Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na metabolismus cholesterolu u dědičných hypercholesterolemií a nadváhy nebo obezity.

25. listopadu 2013 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Vliv hubnutí na koncentraci lipidů a metabolismus cholesterolu u pacientů s nadváhou a obezitou s primární hypercholesterolemií.

Východiska: Reakce snižování lipidů na úbytek hmotnosti u jedinců s genetickou hyperlipidemií a nadváhou nebo obezitou a její vliv na metabolismus cholesterolu nebyl studován.

Cíl: Prozkoumat účinky úbytku hmotnosti na hodnoty lipidů a metabolismus cholesterolu měřením cirkulujících necholesterolových sterolů u jedinců s nadváhou nebo obezitou s genetickou hypercholesterolemií.

Design: Výzkumníci provedli 6měsíční intervenci na snížení hmotnosti u subjektů s diagnózou familiární hypercholesterolémie (FH) nebo familiární kombinované hyperlipidémie (FCHL), index tělesné hmotnosti >25 kg/m2, stálá hmotnost (±3 kg za poslední 3 měsíce) a nepřítomnost léků snižujících lipidy v předchozích 5 týdnech. Bylo jim doporučeno dodržovat hypokalorickou dietu s deficitem 600 kcal (30 % tuků, 15 % bílkovin a 55 % sacharidů) za den, počítáno z klidového energetického výdeje a úrovně aktivity dané osoby. Antropometrická data, biochemická analýza včetně lipidů, apolipoproteinů a necholesterolových sterolů byla hodnocena na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnostika familiární kombinované hyperlipidémie* a familiární hypercholesterolémie**.
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2.
  • Stálá hmotnost (±3 kg za poslední 3 měsíce).

  • Absence léků snižujících lipidy včetně sterolových doplňků v předchozích 5 týdnech.

    • Diagnóza familiární kombinované hyperlipidémie byla založena na přítomnosti primární kombinované hyperlipidémie u neléčených pacientů, jejichž koncentrace cholesterolu a triglyceridů v séru byly vyšší než 90. percentily specifické pro pohlaví a věk pro španělskou populaci, koncentrace celkového apolipoproteinu B v séru ≥ 120 mg/dl a další byl alespoň jeden příbuzný prvního stupně s hyperlipidemií (celkový cholesterol a/nebo triglyceridy > 90. percentil) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Familiární hypercholesterolémie byla diagnostikována u subjektů s koncentracemi LDL cholesterolu mimo léčbu nad 95. percentilem specifického pro věk a pohlaví španělské referenční populace, triglyceridy pod 200 mg/dl a familiárním vertikálním přenosem s alespoň jedním příbuzným prvního stupně s LDL cholesterolem nad 95. percentily specifickými pro věk a pohlaví (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu > 30 g/den.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8 %).
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušovat schopnost dodržovat protokol studie, bylo vyloučeno
  • Kardiovaskulární onemocnění v osobní anamnéze, velmi vysoké riziko definované přítomností ≥ 2 hlavních rizikových faktorů nebo celkový cholesterol ≥ 350 mg/dl, protože lék snižující lipidy byl považován za vysoce doporučený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí a dietní zásah
Intervence na hubnutí trvala celkem 6 měsíců. Kalorický předpis každého účastníka představoval deficit 600 kcal za den, jak bylo vypočteno z klidového energetického výdeje osoby a úrovně aktivity pomocí Harris-Benedictovy rovnice. Obecně se předepsaný energetický příjem pohyboval mezi 1200 kcal a 1600 kcal/den. Složení stravy sestávalo z 50–55 % sacharidů, 15–20 % bílkovin a 30 % tuku a zahrnovalo širokou škálu potravin typických pro středomořskou stravu. Pacientům byly také poskytnuty recepty a nákupní poradenství pro zlepšení dodržování intervence a dosažení cíle úbytku hmotnosti. Dvakrát měsíčně byly prováděny individuální konzultace s nutričním terapeutem pro motivaci k hubnutí a posílení intervence.
Behaviorální: Hubnutí a dietní zásah
Intervence na hubnutí trvala celkem 6 měsíců. Kalorický předpis každého účastníka představoval deficit 600 kcal za den, jak bylo vypočteno z klidového energetického výdeje osoby a úrovně aktivity pomocí Harris-Benedictovy rovnice. Obecně se předepsaný energetický příjem pohyboval mezi 1200 kcal a 1600 kcal/den. Složení stravy sestávalo z 50–55 % sacharidů, 15–20 % bílkovin a 30 % tuku a zahrnovalo širokou škálu potravin typických pro středomořskou stravu. Pacientům byly také poskytnuty recepty a nákupní poradenství pro zlepšení dodržování intervence a dosažení cíle úbytku hmotnosti. Dvakrát měsíčně byly prováděny individuální konzultace s nutričním terapeutem pro motivaci k hubnutí a posílení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace lipidů a necholesterolových sterolů
Časové okno: Po 6 měsících zásahu

Hlavním výsledkem je variace:

  • Lipidy: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, trygliceridy a apolipoprotein B.
  • Necholesterolové steroly: Fytosteroly (kampesterol, stigmasterol a sitosteroly) a cholestanol (které jsou uváděny jako náhradní markery intestinální absorpce cholesterolu) a desmosterol, lathosterol a lanosterol (markery syntézy cholesterolu).
Po 6 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I+CS;CEICA-B80
  • I+CS-HUMS-B80 (Jiný identifikátor: I+CS/HUMS-B80)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hubnutí a dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit