Tofacitinib salve til atopisk dermatitis (atopisk eksem)
16. september 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 2a, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse af pilotens effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 2 % tofacitinib salve hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 % tofacitinib salve (20 mg/g) BID (to gange dagligt) hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis sammenlignet med placebo (vehikel) BID i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) i mindst 6 måneder før dag 1, som har været klinisk stabil i mindst 1 måned før dag 1 og er bekræftet at være atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.
- Har en PGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) på dag 1.
- Har atopisk dermatitis på hovedet (inklusive ansigt, men eksklusive hårbærende hovedbund), hals, krop (eksklusive lyske og kønsorganer) eller lemmer inklusive håndflader og såler, der dækker mindst 2 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) og op til og inklusive 20 % af samlet BSA på dag 1. Mindst 2 % af den samlede BSA skal være på hovedet (inklusive ansigt, men eksklusive hårbærende hovedbund), hals, krop (eksklusive lyske og kønsorganer) eller lemmer (eksklusive håndflader og såler).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for visse hudsygdomme/infektioner ved baseline
- Har i øjeblikket atopisk dermatitis på lyske, kønsorganer, håndflade eller fodsåler
- Har visse laboratorieabnormiteter ved baseline
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke højeffektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
Tofacitinib salve 20 mg/g to gange dagligt (BID) i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Behandling B
|
Placebo salve (vehikel) to gange dagligt (BID) i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
EASI kvantificerer sværhedsgraden af en deltagers atopiske dermatitis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af berørt BSA.
EASI er en sammensat scoring af atopisk dermatitis klinisk evaluator af graden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenification (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
EASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Det, der rapporteres, er den procentvise ændring fra baseline i EASI-score.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering (PGA) svar på klart eller næsten klart i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PGA-scoren vurderer den overordnede sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Score varierer fra 0 til 4 og svarer til en kategori (henholdsvis klar, næsten klar, mild, moderat og svær) baseret på morfologiske deskriptorer.
|
Uge 4
|
|
Andel af deltagere med respons på klart eller næsten klart og større end eller lig med (>=) 2 karakter/point forbedring fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
PGA-scoren vurderer den overordnede sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Score varierer fra 0 til 4 og svarer til en kategori (henholdsvis klar, næsten klar, mild, moderat og svær) baseret på morfologiske deskriptorer.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
|
Procent ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) effektivitet i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
Procentdelen af BSA med atopisk dermatitis i en kropsregion blev bestemt af antallet af håndaftryk af atopisk dermatitis hud i denne region: hoved og hals, øvre lemmer, krop inklusive aksiller, underekstremiteter inklusive balder.
I håndaftryksmetoden repræsenterede deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger sammen) ca. 1 % af den samlede BSA.
Det, der rapporteres, er den procentvise ændring fra baseline i berørt BSA.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i EASI Clinical Signs Severity Sum-score i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
EASI Clinical Signs Severity Sum Score blev afledt af EASI.
De kliniske tegns sværhedsgrader på 4-punktsskalaen for dermatitislæsioner blev summeret i hver EASI-kropsregion.
Summen af sværhedsgraden for kliniske tegn i hver EASI-kropsregion blev derefter samlet på tværs af de 4 EASI-kropsregioner for at give en EASI-score for sværhedsgrad for kliniske tegn, som varierede fra 0 til 48, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2013
Først opslået (Skøn)
4. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .