- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995149
Auswirkung von Gewichtsverlust auf den Cholesterinstoffwechsel bei hereditärer Hypercholesterinämie und Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Einfluss des Gewichtsverlusts auf die Lipidkonzentration und den Cholesterinstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit primärer Hypercholesterinämie.
Hintergrund: Die lipidsenkende Reaktion auf Gewichtsverlust bei Personen mit genetischer Hyperlipidämie und Übergewicht oder Fettleibigkeit und ihre Auswirkung auf den Cholesterinstoffwechsel wurden nicht untersucht.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Lipidwerte und den Cholesterinstoffwechsel durch Messung der zirkulierenden Nicht-Cholesterin-Sterole bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit genetischer Hypercholesterinämie.
Design: Die Forscher führten eine 6-monatige Intervention zur Gewichtsreduktion bei Probanden mit der Diagnose familiärer Hypercholesterinämie (FH) oder familiärer kombinierter Hyperlipidämie (FCHL), Body-Mass-Index >25 kg/m2 und stabilem Gewicht (±3 kg in den letzten 3 Jahren) durch Monate) und das Fehlen lipidsenkender Medikamente in den letzten 5 Wochen. Ihnen wurde empfohlen, eine hypokalorische Diät mit einem Defizit von 600 kcal (30 % Fett, 15 % Protein und 55 % Kohlenhydrate) pro Tag einzuhalten, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person. Anthropometrische Daten und biochemische Analysen einschließlich Lipiden, Apolipoproteinen und Nicht-Cholesterin-Sterinen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Diagnose von familiärer kombinierter Hyperlipidämie* und familiärer Hypercholesterinämie**.
- Body-Mass-Index > 25 kg/m2.
- Konstantes Gewicht (±3 kg in den letzten 3 Monaten).
Keine lipidsenkenden Medikamente, einschließlich Sterolpräparaten, in den letzten 5 Wochen.
Die Diagnose einer familiären kombinierten Hyperlipidämie basierte auf dem Vorliegen einer primären kombinierten Hyperlipidämie bei unbehandelten Patienten, deren Serumcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen über dem geschlechts- und altersspezifischen 90. Perzentil der spanischen Bevölkerung lagen und deren Gesamtkonzentration an Apolipoprotein B im Serum ≥ 120 mg/dl betrug war mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin und/oder Triglyceride > 90. Perzentil) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Familiäre Hypercholesterinämie wurde bei Probanden mit LDL-Cholesterinkonzentrationen außerhalb der Behandlung über dem alters- und geschlechtsspezifischen 95. Perzentil einer spanischen Referenzpopulation, Triglyceriden unter 200 mg/dl und familiärer vertikaler Übertragung mit mindestens einem Verwandten ersten Grades mit LDL-Cholesterin diagnostiziert über alters- und geschlechtsspezifischen 95. Perzentilen (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum >30 g/Tag.
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8 %).
- Alle anderen Krankheiten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen
- Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sehr hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 2 Hauptrisikofaktoren, oder Gesamtcholesterin ≥ 350 mg/dl, da lipidsenkende Medikamente als dringend empfohlen galten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gewichtsverlust und diätetische Intervention
Die Intervention zur Gewichtsabnahme hatte eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Die Kalorienverschreibung jedes Teilnehmers stellte ein Defizit von 600 kcal pro Tag dar, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung.
Im Allgemeinen lag die vorgeschriebene Energiezufuhr zwischen 1200 kcal und 1600 kcal/Tag.
Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 50–55 % aus Kohlenhydraten, zu 15–20 % aus Eiweiß und zu 30 % aus Fett und umfasste eine große Auswahl an typischen Lebensmitteln der mediterranen Ernährung.
Den Patienten wurden außerdem Rezepte und Einkaufsberatung zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Interventionen zu verbessern und das Gewichtsverlustziel zu erreichen.
Zweimal im Monat wurden individuelle Beratungen mit einem Ernährungsberater durchgeführt, um den Gewichtsverlust zu motivieren und die Intervention zu verstärken.
|
Die Intervention zur Gewichtsabnahme hatte eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Die Kalorienverschreibung jedes Teilnehmers stellte ein Defizit von 600 kcal pro Tag dar, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung.
Im Allgemeinen lag die vorgeschriebene Energiezufuhr zwischen 1200 kcal und 1600 kcal/Tag.
Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 50–55 % aus Kohlenhydraten, zu 15–20 % aus Eiweiß und zu 30 % aus Fett und umfasste eine große Auswahl an typischen Lebensmitteln der mediterranen Ernährung.
Den Patienten wurden außerdem Rezepte und Einkaufsberatung zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Interventionen zu verbessern und das Gewichtsverlustziel zu erreichen.
Zweimal im Monat wurden individuelle Beratungen mit einem Ernährungsberater durchgeführt, um den Gewichtsverlust zu motivieren und die Intervention zu verstärken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lipid- und Nicht-Cholesterin-Sterinkonzentration
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention
|
Das Hauptergebnis ist die Variation von:
|
Nach 6 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Änderungen des Körpergewichts
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipoproteinämie Typ II
Andere Studien-ID-Nummern
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Andere Kennung: I+CS/HUMS-B80)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtsverlust und diätetische Intervention
-
University of VermontAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | Übergewicht und Adipositas | NahrungssuchtVereinigte Staaten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Rekrutierung
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2
-
California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenGewichtsverlustVereinigte Staaten