Regime de fludarabina/irradiação corporal total para ALLO HCT na leucemia linfoblástica aguda (FluTBI)

Critério de inclusão:

• Critérios de doença:

  • LLA em remissão completa (CR) no momento do transplante. A remissão é definida como “menos de 5,0% de linfoblastos da medula óssea por morfologia”, conforme determinado por um aspirado de medula óssea obtido dentro de 2 semanas após o registro do estudo.
  • LLA positiva para o cromossomo Filadélfia é permitida.
  • A crise linfóide blástica da LMC será incluída (desde que os pacientes atinjam RC).
• Critérios de idade: Igual ou superior a 40 anos e até 65 anos. Se for menor de 40 anos, deve haver comorbidades que impeçam o paciente de se submeter ao regime de condicionamento CyTBI.
• Critérios de função de órgão: Todos os testes de função de órgão devem ser realizados dentro de 28 dias após o registro do estudo.
• Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por varredura MUGA (Multi Gated Acquisition) ou ecocardiograma.
• Pulmonar: VEF1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo) e CVF (Capacidade vital forçada) ≥ 50% do previsto, DLCO (capacidade de difusão alveolar de monóxido de carbono) (corrigida para hemoglobina) ≥ 50% do previsto.
• Renal: A depuração estimada de creatinina (CrCl) deve ser igual ou superior a 60 mL/min/1,73 m2 calculado pela fórmula Cockcroft-Gault:

CrCl = (140 anos) x peso (kg) x 0,85 (se mulher)/72 x creatinina sérica (mg/dL).

• Hepático:

  • Bilirrubina sérica 2,0 g/dL
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) 2,5 ULN
  • Fosfatase alcalina 2,5 LSN
• Status de desempenho: Karnofsky ≥ 70%
• Consentimento: O paciente deve ser informado sobre a natureza investigacional deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais e ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e capacidade, na opinião do investigador principal, para cumprir todos os requisitos do estudo.
• Presença de um irmão adulto compatível com HLA (excluindo gêmeos idênticos) ou doador não aparentado compatível com HLA que atenda a todos os critérios para alo HSCT de rotina. Todos os doadores serão avaliados quanto à elegibilidade e adequação de acordo com o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes FACT e NMDP.

Critério de exclusão:

• Não compatível com medicamentos.
• Não foram identificados cuidadores apropriados.
• HIV1 (Vírus da Imunodeficiência Humana-1) ou HIV2 positivo
• Câncer ativo com risco de vida que requer tratamento diferente de LLA
• Distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados.
• Infecções não controladas, definidas como hemoculturas positivas dentro de 72 horas após a entrada no estudo, ou evidência de infecção progressiva por estudos de imagem, como tomografia computadorizada de tórax, dentro de 14 dias após o registro.
• Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)
• Precedendo o TCTH alogênico
• Receber quimioterapia intensiva em até 21 dias após o registro. O tipo de quimioterapia de manutenção será permitido.