- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995149
Effekt av viktminskning på kolesterolmetabolism vid ärftliga hyperkolesterolemier och övervikt eller fetma.
Effekt av viktminskning på lipidkoncentration och kolesterolmetabolism hos överviktiga och feta personer med primär hyperkolesterolemi.
Bakgrund: Lipidsänkande svar på viktminskning hos personer med genetiska hyperlipidemier och övervikt eller fetma och dess effekt på kolesterolmetabolism har inte studerats.
Mål: Att utforska effekterna av viktminskning på lipidvärden och kolesterolmetabolism, genom att mäta cirkulerande icke-kolesterolsteroler, hos överviktiga eller feta patienter med genetisk hyperkolesterolemi.
Design: Utredarna genomförde en 6-månaders viktminskningsintervention på försökspersoner med diagnosen familjär hyperkolesterolemi (FH) eller familjär kombinerad hyperlipidemi (FCHL), kroppsmassaindex >25 kg/m2, jämn vikt (±3 kg under de sista 3 månader) och frånvaro av lipidsänkande läkemedel under de senaste 5 veckorna. De fick rådet att följa en kalorifattig diet med ett underskott på 600 kcal (30 % fett, 15 % protein och 55 % kolhydrater) per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå. Antropometriska data, biokemisk analys inklusive lipider, apolipoproteiner och icke-kolesterolsteroler utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av familjär kombinerad hyperlipidemi* och familjär hyperkolesterolemi**.
- Kroppsmassaindex > 25 kg/m2.
- Stadig vikt (±3 kg under de senaste 3 månaderna).
Frånvaro av lipidsänkande läkemedel inklusive steroltillskott under de senaste 5 veckorna.
Familjär kombinerad hyperlipidemidiagnos baserades på förekomsten av primär kombinerad hyperlipidemi hos obehandlade patienter vars serumkolesterol- och triglyceridkoncentrationer var över de köns- och åldersspecifika 90:e percentilerna för den spanska befolkningen, total serumkoncentration av apolipoprotein B ≥ 120 mg/dL och där var minst en första gradens släkting med hyperlipidemi (totalkolesterol och/eller triglycerider >90:e percentilen) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Familjär hyperkolesterolemi diagnostiserades hos patienter med LDL-kolesterolkoncentrationer utanför behandling över den ålders- och könsspecifika 95:e percentilen av en spansk referenspopulation, triglycerider under 200 mg/dL och familjär vertikal överföring med minst en förstagradssläkting med LDL-kolesterol över ålders- och könsspecifika 95:e percentiler (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Exklusions kriterier:
- Alkoholkonsumtion >30 gr/dag.
- Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c >8%).
- Alla andra sjukdomar som kunde störa förmågan att följa studieprotokollet exkluderades
- Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom, mycket hög risk definierad av närvaron av ≥ 2 stora riskfaktorer, eller totalt kolesterol ≥ 350 mg/dL eftersom lipidsänkande läkemedel ansågs starkt rekommenderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Viktminskning och kostintervention
Viktminskningsinterventionen hade en total varaktighet på 6 månader.
Varje deltagares kalorirecept representerade ett underskott på 600 kcal per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå med hjälp av Harris-Benedicts ekvation.
Generellt låg det föreskrivna energiintaget mellan 1200 kcal och 1600 kcal/dag.
Kostsammansättningen bestod av 50-55% av kolhydrater, 15-20% av protein och 30% av fett och inkluderade en mängd olika livsmedel som är typiska för en medelhavskost.
Patienterna försågs också med recept och shoppingrådgivning för att förbättra interventionsefterlevnaden och för att uppnå viktminskningsmålet.
Individuella konsultationer med en nutritionist genomfördes två gånger i månaden för att motivera viktminskningen och förstärka interventionen.
|
Viktminskningsinterventionen hade en total varaktighet på 6 månader.
Varje deltagares kalorirecept representerade ett underskott på 600 kcal per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå med hjälp av Harris-Benedicts ekvation.
Generellt låg det föreskrivna energiintaget mellan 1200 kcal och 1600 kcal/dag.
Kostsammansättningen bestod av 50-55% av kolhydrater, 15-20% av protein och 30% av fett och inkluderade en mängd olika livsmedel som är typiska för en medelhavskost.
Patienterna försågs också med recept och shoppingrådgivning för att förbättra interventionsefterlevnaden och för att uppnå viktminskningsmålet.
Individuella konsultationer med en nutritionist genomfördes två gånger i månaden för att motivera viktminskningen och förstärka interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i koncentrationen av lipider och icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Efter 6 månaders intervention
|
Huvudresultatet är variationen av:
|
Efter 6 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Förändringar i kroppsvikt
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Fetma
- Viktminskning
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi typ II
Andra studie-ID-nummer
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Annan identifierare: I+CS/HUMS-B80)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskning och kostintervention
-
University of VermontAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna