아토피성 피부염(아토피성 습진)에 대한 토파시티닙 연고
2015년 9월 16일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 2% 토파시티닙 연고의 파일럿 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 2a상 연구
이 연구는 4주 동안 위약(비히클) BID와 비교하여 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 피험자에서 2% tofacitinib 연고(20mg/g) BID(1일 2회)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었으며, 하니핀의 기준에 따라 아토피성 피부염으로 확인된, 1일 전 최소 6개월 동안 아토피성 피부염(아토피성 습진이라고도 함)의 임상 진단을 받은 자 그리고 라지카.
- 1일 차에 PGA 점수가 2(약함) 또는 3(보통)입니다.
- 머리(얼굴을 포함하나 털이 있는 두피는 제외), 목, 몸통(사타구니 및 생식기 제외) 또는 손바닥과 발바닥을 포함한 팔다리에 전체 체표면적(BSA)의 최소 2% 이상 및 최대 1일째 총 BSA의 20%를 포함합니다. 총 BSA의 최소 2%는 머리(얼굴 포함, 두피 제외), 목, 몸통(사타구니 및 생식기 제외) 또는 사지(손바닥 및 발바닥 제외)에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 특정 피부 상태/감염의 증거
- 현재 사타구니, 생식기, 손바닥 또는 발바닥에 아토피성 피부염이 있는 경우
- 기준선에서 특정 검사실 이상이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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Tofacitinib 연고 20mg/g 1일 2회(BID) 4주 동안
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위약 비교기: 트리트먼트 B
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위약 연고(비히클) 4주 동안 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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EASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 아토피성 피부염의 중증도를 정량화합니다.
EASI는 아토피성 피부염 임상 평가자가 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점)의 정도를 종합 점수화하고 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율을 조정합니다. 몸 전체에 대한 신체 부위의 비율.
EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
보고되는 것은 EASI 점수의 기준선에서 백분율 변화입니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 PGA(Physician's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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PGA 점수는 아토피 피부염의 전반적인 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 형태학적 설명자에 따라 범주(각각 깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통 및 심각함)에 해당합니다.
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4주차
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4주차에 기준선에서 명확하거나 거의 명확하고 크거나 같음(>=) 2 등급/점 개선으로 응답한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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PGA 점수는 아토피 피부염의 전반적인 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 형태학적 설명자에 따라 범주(각각 깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통 및 심각함)에 해당합니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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4주차에 체표면적(BSA) 효능의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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신체 부위의 아토피성 피부염 BSA 백분율은 머리와 목, 상지, 겨드랑이를 포함한 몸통, 엉덩이를 포함한 하지의 해당 부위에서 아토피 피부염의 손자국 수로 결정되었습니다.
손자국 방법에서 참가자의 전체 손바닥 손(즉, 참가자의 완전히 확장된 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
보고된 것은 영향을 받은 BSA의 기준선 대비 백분율 변화입니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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4주차에 EASI 임상 징후 심각도 합계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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EASI 임상 징후 심각도 합계 점수는 EASI에서 파생되었습니다.
피부염 병변에 대한 4점 척도의 임상 징후 심각도 점수는 각 EASI 신체 영역에서 합산되었습니다.
각 EASI 신체 부위의 임상 징후 심각도 점수의 합은 4개의 EASI 신체 부위에 걸쳐 합산되어 EASI 임상 징후 심각도 합계 점수(0~48 범위)를 제공했으며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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