Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metamizol (dipyron) på nyrefunktionen hos saltfattige raske forsøgspersoner

16. april 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkning af Metamizol på nyrefunktionen hos saltfattige raske forsøgspersoner Enkeltcenter, randomiseret, åben, kontrolleret parallelgruppeundersøgelse for at undersøge virkningerne af oral metamizol eller naproxen på nyrefunktionen hos raske mandlige saltdepleterede forsøgspersoner

Det planlagte studie er et enkeltcenter, randomiseret, åbent parallelgruppestudie med 16 raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret enten til metamizolgruppen (1) eller til naproxengruppen (2). Alle deltagere vil starte med en diæt med lavt natriumindhold (ca. 50 mmol Na+ pr. dag) 7 dage før det første lægemiddelindtag og opretholde diæten indtil slutningen af ​​undersøgelsen (14 dage i alt). Salt-depletering er en accepteret model til at øge produktionen af ​​vasodilatoriske prostaglandiner og øge nyrernes følsomhed over for prostaglandinhæmning. På den første behandlingsdag (dag 1) vil en enkelt dosis metamizol eller naproxen blive administreret for at undersøge virkningerne efter en enkelt dosis og for at indsamle enkeltdosis farmakokinetiske profiler. Fra dag 2 vil alle deltagere modtage terapeutiske doser, dvs. 1000 mg metamizol 'ter in die' (TID, tre gange om dagen) eller 500 mg naproxen 'bis in die' (BID, to gange om dagen) i en uge og på Dag 7 farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger vil blive vurderet under næsten steady-state betingelser.

Det primære formål er karakteriseringen af ​​metamizols nyrevirkning ved at bestemme den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af inulinclearance. Sekundære formål er karakteriseringen af ​​urinudskillelsen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) og prostaglandin I2 (PGI2) metabolitten 6-keto-prostaglandin F1 (PGF1)alpha samt urinudskillelsen af ​​natrium og kalium.

Samlet set tyder klinisk erfaring på bedre nyretolerabilitet af metamizol, muligvis på grund af mindre potent COX-hæmning sammenlignet med klassiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Hvis dette kunne bekræftes, ville metamizol være et værdifuldt alternativ til behandling af smertefulde tilstande hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge metamizols effekt på nyrefunktionen i sammenligning med den uspecifikke COX-hæmmer naproxen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mindst 50 kg ved screening.
  • systolisk blodtryk (SBP): 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP): 60-90 mmHg og hjertefrekvens (HR): 45-90 bpm (inklusive), målt på den forreste arm*, i liggende stilling kl. screening.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
  • 12-aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter ved screening.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.

  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

    • førende arm højre = skrivning med højre hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning > 5 cigaretter om dagen.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Tab af ≥ 250 ml blod inden for 3 måneder før screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før den tilsigtede start af undersøgelsen.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
  • Positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom (f. GIT-sygdom: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestisk gastrointestinal blødning) og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet .
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
  • Kendt fødevareallergi, som gør overholdelse af kosten umulig
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metamizol
Metamizol 1000mg TID dag 1 til dag 7
Medicin: metamizol
metamizol tabletter (500mg): 1000mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • dipyron
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg BID dag 1 til dag 7
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter (500 mg): 500 mg 2D i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Naproxen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af urinudskillelsen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) og af prostacyclin (PGI2) metabolitten 6-keto-PGF1alpha
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Måling af urinniveauer af natrium, kalium og kreatinin og urinoutput
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for hvert lægemiddel vil blive afledt enten direkte fra observerede data eller ved analyse af koncentration-tidsprofilerne
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
  • Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og tid til at nå Cmax (tmax)
  • Den terminale eliminationshastighedskonstant med den respektive halveringstid (t½)
  • Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til forskellige tidspunkter (AUC0-24, AUC0-∞)
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 264/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metamizol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner