- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01995149
Влияние потери веса на метаболизм холестерина при наследственной гиперхолестеринемии и избыточном весе или ожирении.
Влияние потери веса на концентрацию липидов и метаболизм холестерина у лиц с избыточным весом и ожирением с первичной гиперхолестеринемией.
Актуальность: Липидоснижающая реакция на потерю веса у субъектов с наследственной гиперлипидемией и избыточной массой тела или ожирением и ее влияние на метаболизм холестерина не изучались.
Цель: изучить влияние потери веса на показатели липидов и метаболизм холестерина путем измерения циркулирующих нехолестериновых стеролов у лиц с избыточным весом или ожирением с генетической гиперхолестеринемией.
Дизайн: исследователи провели 6-месячное вмешательство по снижению веса у субъектов с диагнозом семейной гиперхолестеринемии (СГ) или семейной комбинированной гиперлипидемии (СХЛ), индексом массы тела >25 кг/м2, постоянным весом (±3 кг в последние 3 месяцев) и отсутствие гиполипидемических препаратов в течение предшествующих 5 недель. Им было рекомендовано соблюдать гипокалорийную диету с дефицитом 600 ккал (30 % жиров, 15 % белков и 55 % углеводов) в день, исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности. Антропометрические данные, биохимический анализ, включая липиды, аполипопротеины и нехолестериновые стеролы, оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагностика семейной комбинированной гиперлипидемии* и семейной гиперхолестеринемии**.
- Индекс массы тела > 25 кг/м2.
- Постоянный вес (±3 кг за последние 3 месяца).
Отсутствие гиполипидемических препаратов, включая добавки со стеролами, в течение предшествующих 5 недель.
Диагноз семейной комбинированной гиперлипидемии основывался на наличии первичной комбинированной гиперлипидемии у нелеченых пациентов, у которых концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке превышали 90-й процентиль, характерный для пола и возраста населения Испании, концентрация общего аполипопротеина В в сыворотке ≥ 120 мг/дл и был по крайней мере один родственник первой степени родства с гиперлипидемией (общий холестерин и/или триглицериды > 90-го процентиля) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Семейная гиперхолестеринемия была диагностирована у субъектов с концентрацией холестерина ЛПНП вне лечения выше 95-го процентиля возрастной и половой принадлежности испанской референтной популяции, триглицеридов ниже 200 мг/дл и семейной вертикальной передачей по крайней мере у одного родственника первой степени родства с холестерином ЛПНП. выше 95-го процентиля по возрасту и полу (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Критерий исключения:
- Потребление алкоголя >30 г/день.
- Неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c>8%).
- Любые другие заболевания, которые могли помешать выполнению протокола исследования, были исключены.
- Личная история сердечно-сосудистых заболеваний, очень высокий риск, определяемый наличием ≥ 2 основных факторов риска, или общий холестерин ≥ 350 мг/дл, поскольку гиполипидемические препараты считались настоятельно рекомендованными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Потеря веса и диетическое вмешательство
Вмешательство по снижению веса имело общую продолжительность 6 месяцев.
Калорийность, предписанная каждому участнику, представляла собой дефицит в 600 ккал в день, рассчитанный исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности с использованием уравнения Харриса-Бенедикта.
В целом предписанное потребление энергии составляло от 1200 до 1600 ккал/день.
Диетический состав состоял из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 30% жиров и включал большое разнообразие продуктов, типичных для средиземноморской диеты.
Пациентам также были предоставлены рецепты и консультации по покупкам, чтобы улучшить соблюдение интервенций и достичь цели по снижению веса.
Индивидуальные консультации с диетологом проводились два раза в месяц, чтобы мотивировать снижение веса и закрепить вмешательство.
|
Вмешательство по снижению веса имело общую продолжительность 6 месяцев.
Калорийность, предписанная каждому участнику, представляла собой дефицит в 600 ккал в день, рассчитанный исходя из расхода энергии человека в состоянии покоя и уровня активности с использованием уравнения Харриса-Бенедикта.
В целом предписанное потребление энергии составляло от 1200 до 1600 ккал/день.
Диетический состав состоял из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 30% жиров и включал большое разнообразие продуктов, типичных для средиземноморской диеты.
Пациентам также были предоставлены рецепты и консультации по покупкам, чтобы улучшить соблюдение интервенций и достичь цели по снижению веса.
Индивидуальные консультации с диетологом проводились два раза в месяц, чтобы мотивировать снижение веса и закрепить вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации липидов и нехолестериновых стеролов
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства
|
Основной результат это изменение:
|
Через 6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Изменения массы тела
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Ожирение
- Потеря веса
- Избыточный вес
- Масса тела
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
Другие идентификационные номера исследования
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Другой идентификатор: I+CS/HUMS-B80)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потеря веса и диетическое вмешательство
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают