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Effetto del metamizolo (dipirone) sulla funzione renale in soggetti sani con deplezione di sale

16 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto del metamizolo sulla funzione renale in soggetti sani con deplezione di sali Studio monocentrico, randomizzato, aperto, controllato a gruppi paralleli per studiare gli effetti del metamizolo orale o del naprossene sulla funzione renale in soggetti maschi sani con deplezione di sali

Lo studio pianificato è uno studio a gruppi paralleli monocentrico, randomizzato, in aperto su 16 soggetti maschi sani. I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo metamizolo (1) o al gruppo naprossene (2). Tutti i partecipanti inizieranno con una dieta a basso contenuto di sodio (circa 50 mmol Na+ al giorno) 7 giorni prima della prima assunzione del farmaco e manterranno la dieta fino alla fine dello studio (14 giorni in totale). La deplezione di sali è un modello accettato per aumentare la produzione di prostaglandine vasodilatatrici e per aumentare la sensibilità renale all'inibizione delle prostaglandine. Il primo giorno di trattamento (giorno 1), verrà somministrata una singola dose di metamizolo o naprossene per studiare gli effetti dopo una singola dose e per raccogliere i profili farmacocinetici di una singola dose. A partire dal giorno 2, tutti i partecipanti riceveranno dosi terapeutiche, ovvero 1000 mg di metamizolo "ter in die" (TID, tre volte al giorno) o 500 mg di naprossene "bis in die" (BID, due volte al giorno) per una settimana e oltre Gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici del giorno 7 saranno valutati in condizioni quasi stazionarie.

L'obiettivo primario è la caratterizzazione degli effetti renali del metamizolo mediante determinazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) utilizzando la clearance dell'inulina. Obiettivi secondari sono la caratterizzazione dell'escrezione urinaria della prostaglandina E2 (PGE2) e del metabolita della prostaglandina I2 (PGI2) 6-cheto-prostaglandina F1 (PGF1)alfa nonché dell'escrezione urinaria di sodio e potassio.

Nel complesso, l'esperienza clinica suggerisce una migliore tollerabilità renale del metamizolo, probabilmente a causa di una minore inibizione della COX rispetto ai classici farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se ciò potesse essere confermato, il metamizolo sarebbe una valida alternativa per il trattamento delle condizioni dolorose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del metamizolo sulla funzione renale rispetto al naprossene, un inibitore COX non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening
  • BMI tra 18 e 28 kg/m2 (incluso) e peso corporeo di almeno 50 kg allo screening.
  • pressione arteriosa sistolica (SBP): 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP): 60-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC): 45-90 bpm (incluso), misurata sul braccio anteriore*, in posizione supina a selezione.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.

  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

    • braccio principale destro = scrivere con la mano destra

Criteri di esclusione:

  • Fumo > 5 sigarette al giorno.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Perdita di ≥ 250 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dell'inizio previsto dello studio.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
  • Risultati positivi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattia del tratto gastrointestinale: Morbus Crohn, colite ulcerosa, sanguinamento gastrointestinale anamnestico) e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità .
  • Ipersensibilità nota all'aspirina o ad altri FANS o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco.
  • Allergia alimentare nota, che rende impossibile l'aderenza alla dieta
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metamizolo
Metamizolo 1000 mg TID dal giorno 1 al giorno 7
Droga: metamizolo
compresse di metamizolo (500 mg): 1000 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • dipirone
Comparatore attivo: Naprossene
Naprossene 500 mg BID dal giorno 1 al giorno 7
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene (500 mg): 500 mg BID per 7 giorni
Altri nomi:
  • Naprossene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'escrezione urinaria della prostaglandina E2 (PGE2) e del metabolita 6-cheto-PGF1alfa della prostaciclina (PGI2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Misurazione dei livelli urinari di sodio, potassio e creatinina e della diuresi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di ciascun farmaco saranno derivati ​​direttamente dai dati osservati o dall'analisi dei profili concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
  • La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e il tempo per raggiungere Cmax (tmax)
  • Il tasso di eliminazione terminale costante con la rispettiva emivita (t½)
  • L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da zero a diversi punti temporali (AUC0-24, AUC0-∞)
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 264/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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