Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на метаболизм холестерина при наследственной гиперхолестеринемии и избыточном весе или ожирении.

25 ноября 2013 г. обновлено: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Влияние потери веса на концентрацию липидов и метаболизм холестерина у лиц с избыточным весом и ожирением с первичной гиперхолестеринемией.

Актуальность: Липидоснижающая реакция на потерю веса у субъектов с наследственной гиперлипидемией и избыточной массой тела или ожирением и ее влияние на метаболизм холестерина не изучались.

Цель: изучить влияние потери веса на показатели липидов и метаболизм холестерина путем измерения циркулирующих нехолестериновых стеролов у лиц с избыточным весом или ожирением с генетической гиперхолестеринемией.

Дизайн: исследователи провели 6-месячное вмешательство по снижению веса у субъектов с диагнозом семейной гиперхолестеринемии (СГ) или семейной комбинированной гиперлипидемии (СХЛ), индексом массы тела >25 кг/м2, постоянным весом (±3 кг в последние 3 месяцев) и отсутствие гиполипидемических препаратов в течение предшествующих 5 недель. Им было рекомендовано соблюдать гипокалорийную диету с дефицитом 600 ккал (30 % жиров, 15 % белков и 55 % углеводов) в день, исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности. Антропометрические данные, биохимический анализ, включая липиды, аполипопротеины и нехолестериновые стеролы, оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Диагностика семейной комбинированной гиперлипидемии* и семейной гиперхолестеринемии**.
  • Индекс массы тела > 25 кг/м2.
  • Постоянный вес (±3 кг за последние 3 месяца).
  • Отсутствие гиполипидемических препаратов, включая добавки со стеролами, в течение предшествующих 5 недель.

    • Диагноз семейной комбинированной гиперлипидемии основывался на наличии первичной комбинированной гиперлипидемии у нелеченых пациентов, у которых концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке превышали 90-й процентиль, характерный для пола и возраста населения Испании, концентрация общего аполипопротеина В в сыворотке ≥ 120 мг/дл и был по крайней мере один родственник первой степени родства с гиперлипидемией (общий холестерин и/или триглицериды > 90-го процентиля) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Семейная гиперхолестеринемия была диагностирована у субъектов с концентрацией холестерина ЛПНП вне лечения выше 95-го процентиля возрастной и половой принадлежности испанской референтной популяции, триглицеридов ниже 200 мг/дл и семейной вертикальной передачей по крайней мере у одного родственника первой степени родства с холестерином ЛПНП. выше 95-го процентиля по возрасту и полу (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя >30 г/день.
  • Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c>8%).
  • Любые другие заболевания, которые могли помешать выполнению протокола исследования, были исключены.
  • Личная история сердечно-сосудистых заболеваний, очень высокий риск, определяемый наличием ≥ 2 основных факторов риска, или общий холестерин ≥ 350 мг/дл, поскольку гиполипидемические препараты считались настоятельно рекомендованными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса и диетическое вмешательство
Вмешательство по снижению веса имело общую продолжительность 6 месяцев. Калорийность, предписанная каждому участнику, представляла собой дефицит в 600 ккал в день, рассчитанный исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности с использованием уравнения Харриса-Бенедикта. В целом предписанное потребление энергии составляло от 1200 до 1600 ккал/день. Диетический состав состоял из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 30% жиров и включал большое разнообразие продуктов, типичных для средиземноморской диеты. Пациентам также были предоставлены рецепты и консультации по покупкам, чтобы улучшить соблюдение интервенций и достичь цели по снижению веса. Индивидуальные консультации с диетологом проводились два раза в месяц, чтобы мотивировать снижение веса и закрепить вмешательство.
Вмешательство по снижению веса имело общую продолжительность 6 месяцев. Калорийность, предписанная каждому участнику, представляла собой дефицит в 600 ккал в день, рассчитанный исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности с использованием уравнения Харриса-Бенедикта. В целом предписанное потребление энергии составляло от 1200 до 1600 ккал/день. Диетический состав состоял из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 30% жиров и включал большое разнообразие продуктов, типичных для средиземноморской диеты. Пациентам также были предоставлены рецепты и консультации по покупкам, чтобы улучшить соблюдение интервенций и достичь цели по снижению веса. Индивидуальные консультации с диетологом проводились два раза в месяц, чтобы мотивировать снижение веса и закрепить вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липидов и нехолестериновых стеролов
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства

Основной результат это изменение:

  • Липиды: общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и аполипопротеин B.
  • Нехолестериновые стеролы: фитостеролы (кампестерол, стигмастерол и ситостеролы) и холестанол (указанные как суброгатные маркеры всасывания холестерина в кишечнике) и десмостерол, латостерол и ланостерол (маркеры синтеза холестерина).
Через 6 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса и диетическое вмешательство

Подписаться