Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metamizol (dipyron) på njurfunktionen hos friska försökspersoner med saltbrist.

16 april 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av Metamizol på njurfunktionen hos friska personer med saltbristning Enkelcenter, randomiserad, öppen, kontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av oralt metamizol eller naproxen på njurfunktionen hos friska manliga försökspersoner med saltbrist.

Den planerade studien är en enkelcenter, randomiserad, öppen parallellgruppsstudie på 16 friska manliga försökspersoner. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas antingen till metamizolgruppen (1) eller till naproxengruppen (2). Alla deltagare kommer att börja med en diet med låg natriumhalt (cirka 50 mmol Na+ per dag) 7 dagar före det första läkemedelsintaget och bibehålla kosten till slutet av studien (totalt 14 dagar). Saltutarmning är en accepterad modell för att öka produktionen av vasodilaterande prostaglandiner och för att öka njurkänsligheten för prostaglandinhämning. På den första behandlingsdagen (dag 1) kommer en engångsdos av metamizol eller naproxen att ges för att undersöka effekterna efter en engångsdos och för att samla in endosfarmakokinetiska profiler. Från och med dag 2 kommer alla deltagare att få terapeutiska doser, d.v.s. 1000 mg metamizol 'ter in die' (TID, tre gånger om dagen) eller 500 mg naproxen 'bis in die' (BID, två gånger om dagen) under en vecka och på Dag 7:s farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter kommer att bedömas under nära steady-state-förhållanden.

Det primära syftet är att karakterisera de renala effekterna av metamizol genom bestämning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) med hjälp av inulinclearance. Sekundära syften är karakteriseringen av urinutsöndringen av prostaglandin E2 (PGE2) och prostaglandin I2 (PGI2) metaboliten 6-keto-prostaglandin F1 (PGF1)alfa samt urinutsöndringen av natrium och kalium.

Sammantaget tyder klinisk erfarenhet på bättre renal tolerabilitet av metamizol, möjligen på grund av mindre potent COX-hämning jämfört med klassiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Om detta kunde bekräftas skulle metamizol vara ett värdefullt alternativ för behandling av smärtsamma tillstånd hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av metamizol på njurfunktionen i jämförelse med den ospecifika COX-hämmaren naproxen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening
  • BMI mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt minst 50 kg vid screening.
  • systoliskt blodtryck (SBP): 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP): 60-90 mmHg och hjärtfrekvens (HR): 45-90 bpm (inklusive), mätt på den främre armen*, i ryggläge kl. undersökning.
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening.
  • 12-avlednings-EKG utan kliniskt relevanta avvikelser vid screening.
  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  • Hematologi och klinisk kemi resultat som inte avviker från normalintervallet i kliniskt relevant utsträckning vid screening.

  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att förstå och följa studiens krav.

    • ledande arm höger = skriva med höger hand

Exklusions kriterier:

  • Rökning > 5 cigaretter per dag.
  • Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening.
  • Förlust av ≥ 250 ml blod inom 3 månader före screening.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Tidigare behandling med något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört) inom 2 veckor innan studiens avsedda start.
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.
  • Positiva resultat från urinläkemedelsscreening vid screening.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom (t.ex. GIT-sjukdom: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestisk gastrointestinal blödning) och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen, eller som kan öka risken för toxicitet .
  • Känd överkänslighet mot aspirin eller andra NSAID eller något hjälpämne i läkemedelsberedningarna.
  • Känd födoämnesallergi, vilket gör det omöjligt att följa kosten
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metamizol
Metamizol 1000mg TID dag 1 till dag 7
Läkemedel: metamizol
metamizol tabletter (500mg): 1000mg tre gånger dagligen under 7 dagar
Andra namn:
  • dipyron
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg två gånger dagligen dag 1 till dag 7
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter (500 mg): 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar
Andra namn:
  • Naproxennatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av urinutsöndringen av prostaglandin E2 (PGE2) och av prostacyklin (PGI2) metaboliten 6-keto-PGF1alpha
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7
Mätning av urinnivåer av natrium, kalium och kreatinin och urinproduktionen
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Dag 1 och dag 7
Plasma farmakokinetiska (PK) parametrar för varje läkemedel kommer att härledas antingen direkt från observerade data eller genom analys av koncentration-tidsprofilerna
Tidsram: Dag 1 och dag 7
  • Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och tiden för att nå Cmax (tmax)
  • Den terminala eliminationshastighetskonstanten med respektive halveringstid (t½)
  • Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till olika tidpunkter (AUC0-24, AUC0-∞)
Dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 264/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera