Metamitsolin (dipyronin) vaikutus munuaisten toimintaan terveillä koehenkilöillä, joilla on suolapuute
Metamitsolin vaikutus munuaisten toimintaan terveillä koehenkilöillä, joilla on suolavajaus Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan metamitsolin tai naprokseenin vaikutuksista munuaisten toimintaan terveillä miehillä, joilla on suolavajaus.
Suunniteltu tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus 16 terveellä mieshenkilöllä. Tutkittavat kohderyhmät jaetaan satunnaisesti joko metamitsoliryhmään (1) tai naprokseeniryhmään (2). Kaikki osallistujat aloittavat vähänatriumisella ruokavaliolla (noin 50 mmol Na+ päivässä) 7 päivää ennen ensimmäistä lääkkeenottoa ja jatkavat ruokavaliota tutkimuksen loppuun asti (yhteensä 14 päivää). Suolavaje on hyväksytty malli lisäämään verisuonia laajentavien prostaglandiinien tuotantoa ja lisäämään munuaisten herkkyyttä prostaglandiinien estolle. Ensimmäisenä hoitopäivänä (päivä 1) annetaan yksi annos metamitsolia tai naprokseenia kerta-annoksen jälkeisten vaikutusten tutkimiseksi ja kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien keräämiseksi. Toisesta päivästä alkaen kaikki osallistujat saavat terapeuttisia annoksia, eli 1000 mg metamitsolia "ter in die" (TID, kolme kertaa päivässä) tai 500 mg naprokseenia "bis in die" (BID, kahdesti päivässä) viikon ajan ja edelleen Päivän 7 farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkavaikutukset arvioidaan lähes vakaan tilan olosuhteissa.
Ensisijainen tavoite on karakterisoida metamitsolin munuaisvaikutukset määrittämällä glomerulussuodatusnopeus (GFR) inuliinipuhdistuman avulla. Toissijaisia tavoitteita ovat prostaglandiini E2:n (PGE2) ja prostaglandiini I2:n (PGI2) metaboliitin, 6-keto-prostaglandiini F1 (PGF1)alfan, sekä natriumin ja kaliumin virtsaan erittymisen karakterisointi.
Kaiken kaikkiaan kliiniset kokemukset viittaavat metamitsolin parempaan munuaisten siedettävyyteen, mikä johtuu mahdollisesti vähemmän tehokkaasta COX-estämisestä verrattuna klassisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID). Jos tämä voitaisiin vahvistaa, metamitsoli olisi arvokas vaihtoehto munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tuskallisten tilojen hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metamitsolin vaikutuksia munuaisten toimintaan verrattuna epäspesifiseen COX-estäjään naprokseeniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Phase I Research Unit, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa
- BMI 18-28 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa.
- systolinen verenpaine (SBP): 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP): 60-90 mmHg ja syke (HR): 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna etureunasta*, makuuasennossa klo. seulonta.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- johtava käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi > 5 savuketta päivässä.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
- ≥ 250 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa määrätyllä tai reseptivapaalla (OTC) lääkkeellä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen aiottua tutkimuksen alkamista.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa.
- Taudin historia tai kliiniset todisteet (esim. GIT-tauti: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestinen maha-suolikanavan verenvuoto) ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka saattaa lisätä toksisuuden riskiä .
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille tai lääkevalmisteiden apuaineille.
- Tunnettu ruoka-aineallergia, joka tekee ruokavalion noudattamisen mahdottomaksi
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metamitsoli
Metamitsoli 1000 mg TID päivästä 1 päivään 7
|
metamitsolitabletit (500 mg): 1000 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg BID päivästä 1 päivään 7
|
Naprokseenitabletit (500 mg): 500 mg BID 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostaglandiini E2:n (PGE2) ja prostasykliinin (PGI2) metaboliitin 6-keto-PGF1alfan virtsaan erittymisen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Virtsan natrium-, kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien sekä virtsanerityksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Kunkin lääkkeen plasman farmakokineettiset (PK) parametrit johdetaan joko suoraan havaituista tiedoista tai analysoimalla pitoisuus-aikaprofiileja
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKBB 264/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .