- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01995149
Effetto della perdita di peso sul metabolismo del colesterolo nelle ipercolesterolemie ereditarie e nel sovrappeso o nell'obesità.
Effetto della perdita di peso sulla concentrazione dei lipidi e sul metabolismo del colesterolo in soggetti in sovrappeso e obesi con ipercolesterolemia primaria.
Contesto: la risposta ipolipemizzante alla perdita di peso in soggetti con iperlipidemia genetica e sovrappeso o obesità e il suo effetto sul metabolismo del colesterolo non sono stati studiati.
Obiettivo: Esplorare gli effetti della perdita di peso sui valori lipidici e sul metabolismo del colesterolo, misurando gli steroli non-colesterolici circolanti, in soggetti in sovrappeso o obesi con ipercolesterolemia genetica.
Disegno: I ricercatori hanno condotto un intervento di perdita di peso di 6 mesi in soggetti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH) o iperlipidemia familiare combinata (FCHL), indice di massa corporea >25 kg/m2, peso costante (±3 kg negli ultimi 3 mesi) e assenza di farmaci ipolipemizzanti nelle 5 settimane precedenti. È stato consigliato loro di seguire una dieta ipocalorica con un deficit di 600 kcal (30% di grassi, 15% di proteine e 55% di carboidrati) al giorno, calcolato in base al dispendio energetico a riposo e al livello di attività della persona. I dati antropometrici, l'analisi biochimica inclusi i lipidi, le apolipoproteine e gli steroli diversi dal colesterolo sono stati valutati al basale, a 3 mesi ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi di iperlipidemia combinata familiare* e ipercolesterolemia familiare**.
- Indice di massa corporea > 25 kg/m2.
- Peso costante (±3 kg negli ultimi 3 mesi).
Assenza di farmaci ipolipemizzanti inclusi integratori di steroli nelle 5 settimane precedenti.
La diagnosi di iperlipidemia combinata familiare si basava sulla presenza di iperlipidemia combinata primaria in pazienti non trattati le cui concentrazioni sieriche di colesterolo e trigliceridi erano superiori al 90° percentile specifico per sesso ed età per la popolazione spagnola, concentrazione sierica totale di apolipoproteina B ≥ 120 mg/dL e era almeno un parente di primo grado con iperlipidemia (colesterolo totale e/o trigliceridi >90° percentile) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- L'ipercolesterolemia familiare è stata diagnosticata in soggetti con concentrazioni di colesterolo LDL al di fuori del trattamento superiori al 95° percentile specifico per età e sesso di una popolazione di riferimento spagnola, trigliceridi inferiori a 200 mg/dL e trasmissione verticale familiare con almeno un parente di primo grado con colesterolo LDL al di sopra del 95° percentile specifico per età e sesso (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol >30 gr/giorno.
- Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c >8%).
- È stata esclusa qualsiasi altra malattia che potesse interferire con la capacità di rispettare il protocollo di studio
- Anamnesi personale di malattie cardiovascolari, rischio molto elevato definito dalla presenza di ≥ 2 fattori di rischio maggiori o colesterolo totale ≥ 350 mg/dL poiché i farmaci ipolipemizzanti erano considerati altamente raccomandati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Perdita di peso e intervento dietetico
L'intervento dimagrante ha avuto una durata complessiva di 6 mesi.
La prescrizione calorica di ciascun partecipante rappresentava un deficit di 600 kcal al giorno calcolato dal dispendio energetico a riposo e dal livello di attività della persona utilizzando l'equazione di Harris-Benedict.
In generale, l'apporto energetico prescritto era compreso tra 1200 e 1600 kcal/giorno.
La composizione della dieta era costituita per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine e per il 30% da grassi e comprendeva un'ampia varietà di alimenti tipici della dieta mediterranea.
Ai pazienti sono state inoltre fornite ricette e consulenza per gli acquisti per migliorare la compliance all'intervento e raggiungere l'obiettivo di perdita di peso.
Le consultazioni individuali con un nutrizionista sono state eseguite due volte al mese per motivare la perdita di peso e rafforzare l'intervento.
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L'intervento dimagrante ha avuto una durata complessiva di 6 mesi.
La prescrizione calorica di ciascun partecipante rappresentava un deficit di 600 kcal al giorno calcolato dal dispendio energetico a riposo e dal livello di attività della persona utilizzando l'equazione di Harris-Benedict.
In generale, l'apporto energetico prescritto era compreso tra 1200 e 1600 kcal/giorno.
La composizione della dieta era costituita per il 50-55% da carboidrati, per il 15-20% da proteine e per il 30% da grassi e comprendeva un'ampia varietà di alimenti tipici della dieta mediterranea.
Ai pazienti sono state inoltre fornite ricette e consulenza per gli acquisti per migliorare la compliance all'intervento e raggiungere l'obiettivo di perdita di peso.
Le consultazioni individuali con un nutrizionista sono state eseguite due volte al mese per motivare la perdita di peso e rafforzare l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di lipidi e steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento
|
L'esito principale è la variazione di:
|
Dopo 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Cambiamenti di peso corporeo
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Obesità
- Perdita di peso
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
Altri numeri di identificazione dello studio
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Altro identificatore: I+CS/HUMS-B80)
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