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Effet du métamizole (dipyrone) sur la fonction rénale chez des sujets sains appauvris en sel

16 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet du métamizole sur la fonction rénale chez des sujets en bonne santé appauvris en sel Étude monocentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en groupes parallèles pour étudier les effets du métamizole ou du naproxène par voie orale sur la fonction rénale chez des sujets masculins en bonne santé appauvris en sel

L'étude prévue est une étude monocentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, chez 16 sujets masculins en bonne santé. Les sujets de l'étude seront répartis au hasard soit dans le groupe métamizole (1), soit dans le groupe naproxène (2). Tous les participants commenceront par un régime pauvre en sodium (environ 50 mmol de Na+ par jour) 7 jours avant la première prise de médicament et maintiendront le régime jusqu'à la fin de l'étude (14 jours au total). La déplétion en sel est un modèle accepté pour augmenter la production de prostaglandines vasodilatatrices et pour augmenter la sensibilité rénale à l'inhibition des prostaglandines. Le premier jour de traitement (jour 1), une dose unique de métamizole ou de naproxène sera administrée pour étudier les effets après une dose unique et pour collecter les profils pharmacocinétiques d'une dose unique. À partir du jour 2, tous les participants recevront des doses thérapeutiques, c'est-à-dire 1000 mg de métamizole 'ter in die' (TID, trois fois par jour) ou 500 mg de naproxène 'bis in die' (BID, deux fois par jour) pendant une semaine et le Les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du jour 7 seront évalués dans des conditions proches de l'état d'équilibre.

L'objectif principal est la caractérisation des effets rénaux du métamizole par la détermination du débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de la clairance de l'inuline. Les objectifs secondaires sont la caractérisation de l'excrétion urinaire de la prostaglandine E2 (PGE2) et du métabolite de la prostaglandine I2 (PGI2) 6-céto-prostaglandine F1 (PGF1)alpha ainsi que l'excrétion urinaire du sodium et du potassium.

Dans l'ensemble, l'expérience clinique suggère une meilleure tolérance rénale du métamizole, probablement en raison d'une inhibition moins puissante de la COX par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) classiques. Si cela pouvait être confirmé, le métamizole serait une alternative intéressante pour le traitement des affections douloureuses chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner les effets du métamizole sur la fonction rénale par rapport au naproxène, un inhibiteur non spécifique de la COX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage
  • IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage.
  • pression artérielle systolique (PAS) : 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) : 60-90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) : 45-90 bpm (inclus), mesurée sur le bras avant*, en décubitus dorsal à dépistage.
  • Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage.
  • ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Les résultats d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.

  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

    • bras droit = ​​écriture de la main droite

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme > 5 cigarettes par jour.
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
  • Perte de ≥ 250 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Traitement antérieur avec tout médicament prescrit ou en vente libre (OTC) (y compris les plantes médicinales telles que le millepertuis) dans les 2 semaines précédant le début prévu de l'étude.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
  • Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie (par ex. GIT-maladie : Morbus Crohn, colite ulcéreuse, saignement gastro-intestinal anamnestique) et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, ou qui pourrait augmenter le risque de toxicité .
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à d'autres AINS ou à tout excipient des formulations médicamenteuses.
  • Allergie alimentaire connue, qui rend l'adhésion au régime impossible
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métamizole
Métamizole 1000mg TID Jour 1 à Jour 7
Médicament: métamizole
comprimés de métamizol (500mg): 1000mg TID pendant 7 jours
Autres noms:
  • dipyrone
Comparateur actif: Naproxène
Naproxen 500 mg BID Jour 1 à Jour 7
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène (500 mg) : 500 mg BID pendant 7 jours
Autres noms:
  • Naproxène sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'excrétion urinaire de la prostaglandine E2 (PGE2) et du métabolite de la prostacycline (PGI2) 6-keto-PGF1alpha
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Mesure des taux urinaires de sodium, de potassium et de créatinine et du débit urinaire
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) de chaque médicament seront dérivés soit directement des données observées, soit par analyse des profils concentration-temps
Délai: Jour 1 et Jour 7
  • La concentration plasmatique maximale (Cmax) et le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
  • Le taux d'élimination terminale constant avec la demi-vie respective (t½)
  • L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à différents points dans le temps (AUC0-24, AUC0-∞)
Jour 1 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB 264/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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