염분이 고갈된 건강한 피험자의 신장 기능에 대한 Metamizole(Dipyrone)의 효과
염분이 고갈된 건강한 피험자의 신장 기능에 대한 Metamizole의 효과 염분이 고갈된 건강한 남성 피험자의 신장 기능에 대한 경구용 Metamizole 또는 Naproxen의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 통제된 병렬 그룹 연구
계획된 연구는 16명의 건강한 남성 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 연구 대상자는 metamizole 그룹(1) 또는 naproxen 그룹(2)에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 약물 섭취 7일 전에 저나트륨 식단(하루 약 50mmol Na+)으로 시작하여 연구가 끝날 때까지(총 14일) 식단을 유지합니다. 염 고갈은 혈관확장성 프로스타글란딘의 생성을 강화하고 프로스타글란딘 억제에 대한 신장 민감도를 증가시키는 허용된 모델입니다. 치료 첫날(1일)에 메타미졸 또는 나프록센의 단일 용량을 투여하여 단일 용량 후 효과를 조사하고 단일 용량 약동학 프로파일을 수집합니다. 2일차부터 모든 참가자는 치료 용량, 즉 1000mg metamizole 'ter in die'(TID, 1일 3회) 또는 500mg naproxen 'bis in die'(BID, 1일 2회)를 일주일 동안 투여받습니다. 7일째 약동학 및 약력학 효과는 거의 정상 상태 조건 하에서 평가될 것이다.
1차 목표는 이눌린 청소율을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 측정하여 메타미졸의 신장 효과를 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 프로스타글란딘 I2(PGI2) 대사산물인 6-케토-프로스타글란딘 F1(PGF1) 알파의 소변 배출과 나트륨 및 칼륨의 소변 배출 특성을 규명하는 것입니다.
전반적으로, 임상 경험은 고전적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 비해 덜 강력한 COX 억제로 인해 metamizole의 신장 내약성이 더 우수함을 시사합니다. 이것이 확인될 수 있다면 metamizole은 신장 기능이 손상된 환자의 고통스러운 상태를 치료하는 데 유용한 대안이 될 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 비특이적 COX 억제제인 나프록센과 비교하여 메타미졸이 신기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- Phase I Research Unit, University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 시 BMI가 18~28kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 수축기 혈압(SBP): 100-140mmHg, 확장기 혈압(DBP): 60-90mmHg 및 심박수(HR): 45-90bpm(포함), 앞쪽 팔*에서 측정, 바로 누운 자세 상영.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 혈액학 및 임상 화학 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 앞팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기
제외 기준:
- 흡연 > 하루 5개비.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물로 치료.
- 의도된 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
- 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거(예: GIT 질병: Morbus Crohn, 대장염 궤양, 기왕성 위장관 출혈) 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재 .
- 아스피린이나 다른 NSAID 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 식이요법 준수를 불가능하게 만드는 알려진 식품 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메타미졸
Metamizole 1000mg TID 제1일부터 제7일까지
|
메타미졸 정제(500mg): 7일 동안 1000mg TID
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 나프록센
나프록센 500 mg BID 제1일부터 제7일까지
|
나프록센 정제(500mg): 7일 동안 500mg BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사구체여과율(GFR)
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 프로스타사이클린(PGI2) 대사 산물인 6-케토-PGF1알파의 소변 배출 측정
기간: 1일차 및 7일차
|
1일차 및 7일차
|
|
|
나트륨, 칼륨, 크레아티닌의 소변 수치와 소변량 측정
기간: 1일차 및 7일차
|
1일차 및 7일차
|
|
|
각 약물의 혈장 약동학(PK) 매개변수는 관찰된 데이터에서 직접 또는 농도-시간 프로파일 분석을 통해 도출됩니다.
기간: 1일차 및 7일차
|
|
1일차 및 7일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKBB 264/13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .