función de los órganos: todas las pruebas de función de los órganos deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al registro del estudio.
• Cardíaco: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% mediante exploración MUGA (adquisición múltiple) o ecocardiograma.
• Pulmonar: FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y FVC (capacidad vital forzada) ≥ 50 % del previsto, DLCO (capacidad de difusión alveolar de monóxido de carbono) (corregido por hemoglobina) ≥ 50 % del previsto.
• Renal: El aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) debe ser igual o superior a 60 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault:

CrCl = (140 años) x peso (kg) x 0,85 (si es mujer)/72 x creatinina sérica (mg/dL).

• Hepático:

  • Bilirrubina sérica 2,0 g/dL
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) 2,5 LSN
  • Fosfatasa alcalina 2,5 LSN
• Estado funcional: Karnofsky ≥ 70%
• Consentimiento: El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Presencia de un hermano adulto dispuesto con HLA compatible (excluido el gemelo idéntico) o un donante no emparentado con HLA compatible que cumpla con todos los criterios para el aloTCMH de rutina. Se evaluará la elegibilidad e idoneidad de todos los donantes según el estándar de atención de acuerdo con las pautas FACT y NMDP.

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de medicamentos.
• No se identificaron cuidadores apropiados.
• VIH1 (Virus de Inmunodeficiencia Humana-1) o VIH2 positivo
• Cáncer activo potencialmente mortal que requiere tratamiento distinto de ALL
• Trastornos médicos o psiquiátricos no controlados.
• Infecciones no controladas, definidas como hemocultivos positivos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio, o evidencia de infección progresiva mediante estudios de imágenes como una tomografía computarizada de tórax dentro de los 14 días posteriores al registro.
• Leucemia activa del sistema nervioso central (SNC)
• TCMH alogénico anterior
• Recibir quimioterapia intensiva dentro de los 21 días posteriores al registro. Se permitirá el tipo de quimioterapia de mantenimiento.