Efecto del metamizol (dipirona) sobre la función renal en sujetos sanos con depleción de sal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección
• IMC entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) y peso corporal de al menos 50 kg en la selección.
• presión arterial sistólica (PAS): 100-140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD): 60-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC): 45-90 lpm (inclusive), medido en el brazo delantero*, en posición supina en poner en pantalla.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la selección.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.

• Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

  • brazo delantero derecho = escribir con la mano derecha

Criterio de exclusión:

• Fumar > 5 cigarrillos al día.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
• Pérdida de ≥ 250 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio previsto del estudio.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad (p. GIT-enfermedad: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, sangrado gastrointestinal anamnésico) y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que podría aumentar el riesgo de toxicidad .
• Hipersensibilidad conocida a la aspirina u otros AINE o cualquier excipiente de las formulaciones de medicamentos.
• Alergia alimentaria conocida, que imposibilita la adherencia a la dieta.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.