- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01995149
Effect van gewichtsverlies op cholesterolmetabolisme bij erfelijke hypercholesterolemie en overgewicht of obesitas.
Effect van gewichtsverlies op lipidenconcentratie en cholesterolmetabolisme bij personen met overgewicht en obesitas met primaire hypercholesterolemie.
Achtergrond: Lipidenverlagende respons op gewichtsverlies bij proefpersonen met genetische hyperlipidemie en overgewicht of obesitas en het effect ervan op het cholesterolmetabolisme is niet onderzocht.
Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van gewichtsverlies op de lipidenwaarden en het cholesterolmetabolisme, door circulerende niet-cholesterolsterolen te meten, bij personen met overgewicht of obesitas met genetische hypercholesterolemie.
Opzet: De onderzoekers voerden een interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden uit bij proefpersonen met de diagnose familiaire hypercholesterolemie (FH) of familiaire gecombineerde hyperlipidemie (FCHL), body mass index >25 kg/m2, constant gewicht (±3 kg in de laatste 3 maanden) en afwezigheid van lipidenverlagende geneesmiddelen in de voorgaande 5 weken. Ze kregen het advies om een hypocalorisch dieet te volgen met een tekort van 600 kcal (30% vet, 15% eiwit en 55% koolhydraten) per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon. Antropometrische gegevens, biochemische analyse inclusief lipiden, apolipoproteïnen en niet-cholesterolsterolen werden geëvalueerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van familiale gecombineerde hyperlipidemie* en familiale hypercholesterolemie**.
- Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2.
- Stabiel gewicht (±3 kg in de laatste 3 maanden).
Afwezigheid van lipidenverlagende medicijnen inclusief sterolsupplementen in de voorgaande 5 weken.
Familiale gecombineerde hyperlipidemie-diagnose was gebaseerd op de aanwezigheid van primaire gecombineerde hyperlipidemie bij onbehandelde patiënten bij wie de serumcholesterol- en triglycerideconcentraties hoger waren dan het geslachts- en leeftijdsspecifieke 90e percentiel voor de Spaanse bevolking, de totale apolipoproteïne B-concentratie in het serum ≥ 120 mg/dl en er was ten minste één eerstegraads familielid met hyperlipidemie (totaal cholesterol en/of triglyceriden >90e percentiel) (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
- Familiaire hypercholesterolemie werd gediagnosticeerd bij proefpersonen met LDL-cholesterolconcentraties die niet in behandeling waren genomen boven het leeftijds- en geslachtsspecifieke 95e percentiel van een Spaanse referentiepopulatie, triglyceriden lager dan 200 mg/dL en familiale verticale transmissie met ten minste één eerstegraads familielid met LDL-cholesterol. boven leeftijds- en geslachtsspecifieke 95e percentielen (Gómez-Gerique JA et al; 1999).
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholconsumptie >30 gr/dag.
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c >8%).
- Elke andere ziekte die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou kunnen verstoren, werd uitgesloten
- Persoonlijke voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, zeer hoog risico gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 belangrijke risicofactoren, of totaal cholesterol ≥ 350 mg/dL aangezien lipidenverlagende geneesmiddelen als sterk aanbevolen werden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewichtsverlies en dieetinterventie
De interventie voor gewichtsverlies had een totale duur van 6 maanden.
Het calorievoorschrift van elke deelnemer vertegenwoordigde een tekort van 600 kcal per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon met behulp van de Harris-Benedict-vergelijking.
Over het algemeen lag de voorgeschreven energie-inname tussen de 1200 kcal en 1600 kcal/dag.
Dieetsamenstelling bestond uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 30% vet en omvatte een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die typisch zijn voor een mediterraan dieet.
Patiënten kregen ook recepten en winkeladvies om de therapietrouw te verbeteren en het doel voor gewichtsverlies te bereiken.
Twee keer per maand werden individuele consulten met een voedingsdeskundige uitgevoerd om het gewichtsverlies te motiveren en de interventie te versterken.
|
De interventie voor gewichtsverlies had een totale duur van 6 maanden.
Het calorievoorschrift van elke deelnemer vertegenwoordigde een tekort van 600 kcal per dag, berekend op basis van het energieverbruik in rust en het activiteitenniveau van de persoon met behulp van de Harris-Benedict-vergelijking.
Over het algemeen lag de voorgeschreven energie-inname tussen de 1200 kcal en 1600 kcal/dag.
Dieetsamenstelling bestond uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 30% vet en omvatte een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die typisch zijn voor een mediterraan dieet.
Patiënten kregen ook recepten en winkeladvies om de therapietrouw te verbeteren en het doel voor gewichtsverlies te bereiken.
Twee keer per maand werden individuele consulten met een voedingsdeskundige uitgevoerd om het gewichtsverlies te motiveren en de interventie te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in concentratie van lipiden en niet-cholesterolsterolen
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst
|
Belangrijkste uitkomst is de variatie van:
|
Na 6 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
Andere studie-ID-nummers
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (Andere identificatie: I+CS/HUMS-B80)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies en dieetinterventie
-
University of VermontVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk