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Effet de la perte de poids sur le métabolisme du cholestérol dans les hypercholestérolémies héréditaires et le surpoids ou l'obésité.

25 novembre 2013 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effet de la perte de poids sur la concentration des lipides et le métabolisme du cholestérol chez les sujets en surpoids et obèses atteints d'hypercholestérolémie primaire.

Contexte : La réponse hypolipémiante à la perte de poids chez les sujets atteints d'hyperlipidémies génétiques et de surpoids ou d'obésité et son effet sur le métabolisme du cholestérol n'ont pas été étudiés.

Objectif : Explorer les effets de la perte de poids sur les valeurs lipidiques et le métabolisme du cholestérol, en mesurant les stérols circulants non cholestéroliques, chez des sujets en surpoids ou obèses atteints d'hypercholestérolémies génétiques.

Conception : Les enquêteurs ont mené une intervention de perte de poids de 6 mois chez des sujets présentant un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (HF) ou d'hyperlipidémie familiale combinée (FCHL), un indice de masse corporelle > 25 kg/m2, un poids stable (± 3 kg au cours des 3 dernières mois) et absence de médicaments hypolipidémiants au cours des 5 semaines précédentes. Il leur a été conseillé de suivre un régime hypocalorique avec un déficit de 600 kcal (30 % de matières grasses, 15 % de protéines et 55 % de glucides) par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne. Les données anthropométriques, l'analyse biochimique incluant les lipides, les apolipoprotéines et les stérols non cholestéroliques ont été évaluées au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Diagnostic de l'hyperlipidémie familiale combinée* et de l'hypercholestérolémie familiale**.
  • Indice de masse corporelle > 25 kg/m2.
  • Poids stable (±3 kg au cours des 3 derniers mois).
  • Absence de médicaments hypolipidémiants, y compris les suppléments de stérols au cours des 5 semaines précédentes.

    • Le diagnostic d'hyperlipidémie combinée familiale était basé sur la présence d'une hyperlipidémie combinée primaire chez des patients non traités dont les concentrations sériques de cholestérol et de triglycérides étaient supérieures aux 90e centiles spécifiques au sexe et à l'âge pour la population espagnole, concentration sérique totale d'apolipoprotéine B ≥ 120 mg/dL et il y avait était au moins un parent au premier degré atteint d'hyperlipidémie (cholestérol total et/ou triglycérides > 90e centile) (Gómez-Gerique JA et al ; 1999).

      • Une hypercholestérolémie familiale a été diagnostiquée chez des sujets présentant des concentrations de cholestérol LDL hors traitement supérieures au 95e centile spécifique à l'âge et au sexe d'une population de référence espagnole, des triglycérides inférieurs à 200 mg/dL et une transmission verticale familiale avec au moins un parent au premier degré atteint de cholestérol LDL au-dessus des 95e centiles spécifiques à l'âge et au sexe (Gómez-Gerique JA et al ; 1999).

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool >30 gr/jour.
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c >8%).
  • Toute autre maladie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude a été exclue
  • Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire, risque très élevé tel que défini par la présence de ≥ 2 facteurs de risque majeurs, ou cholestérol total ≥ 350 mg/dL puisque les médicaments hypolipémiants étaient considérés comme fortement recommandés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids et intervention diététique
L'intervention de perte de poids avait une durée totale de 6 mois. La prescription calorique de chaque participant représentait un déficit de 600 kcal par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne à l'aide de l'équation de Harris-Benedict. En général, l'apport énergétique prescrit était compris entre 1200 kcal et 1600 kcal/jour. La composition alimentaire comprenait 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 30 % de matières grasses et comprenait une grande variété d'aliments typiques d'un régime méditerranéen. Les patients ont également reçu des recettes et des conseils d'achat pour améliorer l'observance de l'intervention et atteindre l'objectif de perte de poids. Des consultations individuelles avec un nutritionniste ont été effectuées deux fois par mois pour motiver la perte de poids et renforcer l'intervention.
L'intervention de perte de poids avait une durée totale de 6 mois. La prescription calorique de chaque participant représentait un déficit de 600 kcal par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne à l'aide de l'équation de Harris-Benedict. En général, l'apport énergétique prescrit était compris entre 1200 kcal et 1600 kcal/jour. La composition alimentaire comprenait 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 30 % de matières grasses et comprenait une grande variété d'aliments typiques d'un régime méditerranéen. Les patients ont également reçu des recettes et des conseils d'achat pour améliorer l'observance de l'intervention et atteindre l'objectif de perte de poids. Des consultations individuelles avec un nutritionniste ont été effectuées deux fois par mois pour motiver la perte de poids et renforcer l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration en lipides et en stérols non cholestéroliques
Délai: Après 6 mois d'intervention

Résultat principal c'est la variation de :

  • Lipides : cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, tryglycérides et apolipoprotéine B.
  • Stérols non cholestéroliques : Phytostérols (campestérol, stigmastérol et sitostérols) et cholestanol (qui sont cités comme marqueurs subrogés de l'absorption intestinale du cholestérol) et desmostérol, lathostérol et lanostérol (marqueurs de la synthèse du cholestérol).
Après 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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