Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutus kolesteroliaineenvaihduntaan perinnöllisissä hyperkolesterolemioissa ja ylipainossa tai liikalihavuudessa.

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Painonpudotuksen vaikutus lipidipitoisuuteen ja kolesterolin aineenvaihduntaan ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.

Tausta: Lipidejä alentavaa vastetta painonpudotukseen potilailla, joilla on geneettisiä hyperlipidemia ja ylipainoisia tai lihavia, ja sen vaikutusta kolesteroliaineenvaihduntaan ei ole tutkittu.

Tavoite: Tutkia painonpudotuksen vaikutuksia lipidiarvoihin ja kolesteroliaineenvaihduntaan mittaamalla verenkierrossa olevia ei-kolesterolisteroleja ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, joilla on geneettisiä hyperkolesterolemioita.

Suunnittelu: Tutkijat suorittivat 6 kuukauden painonpudotustoimenpiteen koehenkilöille, joilla oli diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) tai familiaalinen yhdistetty hyperlipidemia (FCHL), painoindeksi >25 kg/m2, vakaa paino (±3 kg viimeisen 3:n aikana) kuukautta) ja lipidejä alentavien lääkkeiden puuttuminen edellisten 5 viikon aikana. Heitä neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, jonka vaje oli 600 kcal (30 % rasvaa, 15 % proteiinia ja 55 % hiilihydraatteja) päivässä laskettuna henkilön lepoenergiankulutuksesta ja aktiivisuustasosta. Antropometriset tiedot, biokemialliset analyysit, mukaan lukien lipidit, apolipoproteiinit ja ei-kolesterolisterolit, arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Familiaalisen yhdistelmähyperlipidemian* ja familiaalisen hyperkolesterolemian** diagnoosi.
  • Painoindeksi > 25 kg/m2.
  • Tasapainoinen (±3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana).

  • Lipidejä alentavat lääkkeet, mukaan lukien sterolilisät, puuttuminen edellisten 5 viikon aikana.

    • Perheen yhdistelmähyperlipidemian diagnoosi perustui primaarisen yhdistetyn hyperlipidemian esiintymiseen hoitamattomilla potilailla, joiden seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet ylittivät Espanjan väestön sukupuoli- ja ikäkohtaiset 90. persentiilit, seerumin apolipoproteiini B:n kokonaispitoisuus ≥ 120 mg/dl ja oli vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli hyperlipidemia (kokonaiskolesteroli ja/tai triglyseridit > 90. prosenttipiste) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Sukuperäinen hyperkolesterolemia diagnosoitiin henkilöillä, joiden hoidon ulkopuolella LDL-kolesterolipitoisuudet olivat espanjalaisen vertailupopulaation ikä- ja sukupuolispesifisen 95. persentiilin yläpuolella, triglyseridiarvo alle 200 mg/dl ja suvun vertikaalinen tartunta, jolla oli vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli LDL-kolesterolia. ikä- ja sukupuolispesifisten 95. prosenttipisteiden yläpuolella (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus >30g/vrk.
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c >8 %).
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voisivat häiritä kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, suljettiin pois
  • Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti, erittäin korkea riski, joka määritellään ≥ 2 suuren riskitekijän esiintymisenä, tai kokonaiskolesteroli ≥ 350 mg/dl, koska lipidejä alentavaa lääkettä pidettiin erittäin suositeltavana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonpudotus ja ruokavaliointerventio
Painonpudotustoimenpiteen kokonaiskesto oli 6 kuukautta. Jokaisen osallistujan kalorimäärä vastasi 600 kcal:n vajetta päivässä laskettuna henkilön lepoenergiankulutuksesta ja aktiivisuustasosta Harris-Benedictin yhtälön avulla. Yleensä määrätty energian saanti oli 1200 kcal - 1600 kcal/päivä. Ruokavalion koostumus koostui 50-55 % hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 30 % rasvasta ja sisälsi laajan valikoiman Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä ruokia. Potilaille annettiin myös reseptejä ja ostoneuvontaa interventiomyöntyvyyden parantamiseksi ja painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi. Yksilöllisiä ravitsemusterapeutin konsultaatioita tehtiin kahdesti kuukaudessa painonpudotuksen motivoimiseksi ja interventioiden vahvistamiseksi.
Käyttäytyminen: Painonpudotus ja ruokavaliointerventio
Painonpudotustoimenpiteen kokonaiskesto oli 6 kuukautta. Jokaisen osallistujan kalorimäärä vastasi 600 kcal:n vajetta päivässä laskettuna henkilön lepoenergiankulutuksesta ja aktiivisuustasosta Harris-Benedictin yhtälön avulla. Yleensä määrätty energian saanti oli 1200 kcal - 1600 kcal/päivä. Ruokavalion koostumus koostui 50-55 % hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 30 % rasvasta ja sisälsi laajan valikoiman Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä ruokia. Potilaille annettiin myös reseptejä ja ostoneuvontaa interventiomyöntyvyyden parantamiseksi ja painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi. Yksilöllisiä ravitsemusterapeutin konsultaatioita tehtiin kahdesti kuukaudessa painonpudotuksen motivoimiseksi ja interventioiden vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidien ja ei-kolesterolisterolien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen

Päätulos on muunnelma:

  • Lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, tryglyseridit ja apolipoproteiini B.
  • Ei-kolesterolisterolit: Fytosterolit (kampesteroli, stigmasteroli ja sitosterolit) ja kolestanoli (jotka ovat suolistossa tapahtuvan kolesterolin imeytymisen sijaismarkkereita) ja desmosteroli, latosteroli ja lanosteroli (kolesterolin synteesimarkkerit).
6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I+CS;CEICA-B80
  • I+CS-HUMS-B80 (Muu tunniste: I+CS/HUMS-B80)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotus ja ruokavaliointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa