Effekt af vægttab på kolesterolmetabolisme ved arvelig hyperkolesterolæmi og overvægt eller fedme.
Effekt af vægttab på lipidkoncentration og kolesterolmetabolisme hos overvægtige og fede personer med primær hyperkolesterolæmi.
Baggrund: Lipidsænkende respons på vægttab hos personer med genetisk hyperlipidæmi og overvægt eller fedme og dets effekt på kolesterolmetabolisme er ikke blevet undersøgt.
Formål: At udforske virkningerne af vægttab på lipidværdier og kolesterolmetabolisme ved at måle cirkulerende ikke-kolesterolsteroler hos overvægtige eller fede personer med genetisk hyperkolesterolæmi.
Design: Efterforskerne gennemførte en 6-måneders vægttabsintervention i forsøgspersoner med diagnosen familiær hyperkolesterolæmi (FH) eller familiær kombineret hyperlipidæmi (FCHL), kropsmasseindeks >25 kg/m2, stabil vægt (±3 kg i de sidste 3 måneder) og fravær af lipidsænkende medicin i de foregående 5 uger. De blev rådet til at følge en kaloriefattig diæt med et underskud på 600 kcal (30 % fedt, 15 % protein og 55 % kulhydrater) om dagen, beregnet ud fra personens hvileenergiforbrug og aktivitetsniveau. Antropometriske data, biokemiske analyser inklusive lipider, apolipoproteiner og ikke-kolesterolsteroler blev evalueret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Diagnose af familiær kombineret hyperlipidæmi* og familiær hyperkolesterolæmi**.
- Body mass index > 25 kg/m2.
- Konstant vægt (±3 kg i de sidste 3 måneder).
Fravær af lipidsænkende medicin inklusive steroltilskud i de foregående 5 uger.
Familiær kombineret hyperlipidæmi-diagnose var baseret på tilstedeværelsen af primær kombineret hyperlipidæmi hos ubehandlede patienter, hvis serumkolesterol- og triglyceridkoncentrationer var over de køns- og aldersspecifikke 90 percentiler for den spanske befolkning, serum total apolipoprotein B-koncentration ≥ 120 mg/dL og der var mindst én førstegradsslægtning med hyperlipidæmi (total kolesterol og/eller triglycerider >90. percentil) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Familiær hyperkolesterolæmi blev diagnosticeret hos forsøgspersoner med LDL-kolesterolkoncentrationer uden for behandling over den alders- og kønsspecifikke 95. percentil af en spansk referencepopulation, triglycerid under 200 mg/dL og familiær vertikal transmission med mindst én førstegradsslægtning med LDL-kolesterol over alders- og kønsspecifikke 95. percentiler (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug >30 gr/dag.
- Ukontrolleret type-2 diabetes (HbA1c >8%).
- Enhver anden sygdom, der kunne interferere med evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, blev udelukket
- Personlig historie med kardiovaskulær sygdom, meget høj risiko som defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 hovedrisikofaktorer eller total kolesterol ≥ 350 mg/dL, da lipidsænkende lægemiddel blev betragtet som stærkt anbefalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttab og diætintervention
Vægttabsinterventionen havde en samlet varighed på 6 måneder.
Hver deltagers kalorierecept repræsenterede et underskud på 600 kcal pr. dag, beregnet ud fra personens hvileenergiforbrug og aktivitetsniveau ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen.
Generelt var det ordinerede energiindtag mellem 1200 kcal og 1600 kcal/dag.
Kostsammensætningen bestod af 50-55% kulhydrater, 15-20% protein og 30% fedt og omfattede en lang række fødevarer, der er typiske for en middelhavsdiæt.
Patienterne blev også forsynet med opskrifter og indkøbsrådgivning for at forbedre overensstemmelsen med interventionen og for at nå vægttabsmålet.
Individuelle konsultationer med en ernæringsekspert blev udført to gange om måneden for at motivere vægttabet og forstærke interventionen.
|
Vægttabsinterventionen havde en samlet varighed på 6 måneder.
Hver deltagers kalorierecept repræsenterede et underskud på 600 kcal pr. dag, beregnet ud fra personens hvileenergiforbrug og aktivitetsniveau ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen.
Generelt var det ordinerede energiindtag mellem 1200 kcal og 1600 kcal/dag.
Kostsammensætningen bestod af 50-55% kulhydrater, 15-20% protein og 30% fedt og omfattede en lang række fødevarer, der er typiske for en middelhavsdiæt.
Patienterne blev også forsynet med opskrifter og indkøbsrådgivning for at forbedre overensstemmelsen med interventionen og for at nå vægttabsmålet.
Individuelle konsultationer med en ernæringsekspert blev udført to gange om måneden for at motivere vægttabet og forstærke interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af lipider og ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
|
Hovedresultatet er variationen af:
|
Efter 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ændringer i kropsvægt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Fedme
- Vægttab
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipoproteinæmi Type II
Andre undersøgelses-id-numre
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Anden identifikator: I+CS/HUMS-B80)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægttab og diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan