- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01995149
유전성 고콜레스테롤혈증과 과체중 또는 비만에서 체중감량이 콜레스테롤 대사에 미치는 영향.
원발성 고콜레스테롤혈증을 가진 과체중 및 비만 환자에서 체중 감소가 지질 농도 및 콜레스테롤 대사에 미치는 영향.
배경: 유전성 고지혈증 및 과체중 또는 비만 환자의 체중 감소에 대한 지질 저하 반응과 콜레스테롤 대사에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
목표: 유전적 고콜레스테롤혈증이 있는 과체중 또는 비만 피험자에서 순환하는 비콜레스테롤 스테롤을 측정하여 체중 감소가 지질 수치 및 콜레스테롤 대사에 미치는 영향을 조사합니다.
설계: 연구자는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 또는 가족성 결합성 고지혈증(FCHL) 진단, 체질량 지수 >25 kg/m2, 정상 체중(지난 3일 동안 ±3 kg 개월) 및 이전 5주 동안 지질 저하 약물의 부재. 그들은 사람의 휴식 에너지 소비 및 활동 수준에서 계산할 때 하루에 600kcal(지방 30%, 단백질 15%, 탄수화물 55%)가 부족한 저칼로리 식단을 따르도록 권고받았습니다. 인체 측정 데이터, 지질, 아포지단백 및 비콜레스테롤 스테롤을 포함한 생화학적 분석을 기준선, 3개월 및 6개월에 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 가족성 복합성 고지혈증* 및 가족성 고콜레스테롤혈증**의 진단.
- 체질량 지수 > 25kg/m2.
- 꾸준한 체중(지난 3개월 동안 ±3kg).
이전 5주 동안 스테롤 보충제를 포함한 지질 저하 약물의 부재.
가족성 결합성 고지혈증 진단은 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도가 스페인 인구에 대한 성별 및 연령별 90번째 백분위수 이상이고 혈청 총 아포지단백 B 농도 ≥ 120 mg/dL인 치료받지 않은 환자에서 원발성 결합성 고지혈증의 존재를 기반으로 합니다. 고지혈증(총 콜레스테롤 및/또는 트리글리세리드 >90번째 백분위수)이 있는 직계 가족이 적어도 한 명 있었습니다(Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- 가족성 고콜레스테롤혈증은 치료를 받지 않은 LDL 콜레스테롤 농도가 스페인 기준 인구의 연령 및 성별 95백분위수를 초과하고 트리글리세라이드가 200mg/dL 미만이며 LDL 콜레스테롤이 있는 직계 가족이 최소 한 명 있는 가족 수직 전파가 있는 피험자에서 진단되었습니다. 연령 및 성별에 따른 95번째 백분위수 이상(Gómez-Gerique JA et al; 1999).
제외 기준:
- 알코올 소비 >30 gr/일.
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c >8%).
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 다른 질병은 제외되었습니다.
- 심혈관 질환의 개인 병력, ≥ 2개의 주요 위험 인자의 존재로 정의되는 매우 높은 위험 또는 지질 저하제가 적극 권장되는 것으로 간주되어 총 콜레스테롤 ≥ 350 mg/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감소 및식이 중재
체중 감량 중재는 총 6개월 동안 지속되었습니다.
각 참가자의 칼로리 처방은 해리스-베네딕트 방정식을 사용하여 개인의 휴식 에너지 소비 및 활동 수준에서 계산된 하루 600kcal의 부족을 나타냅니다.
일반적으로 규정된 에너지 섭취량은 1200kcal에서 1600kcal/일 사이였습니다.
식단 구성은 탄수화물 50~55%, 단백질 15~20%, 지방 30%로 구성되었으며 지중해 식단의 전형적인 다양한 음식을 포함했습니다.
환자들은 중재 순응도를 개선하고 체중 감량 목표를 달성하기 위해 레시피와 쇼핑 상담도 제공받았습니다.
영양사와의 개별 상담은 체중 감량에 동기를 부여하고 개입을 강화하기 위해 한 달에 두 번 수행되었습니다.
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체중 감량 중재는 총 6개월 동안 지속되었습니다.
각 참가자의 칼로리 처방은 해리스-베네딕트 방정식을 사용하여 개인의 휴식 에너지 소비 및 활동 수준에서 계산된 하루 600kcal의 부족을 나타냅니다.
일반적으로 규정된 에너지 섭취량은 1200kcal에서 1600kcal/일 사이였습니다.
식단 구성은 탄수화물 50~55%, 단백질 15~20%, 지방 30%로 구성되었으며 지중해 식단의 전형적인 다양한 음식을 포함했습니다.
환자들은 중재 순응도를 개선하고 체중 감량 목표를 달성하기 위해 레시피와 쇼핑 상담도 제공받았습니다.
영양사와의 개별 상담은 체중 감량에 동기를 부여하고 개입을 강화하기 위해 한 달에 두 번 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 및 비콜레스테롤 스테롤 농도의 변화
기간: 개입 6개월 후
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주요 결과는 다음과 같습니다.
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개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (기타 식별자: I+CS/HUMS-B80)
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