Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na metabolizm cholesterolu w dziedzicznej hipercholesterolemii i nadwadze lub otyłości.

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Wpływ utraty wagi na stężenie lipidów i metabolizm cholesterolu u osób z nadwagą i otyłością z pierwotną hipercholesterolemią.

Wstęp: Nie badano odpowiedzi hipolipemizującej na utratę masy ciała u osób z genetyczną hiperlipidemią i nadwagą lub otyłością oraz jej wpływu na metabolizm cholesterolu.

Cel: Zbadanie wpływu utraty masy ciała na wartości lipidów i metabolizm cholesterolu poprzez pomiar krążących steroli niecholesterolowych u osób z nadwagą lub otyłością z genetyczną hipercholesterolemią.

Schemat: Badacze przeprowadzili 6-miesięczną interwencję odchudzającą u osób z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii (FH) lub rodzinnej złożonej hiperlipidemii (FCHL), wskaźnika masy ciała >25 kg/m2, stałej masy ciała (±3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i brak leków obniżających stężenie lipidów w ciągu ostatnich 5 tygodni. Zalecono im przestrzeganie diety hipokalorycznej z deficytem 600 kcal (30% tłuszczu, 15% białka i 55% węglowodanów) dziennie, obliczonej na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego i poziomu aktywności. Dane antropometryczne, analizy biochemiczne obejmujące lipidy, apolipoproteiny i sterole niecholesterolowe oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie rodzinnej złożonej hiperlipidemii* i rodzinnej hipercholesterolemii**.
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2.
  • Stała waga (±3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

  • Brak leków obniżających poziom lipidów, w tym suplementów steroli w ciągu ostatnich 5 tygodni.

    • Rozpoznanie rodzinnej złożonej hiperlipidemii oparto na obecności pierwotnej złożonej hiperlipidemii u nieleczonych pacjentów, u których stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy było powyżej 90. przynajmniej jeden krewny pierwszego stopnia miał hiperlipidemię (cholesterol całkowity i/lub triglicerydy >90 percentyla) (Gómez-Gerique JA i in.; 1999).

      • Hipercholesterolemię rodzinną rozpoznano u osób ze stężeniem cholesterolu LDL poza leczeniem powyżej 95. percentyla właściwej dla wieku i płci hiszpańskiej populacji referencyjnej, triglicerydów poniżej 200 mg/dl i rodzinnej transmisji pionowej z co najmniej jednym krewnym pierwszego stopnia z cholesterolem LDL powyżej 95 percentyla zależnego od wieku i płci (Gómez-Gerique JA i in.; 1999).

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu >30 gr/dzień.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c >8%).
  • Wykluczono wszelkie inne choroby, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Osobista historia chorób sercowo-naczyniowych, bardzo duże ryzyko zdefiniowane jako obecność ≥ 2 głównych czynników ryzyka lub całkowity cholesterol ≥ 350 mg/dl, ponieważ lek hipolipemizujący uznano za wysoce zalecany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i interwencja dietetyczna
Interwencja odchudzająca trwała łącznie 6 miesięcy. Recepta kaloryczna każdego uczestnika reprezentowała deficyt 600 kcal dziennie, obliczony na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego i poziomu aktywności osoby przy użyciu równania Harrisa-Benedicta. Ogólnie zalecane spożycie energii wynosiło od 1200 kcal do 1600 kcal/dzień. Skład diety składał się z 50-55% węglowodanów, 15-20% białka i 30% tłuszczu i obejmował szeroką gamę produktów typowych dla diety śródziemnomorskiej. Pacjentom zapewniono również przepisy kulinarne i poradę zakupową, aby poprawić przestrzeganie interwencji i osiągnąć cel odchudzania. Indywidualne konsultacje z dietetykiem odbywały się 2 razy w miesiącu w celu zmotywowania do odchudzania i wzmocnienia interwencji.
Behawioralne: Utrata masy ciała i interwencja dietetyczna
Interwencja odchudzająca trwała łącznie 6 miesięcy. Recepta kaloryczna każdego uczestnika reprezentowała deficyt 600 kcal dziennie, obliczony na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego i poziomu aktywności osoby przy użyciu równania Harrisa-Benedicta. Ogólnie zalecane spożycie energii wynosiło od 1200 kcal do 1600 kcal/dzień. Skład diety składał się z 50-55% węglowodanów, 15-20% białka i 30% tłuszczu i obejmował szeroką gamę produktów typowych dla diety śródziemnomorskiej. Pacjentom zapewniono również przepisy kulinarne i poradę zakupową, aby poprawić przestrzeganie interwencji i osiągnąć cel odchudzania. Indywidualne konsultacje z dietetykiem odbywały się 2 razy w miesiącu w celu zmotywowania do odchudzania i wzmocnienia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów i steroli pozacholesterolowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji

Główny wynik to odmiana:

  • Lipidy: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy i apolipoproteina B.
  • Sterole niecholesterolowe: Fitosterole (kampesterol, stigmasterol i sitosterole) i cholestanol (które są określane jako subrogaty markerów wchłaniania cholesterolu w jelitach) oraz desmosterol, lathosterol i lanosterol (markery syntezy cholesterolu).
Po 6 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I+CS;CEICA-B80
  • I+CS-HUMS-B80 (Inny identyfikator: I+CS/HUMS-B80)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała i interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj