Efecto de la pérdida de peso sobre el metabolismo del colesterol en hipercolesterolemias hereditarias y sobrepeso u obesidad.
Efecto de la pérdida de peso sobre la concentración de lípidos y el metabolismo del colesterol en sujetos con sobrepeso y obesos con hipercolesterolemia primaria.
Antecedentes: No se ha estudiado la respuesta hipolipemiante a la pérdida de peso en sujetos con hiperlipidemias genéticas y sobrepeso u obesidad y su efecto sobre el metabolismo del colesterol.
Objetivo: Explorar los efectos de la pérdida de peso sobre los valores de lípidos y el metabolismo del colesterol, mediante la medición de esteroles no colesterol circulantes, en sujetos con sobrepeso u obesidad con hipercolesterolemias genéticas.
Diseño: Los investigadores realizaron una intervención de pérdida de peso de 6 meses en sujetos con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (FH) o hiperlipidemia familiar combinada (FCHL), índice de masa corporal >25 kg/m2, peso estable (±3 kg en los últimos 3 meses) y ausencia de hipolipemiantes en las 5 semanas previas. Se les aconsejó seguir una dieta hipocalórica con un déficit de 600 kcal (30% de grasas, 15% de proteínas y 55% de carbohidratos) por día, calculado a partir del gasto energético en reposo y el nivel de actividad de la persona. Los datos antropométricos, el análisis bioquímico que incluye lípidos, apolipoproteínas y esteroles no colesterol se evaluaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de Hiperlipidemia Familiar Combinada* e Hipercolesterolemia Familiar**.
- Índice de masa corporal > 25 kg/m2.
- Peso estable (±3 kg en los últimos 3 meses).
Ausencia de fármacos hipolipemiantes incluidos suplementos de esteroles en las 5 semanas previas.
El diagnóstico de Hiperlipidemia Combinada Familiar se basó en la presencia de hiperlipidemia combinada primaria en pacientes no tratados cuyas concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos estaban por encima de los percentiles 90 específicos para el sexo y la edad de la población española, la concentración sérica de apolipoproteína B total ≥ 120 mg/dL y no tenía al menos un familiar de primer grado con hiperlipidemia (colesterol total y/o triglicéridos > percentil 90) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Se diagnosticó Hipercolesterolemia Familiar en sujetos con colesterol LDL fuera de tratamiento por encima del percentil 95 específico para edad y sexo de una población de referencia española, triglicéridos por debajo de 200 mg/dL y transmisión vertical familiar con al menos un familiar de primer grado con colesterol LDL por encima de los percentiles 95 específicos para edad y sexo (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 30 gr/día.
- Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c >8%).
- Se excluyó cualquier otra enfermedad que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular, riesgo muy alto definido por la presencia de ≥ 2 factores de riesgo mayores, o colesterol total ≥ 350 mg/dL ya que se consideró altamente recomendado el fármaco hipolipemiante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pérdida de peso e intervención dietética.
La intervención de pérdida de peso tuvo una duración total de 6 meses.
La prescripción calórica de cada participante representó un déficit de 600 kcal por día, calculado a partir del gasto de energía en reposo y el nivel de actividad de la persona mediante la ecuación de Harris-Benedict.
En general, la ingesta calórica prescrita estaba entre 1200 kcal y 1600 kcal/día.
La composición de la dieta consistía en un 50-55% de carbohidratos, un 15-20% de proteínas y un 30% de grasas e incluía una amplia variedad de alimentos típicos de la dieta mediterránea.
Los pacientes también recibieron recetas y consejos de compras para mejorar el cumplimiento de la intervención y lograr la meta de pérdida de peso.
Se realizaron consultas individuales con un nutricionista dos veces al mes para motivar la pérdida de peso y reforzar la intervención.
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La intervención de pérdida de peso tuvo una duración total de 6 meses.
La prescripción calórica de cada participante representó un déficit de 600 kcal por día, calculado a partir del gasto de energía en reposo y el nivel de actividad de la persona mediante la ecuación de Harris-Benedict.
En general, la ingesta calórica prescrita estaba entre 1200 kcal y 1600 kcal/día.
La composición de la dieta consistía en un 50-55% de carbohidratos, un 15-20% de proteínas y un 30% de grasas e incluía una amplia variedad de alimentos típicos de la dieta mediterránea.
Los pacientes también recibieron recetas y consejos de compras para mejorar el cumplimiento de la intervención y lograr la meta de pérdida de peso.
Se realizaron consultas individuales con un nutricionista dos veces al mes para motivar la pérdida de peso y reforzar la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de lípidos y esteroles no colesterol
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
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El resultado principal es la variación de:
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Después de 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cambios en el peso corporal
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Otro identificador: I+CS/HUMS-B80)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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