Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь тофацитиниб при атопическом дерматите (атопической экземе)

16 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах пилотного исследования эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики 2% мази тофацитиниба у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости 2% мази тофацитиниба (20 мг/г) два раза в день (дважды в день) у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести по сравнению с плацебо (наполнителем) два раза в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз атопического дерматита (также известного как атопическая экзема) не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня, который был клинически стабилен в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня и подтвержден как атопический дерматит в соответствии с критериями Hanifin. и Райка.
  • Иметь оценку PGA 2 (легкая) или 3 (умеренная) в День 1.
  • Наличие атопического дерматита на голове (включая лицо, но исключая волосистую часть скальпа), шее, туловище (исключая пах и гениталии) или конечностях, включая ладони и подошвы, покрывающие не менее 2% общей площади поверхности тела (ППТ) и не более в том числе 20% от общего BSA в день 1. Не менее 2% от общего количества BSA должно приходиться на голову (включая лицо, но исключая волосяной покров скальпа), шею, туловище (исключая пах и гениталии) или конечности (исключая ладони и подошвы).

Критерий исключения:

  • Наличие определенных кожных заболеваний/инфекций на исходном уровне
  • В настоящее время имеется атопический дерматит в паху, половых органах, ладонях или подошвах.
  • Иметь определенные лабораторные отклонения на исходном уровне
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, не используют высокоэффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: Тофацитиниб мазь 20мг/г
Мазь тофацитиниба 20 мг/г 2 раза в сутки (2 раза в день) в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Лекарство: Мазь плацебо (транспортное средство)
Мазь плацебо (носитель) два раза в день (2 раза в день) в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
EASI количественно определяет тяжесть атопического дерматита участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. EASI представляет собой комбинированную оценку клиническим оценщиком атопического дерматита степени эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценка оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела с поправкой на процент BSA, вовлеченный в каждую область тела. и для пропорции области тела ко всему телу. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести атопического дерматита. Сообщается процентное изменение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших по общей врачебной оценке (PGA) ответ «чистый» или «почти чистый» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала PGA оценивает общую тяжесть атопического дерматита. Баллы варьируются от 0 до 4 и соответствуют категории (четкие, почти чистые, легкие, умеренные и тяжелые соответственно) на основе морфологических дескрипторов.
Неделя 4
Доля участников с ответом «чистый» или «почти чистый» и улучшением более или равной (>=) 2 степени/балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
Шкала PGA оценивает общую тяжесть атопического дерматита. Баллы варьируются от 0 до 4 и соответствуют категории (четкие, почти чистые, легкие, умеренные и тяжелые соответственно) на основе морфологических дескрипторов.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
Процентное изменение эффективности площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
Процент BSA с атопическим дерматитом в области тела определяли по количеству отпечатков рук атопического дерматита на коже этой области: голова и шея, верхние конечности, туловище, включая подмышечные впадины, нижние конечности, включая ягодицы. В методе отпечатка руки полная ладонь участника (т. Е. Полностью вытянутая ладонь участника, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Сообщается процентное изменение затронутого BSA по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов тяжести клинических признаков EASI на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя
Сумма баллов тяжести клинических признаков EASI была получена из EASI. Оценки тяжести клинических признаков по 4-балльной шкале для поражений дерматита суммировали в каждой области тела EASI. Сумма баллов тяжести клинических признаков в каждой области тела EASI затем суммировалась по 4 областям тела EASI, чтобы получить суммарный балл тяжести клинических признаков EASI, который варьировался от 0 до 48, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести атопического дерматита.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться