Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewichtsverlies op cholesterolmetabolisme bij erfelijke hypercholesterolemie en overgewicht of obesitas.

25 november 2013 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effect van gewichtsverlies op lipidenconcentratie en cholesterolmetabolisme bij personen met overgewicht en obesitas met primaire hypercholesterolemie.

Achtergrond: Lipidenverlagende respons op gewichtsverlies bij proefpersonen met genetische hyperlipidemie en overgewicht of obesitas en het effect ervan op het cholesterolmetabolisme is niet onderzocht.

Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van gewichtsverlies op de lipidenwaarden en het cholesterolmetabolisme, door circulerende niet-cholesterolsterolen te meten, bij personen met overgewicht of obesitas met genetische hypercholesterolemie.

Opzet: De onderzoekers voerden een interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden uit bij proefpersonen met de diagnose familiaire hypercholesterolemie (FH) of familiaire gecombineerde hyperlipidemie (FCHL), body mass index >25 kg/m2, constant gewicht (±3 kg in de laatste 3 maanden) en afwezigheid van lipidenverlagende geneesmiddelen in de voorgaande 5 weken. Ze kregen het advies om een ​​hypocalorisch dieet te volgen met een tekort van 600 kcal (30% vet, 15% eiwit en 55% koolhydraten) per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon. Antropometrische gegevens, biochemische analyse inclusief lipiden, apolipoproteïnen en niet-cholesterolsterolen werden geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Diagnose van familiale gecombineerde hyperlipidemie* en familiale hypercholesterolemie**.
  • Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2.
  • Stabiel gewicht (±3 kg in de laatste 3 maanden).
  • Afwezigheid van lipidenverlagende medicijnen inclusief sterolsupplementen in de voorgaande 5 weken.

    • Familiale gecombineerde hyperlipidemie-diagnose was gebaseerd op de aanwezigheid van primaire gecombineerde hyperlipidemie bij onbehandelde patiënten bij wie de serumcholesterol- en triglycerideconcentraties hoger waren dan het geslachts- en leeftijdsspecifieke 90e percentiel voor de Spaanse bevolking, de totale apolipoproteïne B-concentratie in het serum ≥ 120 mg/dl en er was ten minste één eerstegraads familielid met hyperlipidemie (totaal cholesterol en/of triglyceriden >90e percentiel) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

      • Familiaire hypercholesterolemie werd gediagnosticeerd bij proefpersonen met LDL-cholesterolconcentraties die niet in behandeling waren genomen boven het leeftijds- en geslachtsspecifieke 95e percentiel van een Spaanse referentiepopulatie, triglyceriden lager dan 200 mg/dL en familiale verticale transmissie met ten minste één eerstegraads familielid met LDL-cholesterol. boven leeftijds- en geslachtsspecifieke 95e percentielen (Gómez-Gerique JA et al; 1999).

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholconsumptie >30 gr/dag.
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c >8%).
  • Elke andere ziekte die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou kunnen verstoren, werd uitgesloten
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, zeer hoog risico gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 belangrijke risicofactoren, of totaal cholesterol ≥ 350 mg/dL aangezien lipidenverlagende geneesmiddelen als sterk aanbevolen werden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies en dieetinterventie
De interventie voor gewichtsverlies had een totale duur van 6 maanden. Het calorievoorschrift van elke deelnemer vertegenwoordigde een tekort van 600 kcal per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon met behulp van de Harris-Benedict-vergelijking. Over het algemeen lag de voorgeschreven energie-inname tussen de 1200 kcal en 1600 kcal/dag. Dieetsamenstelling bestond uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 30% vet en omvatte een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die typisch zijn voor een mediterraan dieet. Patiënten kregen ook recepten en winkeladvies om de therapietrouw te verbeteren en het doel voor gewichtsverlies te bereiken. Twee keer per maand werden individuele consulten met een voedingsdeskundige uitgevoerd om het gewichtsverlies te motiveren en de interventie te versterken.
De interventie voor gewichtsverlies had een totale duur van 6 maanden. Het calorievoorschrift van elke deelnemer vertegenwoordigde een tekort van 600 kcal per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon met behulp van de Harris-Benedict-vergelijking. Over het algemeen lag de voorgeschreven energie-inname tussen de 1200 kcal en 1600 kcal/dag. Dieetsamenstelling bestond uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 30% vet en omvatte een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die typisch zijn voor een mediterraan dieet. Patiënten kregen ook recepten en winkeladvies om de therapietrouw te verbeteren en het doel voor gewichtsverlies te bereiken. Twee keer per maand werden individuele consulten met een voedingsdeskundige uitgevoerd om het gewichtsverlies te motiveren en de interventie te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van lipiden en niet-cholesterolsterolen
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst

Belangrijkste uitkomst is de variatie van:

  • Lipiden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trygliceriden en apolipoproteïne B.
  • Niet-cholesterolsterolen: Fytosterolen (campesterol, stigmasterol en sitosterolen) en cholestanol (die worden vermeld als subrogaatmarkers van intestinale cholesterolabsorptie) en desmosterol, lathosterol en lanosterol (cholesterolsynthesemarkers).
Na 6 maanden tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies en dieetinterventie

3
Abonneren