Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метамизола (дипирона) на функцию почек у здоровых добровольцев с истощением солей

16 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние метамизола на функцию почек у здоровых добровольцев с истощением солей Одноцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование в параллельных группах по изучению влияния перорального метамизола или напроксена на функцию почек у здоровых добровольцев-мужчин с истощением солей

Запланированное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах с участием 16 здоровых мужчин. Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в группу метамизола (1), либо в группу напроксена (2). Все участники начнут с диеты с низким содержанием натрия (приблизительно 50 ммоль Na+ в день) за 7 дней до первого приема препарата и будут придерживаться диеты до конца исследования (всего 14 дней). Истощение соли является общепринятой моделью для увеличения продукции сосудорасширяющих простагландинов и повышения чувствительности почек к ингибированию простагландинов. В первый день лечения (день 1) будет введена однократная доза метамизола или напроксена для изучения эффектов после однократной дозы и для сбора фармакокинетических профилей однократной дозы. Начиная со 2-го дня, все участники будут получать терапевтические дозы, то есть 1000 мг метамизола «ter in die» (3 раза в день, три раза в день) или 500 мг напроксена «bis in die» (два раза в день, два раза в день) в течение одной недели и далее. Фармакокинетические и фармакодинамические эффекты на 7-й день будут оцениваться в условиях, близких к равновесным.

Основной целью является характеристика почечных эффектов метамизола путем определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием клиренса инулина. Вторичными задачами являются характеристика экскреции с мочой простагландина E2 (PGE2) и метаболита простагландина I2 (PGI2) 6-кето-простагландина F1 (PGF1) альфа, а также экскреции натрия и калия с мочой.

В целом, клинический опыт свидетельствует о лучшей переносимости метамизола почками, возможно, из-за менее мощного ингибирования ЦОГ по сравнению с классическими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Если бы это могло быть подтверждено, метамизол был бы ценной альтернативой для лечения болезненных состояний у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому целью данного исследования является изучение влияния метамизола на функцию почек по сравнению с неспецифическим ингибитором ЦОГ напроксеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
  • ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг на момент скрининга.
  • систолическое артериальное давление (САД): 100-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД): 60-90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС): 45-90 уд/мин (включительно), измерено на ведущей руке*, в положении лежа на скрининг.
  • Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений при скрининге.
  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Результаты гематологии и клинической химии не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.

  • Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

    • ведущая рука вправо = пишет правой рукой

Критерий исключения:

  • Курение > 5 сигарет в день.
  • История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
  • Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущее лечение любыми предписанными или безрецептурными (OTC) лекарствами (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой) в течение 2 недель до предполагаемого начала исследования.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге.
  • История или клинические признаки любого заболевания (например, Заболевания желудочно-кишечного тракта: болезнь Крона, язвенный колит, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов или повышать риск токсичности. .
  • Известная гиперчувствительность к аспирину или другим НПВП или любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
  • Известная пищевая аллергия, делающая невозможным соблюдение диеты
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метамизол
Метамизол 1000 мг три раза в день с 1 по 7 день
Лекарство: метамизол
таблетки метамизола (500 мг): 1000 мг три раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • анальгин
Активный компаратор: Напроксен
Напроксен 500 мг два раза в сутки с 1 по 7 день
Лекарство: Напроксен
Таблетки напроксена (500 мг): по 500 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Напроксен натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение экскреции с мочой простагландина E2 (PGE2) и метаболита простациклина (PGI2) 6-кето-PGF1alpha
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Измерение уровня натрия, калия и креатинина в моче, а также диуреза
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Плазменные фармакокинетические (ФК) параметры каждого препарата будут получены либо непосредственно из наблюдаемых данных, либо путем анализа профилей концентрация-время.
Временное ограничение: День 1 и День 7
  • Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (tmax)
  • Константа конечной скорости элиминации с соответствующим периодом полувыведения (t½)
  • Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до различных моментов времени (AUC0-24, AUC0-∞)
День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKBB 264/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться