遺伝性高コレステロール血症および過体重または肥満におけるコレステロール代謝に対する減量の影響。
原発性高コレステロール血症の過体重および肥満被験者における脂質濃度およびコレステロール代謝に対する減量の影響。
背景: 遺伝性高脂血症および過体重または肥満の被験者における体重減少に対する脂質低下反応とコレステロール代謝に対するその影響は研究されていません。
目的: 遺伝性高コレステロール血症のある過体重または肥満の被験者の循環非コレステロールステロールを測定することにより、脂質値とコレステロール代謝に対する体重減少の影響を調査すること。
デザイン: 研究者らは、家族性高コレステロール血症 (FH) または家族性複合高脂血症 (FCHL) と診断され、BMI > 25 kg/m2、体重が安定している (過去 3 年間で±3 kg) 被験者に対して 6 か月間減量介入を実施しました。数か月)、過去 5 週間に脂質低下薬を服用していないこと。 被験者には、安静時エネルギー消費量と活動レベルから計算して、1日あたり600kcal(脂肪30%、タンパク質15%、炭水化物55%)を不足させる低カロリー食を摂取するようアドバイスされた。 人体計測データ、脂質、アポリポタンパク質、非コレステロールステロールを含む生化学分析を、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 家族性複合型高脂血症* および家族性高コレステロール血症** の診断。
- BMI > 25 kg/m2。
- 体重は安定(過去3か月で±3kg)。
過去5週間にステロールサプリメントを含む脂質低下薬を服用していない。
家族性複合高脂血症の診断は、血清コレステロールおよびトリグリセリド濃度がスペイン人人口の性別および年齢別の90パーセンタイルを超え、血清総アポリポタンパク質B濃度が120 mg/dL以上で、かつ未治療の患者における原発性複合高脂血症の存在に基づいて行われた。高脂血症(総コレステロールおよび/またはトリグリセリドが90パーセンタイルを超える)を患う第一親等血縁者が少なくとも1人いた(Gómez-Gerique JA et al; 1999)。
- 家族性高コレステロール血症は、治療を受けていないLDLコレステロール濃度がスペインの参照集団の年齢および性別固有の95パーセンタイルを超え、トリグリセリドが200mg/dL未満、およびLDLコレステロールを有する一親等血縁者が少なくとも1人いる家族性垂直感染を有する被験者で診断された。年齢および性別固有の 95 パーセンタイルを超える (Gómez-Gerique JA et al; 1999)。
除外基準:
- アルコール摂取量が 1 日あたり 30 グラムを超える。
- コントロールされていない 2 型糖尿病 (HbA1c >8%)。
- 研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性のあるその他の疾患は除外されました。
- 心血管疾患の個人歴、2つ以上の主要危険因子の存在によって定義される非常に高いリスク、または脂質低下薬が強く推奨されると考えられるため、総コレステロールが350 mg/dL以上である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:減量と食事介入
減量介入の合計期間は 6 か月でした。
各参加者のカロリー処方は、ハリス・ベネディクト方程式を使用してその人の安静時エネルギー消費量と活動レベルから計算すると、1 日あたり 600 kcal の不足を表していました。
一般に、規定のエネルギー摂取量は 1 日あたり 1200 kcal から 1600 kcal でした。
食事構成は炭水化物 50 ~ 55%、タンパク質 15 ~ 20%、脂肪 30% で構成され、地中海食に典型的なさまざまな食品が含まれていました。
また、介入コンプライアンスを向上させ、減量目標を達成するために、患者にはレシピと買い物に関するカウンセリングも提供されました。
減量の動機付けと介入の強化のために、栄養士との個別相談が月に 2 回行われました。
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減量介入の合計期間は 6 か月でした。
各参加者のカロリー処方は、ハリス・ベネディクト方程式を使用してその人の安静時エネルギー消費量と活動レベルから計算すると、1 日あたり 600 kcal の不足を表していました。
一般に、規定のエネルギー摂取量は 1 日あたり 1200 kcal から 1600 kcal でした。
食事構成は炭水化物 50 ~ 55%、タンパク質 15 ~ 20%、脂肪 30% で構成され、地中海食に典型的なさまざまな食品が含まれていました。
また、介入コンプライアンスを向上させ、減量目標を達成するために、患者にはレシピと買い物に関するカウンセリングも提供されました。
減量の動機付けと介入の強化のために、栄養士との個別相談が月に 2 回行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質と非コレステロールステロール濃度の変化
時間枠:6か月の介入後
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主な結果は次のとおりです。
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6か月の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Civeira, MD, PhD、Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I+CS;CEICA-B80
- I+CS-HUMS-B80 (その他の識別子:I+CS/HUMS-B80)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減量と食事介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了