Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viktminskning på kolesterolmetabolism vid ärftliga hyperkolesterolemier och övervikt eller fetma.

25 november 2013 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effekt av viktminskning på lipidkoncentration och kolesterolmetabolism hos överviktiga och feta personer med primär hyperkolesterolemi.

Bakgrund: Lipidsänkande svar på viktminskning hos personer med genetiska hyperlipidemier och övervikt eller fetma och dess effekt på kolesterolmetabolism har inte studerats.

Mål: Att utforska effekterna av viktminskning på lipidvärden och kolesterolmetabolism, genom att mäta cirkulerande icke-kolesterolsteroler, hos överviktiga eller feta patienter med genetisk hyperkolesterolemi.

Design: Utredarna genomförde en 6-månaders viktminskningsintervention på försökspersoner med diagnosen familjär hyperkolesterolemi (FH) eller familjär kombinerad hyperlipidemi (FCHL), kroppsmassaindex >25 kg/m2, jämn vikt (±3 kg under de sista 3 månader) och frånvaro av lipidsänkande läkemedel under de senaste 5 veckorna. De fick rådet att följa en kalorifattig diet med ett underskott på 600 kcal (30 % fett, 15 % protein och 55 % kolhydrater) per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå. Antropometriska data, biokemisk analys inklusive lipider, apolipoproteiner och icke-kolesterolsteroler utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Diagnos av familjär kombinerad hyperlipidemi* och familjär hyperkolesterolemi**.
  • Kroppsmassaindex > 25 kg/m2.
  • Stadig vikt (±3 kg under de senaste 3 månaderna).
  • Frånvaro av lipidsänkande läkemedel inklusive steroltillskott under de senaste 5 veckorna.

    • Familjär kombinerad hyperlipidemidiagnos baserades på förekomsten av primär kombinerad hyperlipidemi hos obehandlade patienter vars serumkolesterol- och triglyceridkoncentrationer var över de köns- och åldersspecifika 90:e percentilerna för den spanska befolkningen, total serumkoncentration av apolipoprotein B ≥ 120 mg/dL och där var minst en första gradens släkting med hyperlipidemi (totalkolesterol och/eller triglycerider >90:e percentilen) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Familjär hyperkolesterolemi diagnostiserades hos patienter med LDL-kolesterolkoncentrationer utanför behandling över den ålders- och könsspecifika 95:e percentilen av en spansk referenspopulation, triglycerider under 200 mg/dL och familjär vertikal överföring med minst en förstagradssläkting med LDL-kolesterol över ålders- och könsspecifika 95:e percentiler (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion >30 gr/dag.
  • Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c >8%).
  • Alla andra sjukdomar som kunde störa förmågan att följa studieprotokollet exkluderades
  • Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom, mycket hög risk definierad av närvaron av ≥ 2 stora riskfaktorer, eller totalt kolesterol ≥ 350 mg/dL eftersom lipidsänkande läkemedel ansågs starkt rekommenderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning och kostintervention
Viktminskningsinterventionen hade en total varaktighet på 6 månader. Varje deltagares kalorirecept representerade ett underskott på 600 kcal per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå med hjälp av Harris-Benedicts ekvation. Generellt låg det föreskrivna energiintaget mellan 1200 kcal och 1600 kcal/dag. Kostsammansättningen bestod av 50-55% av kolhydrater, 15-20% av protein och 30% av fett och inkluderade en mängd olika livsmedel som är typiska för en medelhavskost. Patienterna försågs också med recept och shoppingrådgivning för att förbättra interventionsefterlevnaden och för att uppnå viktminskningsmålet. Individuella konsultationer med en nutritionist genomfördes två gånger i månaden för att motivera viktminskningen och förstärka interventionen.
Viktminskningsinterventionen hade en total varaktighet på 6 månader. Varje deltagares kalorirecept representerade ett underskott på 600 kcal per dag, beräknat från personens viloenergiförbrukning och aktivitetsnivå med hjälp av Harris-Benedicts ekvation. Generellt låg det föreskrivna energiintaget mellan 1200 kcal och 1600 kcal/dag. Kostsammansättningen bestod av 50-55% av kolhydrater, 15-20% av protein och 30% av fett och inkluderade en mängd olika livsmedel som är typiska för en medelhavskost. Patienterna försågs också med recept och shoppingrådgivning för att förbättra interventionsefterlevnaden och för att uppnå viktminskningsmålet. Individuella konsultationer med en nutritionist genomfördes två gånger i månaden för att motivera viktminskningen och förstärka interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av lipider och icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Efter 6 månaders intervention

Huvudresultatet är variationen av:

  • Lipider: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglicerider och apolipoprotein B.
  • Icke-kolesterolsteroler: Fytosteroler (campesterol, stigmasterol och sitosteroler) och kolestanol (som anges som subrogatmarkörer för intestinal kolesterolabsorption) och desmosterol, latosterol och lanosterol (kolesterolsyntesmarkörer).
Efter 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskning och kostintervention

3
Prenumerera