Wpływ metamizolu (dipironu) na czynność nerek u zdrowych osób z niedoborem soli
Wpływ metamizolu na czynność nerek u zdrowych osób z niedoborem soli Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych w celu zbadania wpływu doustnego metamizolu lub naproksenu na czynność nerek u zdrowych mężczyzn z niedoborem soli
Planowane badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z udziałem 16 zdrowych mężczyzn. Osoby badane zostaną losowo przydzielone albo do grupy metamizolu (1) albo do grupy naproksenu (2). Wszyscy uczestnicy rozpoczną dietę niskosodową (około 50 mmol Na+ dziennie) 7 dni przed pierwszym przyjęciem leku i utrzymają dietę do końca badania (łącznie 14 dni). Wyczerpywanie soli jest akceptowanym modelem zwiększania produkcji prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne i zwiększania wrażliwości nerek na hamowanie prostaglandyn. Pierwszego dnia leczenia (Dzień 1.) zostanie podana pojedyncza dawka metamizolu lub naproksenu w celu zbadania efektów po podaniu pojedynczej dawki i zebrania profili farmakokinetycznych pojedynczej dawki. Począwszy od drugiego dnia wszyscy uczestnicy będą otrzymywać dawki terapeutyczne, tj. 1000 mg metamizolu „ter in die” (TID, trzy razy dziennie) lub 500 mg naproksenu „bis in die” (BID, dwa razy dziennie) przez tydzień i przez Farmakokinetyka i efekty farmakodynamiczne dnia 7 zostaną ocenione w warunkach zbliżonych do stanu stacjonarnego.
Głównym celem jest scharakteryzowanie działania metamizolu na nerki poprzez określenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie klirensu inuliny. Drugorzędnymi celami są charakterystyka wydalania z moczem prostaglandyny E2 (PGE2) i metabolitu prostaglandyny I2 (PGI2), 6-keto-prostaglandyny F1 (PGF1)alfa, jak również wydalania sodu i potasu z moczem.
Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie kliniczne sugeruje lepszą tolerancję metamizolu przez nerki, prawdopodobnie z powodu słabszego hamowania COX w porównaniu z klasycznymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Gdyby udało się to potwierdzić, metamizol byłby wartościową alternatywą w leczeniu stanów bólowych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu metamizolu na czynność nerek w porównaniu z nieswoistym inhibitorem COX naproksenem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Phase I Research Unit, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- BMI między 18 a 28 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
- ciśnienie skurczowe (SBP): 100-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP): 60-90 mmHg i tętno (HR): 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu prowadzącym*, w pozycji leżącej na ekranizacja.
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego.
Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
- prawe ramię prowadzące = pisanie prawą ręką
Kryteria wyłączenia:
- Palenie > 5 papierosów dziennie.
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Utrata ≥ 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem na receptę lub dostępnym bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroba przewodu pokarmowego: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anamnestyczne krwawienie z przewodu pokarmowego) i/lub występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub które mogą zwiększać ryzyko toksyczności .
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku.
- Znana alergia pokarmowa, która uniemożliwia przestrzeganie diety
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metamizol
Metamizol 1000mg TID Dzień 1 do dnia 7
|
tabletki metamizolu (500mg): 1000mg TID przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naproksen
Naproksen 500 mg BID Dzień 1 do dnia 7
|
Tabletki naproksenu (500 mg): 500 mg BID przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydalania z moczem prostaglandyny E2 (PGE2) i metabolitu prostacykliny (PGI2) 6-keto-PGF1alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Pomiar stężenia sodu, potasu i kreatyniny w moczu oraz wydalania moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu każdego leku będą pochodzić bezpośrednio z obserwowanych danych lub poprzez analizę profili stężenie-czas
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKBB 264/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .