Regime di fludarabina/irradiazione total body per ALLO HCT nella leucemia linfoblastica acuta (FluTBI)

Criterio di inclusione:

• Criteri di malattia:

  • TUTTI in remissione completa (CR) al momento del trapianto. La remissione è definita come "meno del 5,0% di linfoblasti del midollo osseo in base alla morfologia", come determinato da un aspirato di midollo osseo ottenuto entro 2 settimane dalla registrazione dello studio.
  • È consentita la LLA positiva al cromosoma Philadelphia.
  • Verrà inclusa la crisi linfoblastica della LMC (a condizione che i pazienti raggiungano la CR).
• Criteri di età: pari o superiore a 40 anni e fino a 65 anni. Se ha meno di 40 anni, devono essere presenti comorbidità che impediscono al paziente di sottoporsi al regime di condizionamento CyTBI.
• Criteri di funzionalità d'organo: tutti i test di funzionalità d'organo devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
• Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiogramma.
• Polmonare: FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata) ≥ 50% del previsto, DLCO (capacità di diffusione alveolare del monossido di carbonio) (corretto per l'emoglobina) ≥ 50% del previsto.
• Renale: la clearance stimata della creatinina (CrCl) deve essere uguale o superiore a 60 ml/min/1,73 m2 calcolato con la formula di Cockcroft-Gault:

CrCl = (140-età) x peso (kg) x 0,85 (se donna)/72 x creatinina sierica (mg/dL).

• Epatico:

  • Bilirubina sierica 2,0 g/dL
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) 2,5 ULN
  • Fosfatasi alcalina 2,5 ULN
• Stato prestazionale: Karnofsky ≥ 70%
• Consenso: il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e la capacità, a parere dello sperimentatore principale, di per soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Presenza di un fratello adulto consenziente HLA compatibile (escluso il gemello identico) o di un donatore non imparentato HLA compatibile che soddisfi tutti i criteri per il trapianto di routine allo HSCT. Tutti i donatori saranno valutati per l'idoneità e l'idoneità secondo lo standard di cura secondo le linee guida FACT e NMDP.

Criteri di esclusione:

• Non conforme ai farmaci.
• Nessun caregiver appropriato identificato.
• HIV1 (virus dell'immunodeficienza umana-1) o HIV2 positivo
• Cancro attivo pericoloso per la vita che richiede un trattamento diverso dalla LLA
• Disturbi medici o psichiatrici incontrollati.
• Infezioni non controllate, definite come emocolture positive entro 72 ore dall'ingresso nello studio o evidenza di infezione progressiva mediante studi di imaging come la TAC del torace entro 14 giorni dalla registrazione.
• Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Precedente al trapianto allogenico
• Ricevere chemioterapia intensiva entro 21 giorni dalla registrazione. Sarà consentito il tipo di chemioterapia di mantenimento.