Fludarabin / režim celkového ozáření těla pro ALLO HCT u akutní lymfoblastické leukémie (FluTBI)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria onemocnění:

  • ALL v kompletní remisi (CR) v době transplantace. Remise je definována jako "méně než 5,0 % lymfoblastů kostní dřeně podle morfologie", jak je stanoveno aspirátem kostní dřeně získaným během 2 týdnů od registrace studie.
  • Je povolena ALL pozitivní na Philadelphia chromozom.
  • Bude zahrnuta lymfoidní blastická krize CML (za předpokladu, že pacienti dosáhnou CR).
• Věková kritéria: Stejný nebo vyšší věk 40 až 65 let. Pokud je mladší než 40 let, musí existovat komorbidity, které pacientovi brání podstoupit kondicionační režim CyTBI.
• Kritéria orgánové funkce: Všechna vyšetření funkce orgánů by měla být provedena do 28 dnů od registrace studie.
• Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle skenu MUGA (Multi Gated Acquisition) nebo echokardiogramu.
• Plicní: FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC (usilovaná vitální kapacita) ≥ 50 % předpokládané hodnoty, DLCO (alveolární difúzní kapacita pro oxid uhelnatý) (korigovaná na hemoglobin) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
• Renální: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) musí být rovna nebo vyšší než 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce:

CrCl = (140 let) x hmotnost (kg) x 0,85 (pokud jsou ženy)/72 x sérový kreatinin (mg/dl).

• Jaterní:

  • Sérový bilirubin 2,0 g/dl
  • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) 2,5 ULN
  • Alkalická fosfatáza 2,5 ULN
• Stav výkonu: Karnofsky ≥ 70 %
• Souhlas: Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi a musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru hlavního zkoušejícího musí být schopen, splnit všechny požadavky studia.
• Přítomnost ochotného dospělého sourozence shodného s HLA (kromě identického dvojčete) nebo nepříbuzného dárce shodného s HLA, který splňuje všechna kritéria pro rutinní allo HSCT. Všichni dárci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a vhodnosti podle standardu péče podle pokynů FACT a NMDP.

Kritéria vyloučení:

• Nekompatibilní s léky.
• Nebyli zjištěni žádní vhodní pečovatelé.
• HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) nebo HIV2 pozitivní
• Aktivní život ohrožující rakovina vyžadující jinou léčbu než ALL
• Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy.
• Nekontrolované infekce, definované jako pozitivní hemokultury do 72 hodin od vstupu do studie, nebo důkaz progresivní infekce zobrazovanými studiemi, jako je CT hrudníku do 14 dnů od registrace.
• Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
• Před alogenní HSCT
• Příjem intenzivní chemoterapie do 21 dnů od registrace. Udržovací typ chemoterapie bude povolen.