- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995149
Effet de la perte de poids sur le métabolisme du cholestérol dans les hypercholestérolémies héréditaires et le surpoids ou l'obésité.
Effet de la perte de poids sur la concentration des lipides et le métabolisme du cholestérol chez les sujets en surpoids et obèses atteints d'hypercholestérolémie primaire.
Contexte : La réponse hypolipémiante à la perte de poids chez les sujets atteints d'hyperlipidémies génétiques et de surpoids ou d'obésité et son effet sur le métabolisme du cholestérol n'ont pas été étudiés.
Objectif : Explorer les effets de la perte de poids sur les valeurs lipidiques et le métabolisme du cholestérol, en mesurant les stérols circulants non cholestéroliques, chez des sujets en surpoids ou obèses atteints d'hypercholestérolémies génétiques.
Conception : Les enquêteurs ont mené une intervention de perte de poids de 6 mois chez des sujets présentant un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (HF) ou d'hyperlipidémie familiale combinée (FCHL), un indice de masse corporelle > 25 kg/m2, un poids stable (± 3 kg au cours des 3 dernières mois) et absence de médicaments hypolipidémiants au cours des 5 semaines précédentes. Il leur a été conseillé de suivre un régime hypocalorique avec un déficit de 600 kcal (30 % de matières grasses, 15 % de protéines et 55 % de glucides) par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne. Les données anthropométriques, l'analyse biochimique incluant les lipides, les apolipoprotéines et les stérols non cholestéroliques ont été évaluées au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic de l'hyperlipidémie familiale combinée* et de l'hypercholestérolémie familiale**.
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m2.
- Poids stable (±3 kg au cours des 3 derniers mois).
Absence de médicaments hypolipidémiants, y compris les suppléments de stérols au cours des 5 semaines précédentes.
Le diagnostic d'hyperlipidémie combinée familiale était basé sur la présence d'une hyperlipidémie combinée primaire chez des patients non traités dont les concentrations sériques de cholestérol et de triglycérides étaient supérieures aux 90e centiles spécifiques au sexe et à l'âge pour la population espagnole, concentration sérique totale d'apolipoprotéine B ≥ 120 mg/dL et il y avait était au moins un parent au premier degré atteint d'hyperlipidémie (cholestérol total et/ou triglycérides > 90e centile) (Gómez-Gerique JA et al ; 1999).
- Une hypercholestérolémie familiale a été diagnostiquée chez des sujets présentant des concentrations de cholestérol LDL hors traitement supérieures au 95e centile spécifique à l'âge et au sexe d'une population de référence espagnole, des triglycérides inférieurs à 200 mg/dL et une transmission verticale familiale avec au moins un parent au premier degré atteint de cholestérol LDL au-dessus des 95e centiles spécifiques à l'âge et au sexe (Gómez-Gerique JA et al ; 1999).
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool >30 gr/jour.
- Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c >8%).
- Toute autre maladie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude a été exclue
- Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire, risque très élevé tel que défini par la présence de ≥ 2 facteurs de risque majeurs, ou cholestérol total ≥ 350 mg/dL puisque les médicaments hypolipémiants étaient considérés comme fortement recommandés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids et intervention diététique
L'intervention de perte de poids avait une durée totale de 6 mois.
La prescription calorique de chaque participant représentait un déficit de 600 kcal par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne à l'aide de l'équation de Harris-Benedict.
En général, l'apport énergétique prescrit était compris entre 1200 kcal et 1600 kcal/jour.
La composition alimentaire comprenait 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 30 % de matières grasses et comprenait une grande variété d'aliments typiques d'un régime méditerranéen.
Les patients ont également reçu des recettes et des conseils d'achat pour améliorer l'observance de l'intervention et atteindre l'objectif de perte de poids.
Des consultations individuelles avec un nutritionniste ont été effectuées deux fois par mois pour motiver la perte de poids et renforcer l'intervention.
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L'intervention de perte de poids avait une durée totale de 6 mois.
La prescription calorique de chaque participant représentait un déficit de 600 kcal par jour, calculé à partir de la dépense énergétique au repos et du niveau d'activité de la personne à l'aide de l'équation de Harris-Benedict.
En général, l'apport énergétique prescrit était compris entre 1200 kcal et 1600 kcal/jour.
La composition alimentaire comprenait 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 30 % de matières grasses et comprenait une grande variété d'aliments typiques d'un régime méditerranéen.
Les patients ont également reçu des recettes et des conseils d'achat pour améliorer l'observance de l'intervention et atteindre l'objectif de perte de poids.
Des consultations individuelles avec un nutritionniste ont été effectuées deux fois par mois pour motiver la perte de poids et renforcer l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration en lipides et en stérols non cholestéroliques
Délai: Après 6 mois d'intervention
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Résultat principal c'est la variation de :
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Après 6 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Changements de poids corporel
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Obésité
- Perte de poids
- En surpoids
- Poids
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
Autres numéros d'identification d'étude
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Autre identifiant: I+CS/HUMS-B80)
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