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Effetto della perdita di peso sul metabolismo del colesterolo nelle ipercolesterolemie ereditarie e nel sovrappeso o nell'obesità.

25 novembre 2013 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effetto della perdita di peso sulla concentrazione dei lipidi e sul metabolismo del colesterolo in soggetti in sovrappeso e obesi con ipercolesterolemia primaria.

Contesto: la risposta ipolipemizzante alla perdita di peso in soggetti con iperlipidemia genetica e sovrappeso o obesità e il suo effetto sul metabolismo del colesterolo non sono stati studiati.

Obiettivo: Esplorare gli effetti della perdita di peso sui valori lipidici e sul metabolismo del colesterolo, misurando gli steroli non-colesterolici circolanti, in soggetti in sovrappeso o obesi con ipercolesterolemia genetica.

Disegno: I ricercatori hanno condotto un intervento di perdita di peso di 6 mesi in soggetti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH) o iperlipidemia familiare combinata (FCHL), indice di massa corporea >25 kg/m2, peso costante (±3 kg negli ultimi 3 mesi) e assenza di farmaci ipolipemizzanti nelle 5 settimane precedenti. È stato consigliato loro di seguire una dieta ipocalorica con un deficit di 600 kcal (30% di grassi, 15% di proteine ​​e 55% di carboidrati) al giorno, calcolato in base al dispendio energetico a riposo e al livello di attività della persona. I dati antropometrici, l'analisi biochimica inclusi i lipidi, le apolipoproteine ​​e gli steroli diversi dal colesterolo sono stati valutati al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di iperlipidemia combinata familiare* e ipercolesterolemia familiare**.
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2.
  • Peso costante (±3 kg negli ultimi 3 mesi).
  • Assenza di farmaci ipolipemizzanti inclusi integratori di steroli nelle 5 settimane precedenti.

    • La diagnosi di iperlipidemia combinata familiare si basava sulla presenza di iperlipidemia combinata primaria in pazienti non trattati le cui concentrazioni sieriche di colesterolo e trigliceridi erano superiori al 90° percentile specifico per sesso ed età per la popolazione spagnola, concentrazione sierica totale di apolipoproteina B ≥ 120 mg/dL e era almeno un parente di primo grado con iperlipidemia (colesterolo totale e/o trigliceridi >90° percentile) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • L'ipercolesterolemia familiare è stata diagnosticata in soggetti con concentrazioni di colesterolo LDL al di fuori del trattamento superiori al 95° percentile specifico per età e sesso di una popolazione di riferimento spagnola, trigliceridi inferiori a 200 mg/dL e trasmissione verticale familiare con almeno un parente di primo grado con colesterolo LDL al di sopra del 95° percentile specifico per età e sesso (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol >30 gr/giorno.
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c >8%).
  • È stata esclusa qualsiasi altra malattia che potesse interferire con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Anamnesi personale di malattie cardiovascolari, rischio molto elevato definito dalla presenza di ≥ 2 fattori di rischio maggiori o colesterolo totale ≥ 350 mg/dL poiché i farmaci ipolipemizzanti erano considerati altamente raccomandati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso e intervento dietetico
L'intervento dimagrante ha avuto una durata complessiva di 6 mesi. La prescrizione calorica di ciascun partecipante rappresentava un deficit di 600 kcal al giorno calcolato dal dispendio energetico a riposo e dal livello di attività della persona utilizzando l'equazione di Harris-Benedict. In generale, l'apporto energetico prescritto era compreso tra 1200 e 1600 kcal/giorno. La composizione della dieta era costituita per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 30% da grassi e comprendeva un'ampia varietà di alimenti tipici della dieta mediterranea. Ai pazienti sono state inoltre fornite ricette e consulenza per gli acquisti per migliorare la compliance all'intervento e raggiungere l'obiettivo di perdita di peso. Le consultazioni individuali con un nutrizionista sono state eseguite due volte al mese per motivare la perdita di peso e rafforzare l'intervento.
L'intervento dimagrante ha avuto una durata complessiva di 6 mesi. La prescrizione calorica di ciascun partecipante rappresentava un deficit di 600 kcal al giorno calcolato dal dispendio energetico a riposo e dal livello di attività della persona utilizzando l'equazione di Harris-Benedict. In generale, l'apporto energetico prescritto era compreso tra 1200 e 1600 kcal/giorno. La composizione della dieta era costituita per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 30% da grassi e comprendeva un'ampia varietà di alimenti tipici della dieta mediterranea. Ai pazienti sono state inoltre fornite ricette e consulenza per gli acquisti per migliorare la compliance all'intervento e raggiungere l'obiettivo di perdita di peso. Le consultazioni individuali con un nutrizionista sono state eseguite due volte al mese per motivare la perdita di peso e rafforzare l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di lipidi e steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento

L'esito principale è la variazione di:

  • Lipidi: colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e apolipoproteina B.
  • Steroli diversi dal colesterolo: fitosteroli (campesterolo, stigmasterolo e sitosteroli) e colestanolo (indicati come marcatori surrogati dell'assorbimento intestinale del colesterolo) e desmosterolo, latisterolo e lanosterolo (marcatori della sintesi del colesterolo).
Dopo 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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