Схема общего облучения тела флударабином для ALLO HCT при остром лимфобластном лейкозе (FluTBI)

Критерии включения:

• Критерии заболевания:

  • ВСЕ в полной ремиссии (ПР) на момент трансплантации. Ремиссия определяется как «менее 5,0% лимфобластов костного мозга по морфологии», что определяется по аспирату костного мозга, полученному в течение 2 недель после регистрации в исследовании.
  • Допускается ВСЕ с положительным результатом по филадельфийской хромосоме.
  • Лимфоидно-бластический криз ХМЛ будет включен (при условии, что пациенты достигнут полного выздоровления).
• Возрастные критерии: от 40 до 65 лет или старше. Если пациент моложе 40 лет, у него должны быть сопутствующие заболевания, которые не позволяют пациенту пройти курс кондиционирования CyTBI.
• Критерии функции органов: Все функциональные тесты органов должны быть проведены в течение 28 дней с момента регистрации исследования.
• Сердечная система: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным сканирования MUGA (мульти-Gated Acquisition) или эхокардиограммы.
• Легочные: ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥ 50% прогнозируемого, DLCO (альвеолярная диффузионная способность монооксида углерода) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 50% прогнозируемого.
• Почки: расчетный клиренс креатинина (CrCl) должен быть равен или превышать 60 мл/мин/1,73. м2, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта:

CrCl = (возраст 140 лет) x вес (кг) x 0,85 (для женщин)/72 x креатинин сыворотки (мг/дл).

• Печеночная:

  • Сывороточный билирубин 2,0 г/дл
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) 2,5 ВГН
  • Щелочная фосфатаза 2,5 ВГН
• Статус работоспособности: Карновский ≥ 70%
• Согласие: Пациент должен быть проинформирован об исследовательском характере этого исследования в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, а также способность, по мнению главного исследователя, соблюдать все требования исследования.
• Наличие желающего взрослого HLA-совместимого брата или сестры (за исключением однояйцевых близнецов) или HLA-совместимого неродственного донора, отвечающего всем критериям для рутинной алло-ТГСК. Все доноры будут оцениваться на предмет соответствия критериям и стандартам медицинской помощи в соответствии с руководящими принципами FACT и NMDP.

Критерий исключения:

• Несовместимость с лекарствами.
• Подходящих лиц, осуществляющих уход, не выявлено.
• ВИЧ1 (вирус иммунодефицита человека-1) или ВИЧ2-положительный
• Активный опасный для жизни рак, требующий лечения, кроме ОЛЛ
• Неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
• Неконтролируемые инфекции, определяемые как положительные результаты посева крови в течение 72 часов после включения в исследование или признаки прогрессирующей инфекции по данным визуализирующих исследований, таких как КТ грудной клетки, в течение 14 дней после регистрации.
• Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
• Предшествующая аллогенная ТГСК
• Получение интенсивной химиотерапии в течение 21 дня с момента регистрации. Разрешается поддерживающий тип химиотерапии.