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Auswirkung von Gewichtsverlust auf den Cholesterinstoffwechsel bei hereditärer Hypercholesterinämie und Übergewicht oder Fettleibigkeit.

25. November 2013 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Einfluss des Gewichtsverlusts auf die Lipidkonzentration und den Cholesterinstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit primärer Hypercholesterinämie.

Hintergrund: Die lipidsenkende Reaktion auf Gewichtsverlust bei Personen mit genetischer Hyperlipidämie und Übergewicht oder Fettleibigkeit und ihre Auswirkung auf den Cholesterinstoffwechsel wurden nicht untersucht.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Lipidwerte und den Cholesterinstoffwechsel durch Messung der zirkulierenden Nicht-Cholesterin-Sterole bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit genetischer Hypercholesterinämie.

Design: Die Forscher führten eine 6-monatige Intervention zur Gewichtsreduktion bei Probanden mit der Diagnose familiärer Hypercholesterinämie (FH) oder familiärer kombinierter Hyperlipidämie (FCHL), Body-Mass-Index >25 kg/m2 und stabilem Gewicht (±3 kg in den letzten 3 Jahren) durch Monate) und das Fehlen lipidsenkender Medikamente in den letzten 5 Wochen. Ihnen wurde empfohlen, eine hypokalorische Diät mit einem Defizit von 600 kcal (30 % Fett, 15 % Protein und 55 % Kohlenhydrate) pro Tag einzuhalten, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person. Anthropometrische Daten und biochemische Analysen einschließlich Lipiden, Apolipoproteinen und Nicht-Cholesterin-Sterinen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose von familiärer kombinierter Hyperlipidämie* und familiärer Hypercholesterinämie**.
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m2.
  • Konstantes Gewicht (±3 kg in den letzten 3 Monaten).
  • Keine lipidsenkenden Medikamente, einschließlich Sterolpräparaten, in den letzten 5 Wochen.

    • Die Diagnose einer familiären kombinierten Hyperlipidämie basierte auf dem Vorliegen einer primären kombinierten Hyperlipidämie bei unbehandelten Patienten, deren Serumcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen über dem geschlechts- und altersspezifischen 90. Perzentil der spanischen Bevölkerung lagen und deren Gesamtkonzentration an Apolipoprotein B im Serum ≥ 120 mg/dl betrug war mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin und/oder Triglyceride > 90. Perzentil) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Familiäre Hypercholesterinämie wurde bei Probanden mit LDL-Cholesterinkonzentrationen außerhalb der Behandlung über dem alters- und geschlechtsspezifischen 95. Perzentil einer spanischen Referenzpopulation, Triglyceriden unter 200 mg/dl und familiärer vertikaler Übertragung mit mindestens einem Verwandten ersten Grades mit LDL-Cholesterin diagnostiziert über alters- und geschlechtsspezifischen 95. Perzentilen (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >30 g/Tag.
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c >8 %).
  • Alle anderen Krankheiten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sehr hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 2 Hauptrisikofaktoren, oder Gesamtcholesterin ≥ 350 mg/dl, da lipidsenkende Medikamente als dringend empfohlen galten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust und diätetische Intervention
Die Intervention zur Gewichtsabnahme hatte eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Die Kalorienverschreibung jedes Teilnehmers stellte ein Defizit von 600 kcal pro Tag dar, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung. Im Allgemeinen lag die vorgeschriebene Energiezufuhr zwischen 1200 kcal und 1600 kcal/Tag. Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 50–55 % aus Kohlenhydraten, zu 15–20 % aus Eiweiß und zu 30 % aus Fett und umfasste eine große Auswahl an typischen Lebensmitteln der mediterranen Ernährung. Den Patienten wurden außerdem Rezepte und Einkaufsberatung zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Interventionen zu verbessern und das Gewichtsverlustziel zu erreichen. Zweimal im Monat wurden individuelle Beratungen mit einem Ernährungsberater durchgeführt, um den Gewichtsverlust zu motivieren und die Intervention zu verstärken.
Die Intervention zur Gewichtsabnahme hatte eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Die Kalorienverschreibung jedes Teilnehmers stellte ein Defizit von 600 kcal pro Tag dar, berechnet aus dem Ruheenergieverbrauch und dem Aktivitätsniveau der Person unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung. Im Allgemeinen lag die vorgeschriebene Energiezufuhr zwischen 1200 kcal und 1600 kcal/Tag. Die Nahrungszusammensetzung bestand zu 50–55 % aus Kohlenhydraten, zu 15–20 % aus Eiweiß und zu 30 % aus Fett und umfasste eine große Auswahl an typischen Lebensmitteln der mediterranen Ernährung. Den Patienten wurden außerdem Rezepte und Einkaufsberatung zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Interventionen zu verbessern und das Gewichtsverlustziel zu erreichen. Zweimal im Monat wurden individuelle Beratungen mit einem Ernährungsberater durchgeführt, um den Gewichtsverlust zu motivieren und die Intervention zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipid- und Nicht-Cholesterin-Sterinkonzentration
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention

Das Hauptergebnis ist die Variation von:

  • Lipide: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Trygliceride und Apolipoprotein B.
  • Nicht-cholesterinhaltige Sterole: Phytosterole (Campesterin, Stigmasterin und Sitosterin) und Cholestanol (die als Ersatzmarker der intestinalen Cholesterinabsorption gelten) sowie Desmosterol, Lathosterin und Lanosterin (Marker der Cholesterinsynthese).
Nach 6 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust und diätetische Intervention

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