Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metamizol (dipyrone) op de nierfunctie bij gezonde proefpersonen met zoutarmoede

16 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van metamizol op de nierfunctie bij gezonde proefpersonen met zoutarmoede Single-center, gerandomiseerde, open, gecontroleerde parallelgroepstudie om de effecten van oraal metamizol of naproxen op de nierfunctie bij gezonde mannelijke zoutarme proefpersonen te onderzoeken

De geplande studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij 16 gezonde mannelijke proefpersonen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de metamizolgroep (1) of aan de naproxengroep (2). Alle deelnemers beginnen 7 dagen voor de eerste inname van het geneesmiddel met een natriumarm dieet (ongeveer 50 mmol Na+ per dag) en houden dit dieet aan tot het einde van het onderzoek (14 dagen in totaal). Zoutdepletie is een geaccepteerd model om de productie van vaatverwijdende prostaglandinen te verhogen en de gevoeligheid van de nieren voor prostaglandineremming te verhogen. Op de eerste dag van de behandeling (dag 1) wordt een enkele dosis metamizol of naproxen toegediend om de effecten na een enkele dosis te onderzoeken en om de farmacokinetische profielen van een enkele dosis te verzamelen. Vanaf dag 2 krijgen alle deelnemers therapeutische doses, d.w.z. 1000 mg metamizol 'ter in die' (TID, driemaal daags) of 500 mg naproxen 'bis in die' (BID, tweemaal daags) gedurende één week en daarna Op dag 7 zullen de farmacokinetische en farmacodynamische effecten worden beoordeeld onder bijna-steady-state omstandigheden.

Het primaire doel is de karakterisering van de renale effecten van metamizol door bepaling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van de inulineklaring. Secundaire doelstellingen zijn de karakterisering van de urinaire excretie van prostaglandine E2 (PGE2) en de prostaglandine I2 (PGI2)-metaboliet 6-keto-prostaglandine F1 (PGF1)alfa, evenals de urinaire excretie van natrium en kalium.

Over het algemeen suggereert klinische ervaring een betere verdraagbaarheid van metamizol door de nieren, mogelijk als gevolg van minder krachtige COX-remming in vergelijking met klassieke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Als dit zou kunnen worden bevestigd, zou metamizol een waardevol alternatief zijn voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van metamizol op de nierfunctie te onderzoeken in vergelijking met de niet-specifieke COX-remmer naproxen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening
  • BMI tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht minimaal 50 kg bij screening.
  • systolische bloeddruk (SBP): 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP): 60-90 mmHg en hartslag (HR): 45-90 bpm (inclusief), gemeten op de leidende arm*, in rugligging screening.
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
  • 12-afleidingen ECG zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Resultaten van hematologie en klinische chemie die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik.

  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

    • leidende arm rechts = schrijven met rechterhand

Uitsluitingscriteria:

  • Roken > 5 sigaretten per dag.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Verlies van ≥ 250 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere behandeling met een voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande start van het onderzoek.
  • Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.
  • Positieve resultaten van urinedrugscreening bij screening.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte (bijv. GIT-ziekte: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestische gastro-intestinale bloeding) en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen .
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen.
  • Bekende voedselallergieën, die het volgen van het dieet onmogelijk maken
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metamizol
Metamizol 1000mg TID Dag 1 tot Dag 7
Geneesmiddel: metamizol
metamizol-tabletten (500 mg): 1000 mg TID gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • dipyron
Actieve vergelijker: Naproxen
Naproxen 500 mg BID Dag 1 tot Dag 7
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten (500 mg): 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Naproxen-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de urinaire excretie van de prostaglandine E2 (PGE2) en van de prostacycline (PGI2) metaboliet 6-keto-PGF1alpha
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Meting van urinespiegels van natrium, kalium en creatinine en de urineproductie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Plasma-farmacokinetische (PK) parameters van elk geneesmiddel zullen ofwel rechtstreeks worden afgeleid uit waargenomen gegevens of door analyse van de concentratie-tijdprofielen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
  • De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en tijd om Cmax te bereiken (tmax)
  • De terminale eliminatiesnelheidsconstante met de respectieve halfwaardetijd (t½)
  • Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot verschillende tijdstippen (AUC0-24, AUC0-∞)
Dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB 264/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren