Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metamizolu (dipyronu) na renální funkce u zdravých jedinců s deplecí solí

16. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv metamizolu na renální funkce u zdravých jedinců s deplecí solí Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků perorálního metamizolu nebo naproxenu na renální funkce u zdravých mužů s deplecí solí

Plánovaná studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami na 16 zdravých mužských subjektech. Subjekty studie budou náhodně rozděleny buď do skupiny s metamizolem (1) nebo do skupiny s naproxenem (2). Všichni účastníci začnou s dietou s nízkým obsahem sodíku (přibližně 50 mmol Na+ denně) 7 dní před prvním užitím léku a dietu udrží až do konce studie (celkem 14 dní). Deplece solí je akceptovaným modelem pro zvýšení produkce vazodilatačních prostaglandinů a pro zvýšení renální citlivosti na inhibici prostaglandinů. První den léčby (den 1) bude podána jedna dávka metamizolu nebo naproxenu, aby se prozkoumaly účinky po jedné dávce a aby se shromáždily farmakokinetické profily jedné dávky. Počínaje dnem 2 budou všichni účastníci dostávat terapeutické dávky, tj. 1000 mg metamizolu „ter in die“ (TID, třikrát denně) nebo 500 mg naproxenu „bis in die“ (BID, dvakrát denně) po dobu jednoho týdne a dále Farmakokinetické a farmakodynamické účinky dne 7 budou hodnoceny za podmínek téměř ustáleného stavu.

Primárním cílem je charakterizace renálních účinků metamizolu stanovením rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí clearance inulinu. Sekundárními cíli je charakterizace vylučování prostaglandinu E2 (PGE2) a metabolitu prostaglandinu I2 (PGI2) 6-keto-prostaglandinu F1 (PGF1)alfa močí a také vylučování sodíku a draslíku močí.

Celkově klinické zkušenosti naznačují lepší renální snášenlivost metamizolu pravděpodobně kvůli méně silné inhibici COX ve srovnání s klasickými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Pokud by se to potvrdilo, metamizol by byl cennou alternativou pro léčbu bolestivých stavů u pacientů s poruchou funkce ledvin. Cílem této studie je proto prozkoumat účinky metamizolu na renální funkce ve srovnání s nespecifickým COX-inhibitorem naproxenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu
  • BMI mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost minimálně 50 kg při screeningu.
  • systolický krevní tlak (SBP): 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP): 60-90 mmHg a srdeční frekvence (HR): 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na přední paži*, v poloze na zádech při promítání.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.

  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

    • přední rameno vpravo = psaní pravou rukou

Kritéria vyloučení:

  • Kouření > 5 cigaret denně.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Ztráta ≥ 250 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv předepsaným nebo volně prodejným (OTC) lékem (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před zamýšleným zahájením studie.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu.
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči při screeningu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. GIT-onemocnění: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestické gastrointestinální krvácení) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity .
  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
  • Známá potravinová alergie, která znemožňuje dodržování diety
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metamizol
Metamizol 1000 mg TID Den 1 až Den 7
Lék: metamizol
metamizol tablety (500 mg): 1000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • dipyron
Aktivní komparátor: Naproxen
Naproxen 500 mg BID Den 1 až Den 7
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu (500 mg): 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Sodná sůl naproxenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření močového vylučování prostaglandinu E2 (PGE2) a metabolitu prostacyklinu (PGI2) 6-keto-PGF1alfa
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Měření hladiny sodíku, draslíku a kreatininu v moči a výdej moči
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry každého léku budou odvozeny buď přímo z pozorovaných dat, nebo analýzou profilů koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 a den 7
  • Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a doba dosažení Cmax (tmax)
  • Konstanta rychlosti konečné eliminace s příslušným poločasem (t½)
  • Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace od nuly do různých časových bodů (AUC0-24, AUC0-∞)
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 264/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na metamizol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit