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Tofacitinib pomada para dermatite atópica (eczema atópico)

16 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2a, multilocal, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos da eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada de tofacitinibe a 2% em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pomada de tofacitinibe a 2% (20 mg/g) BID (duas vezes ao dia) em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada em comparação com placebo (veículo) BID por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de dermatite atópica (também conhecida como eczema atópico) por pelo menos 6 meses antes do Dia 1, clinicamente estável por pelo menos 1 mês antes do Dia 1 e confirmado como dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
  • Tenha uma pontuação PGA de 2 (leve) ou 3 (moderada) no Dia 1.
  • Ter dermatite atópica na cabeça (incluindo rosto, mas excluindo couro cabeludo com pelos), pescoço, tronco (excluindo virilha e genitais) ou membros, incluindo palmas das mãos e plantas dos pés, cobrindo pelo menos 2% da área total da superfície corporal (BSA) e até e incluindo 20% do BSA total no dia 1. Pelo menos 2% da BSA total precisará estar na cabeça (incluindo rosto, mas excluindo couro cabeludo com pelos), pescoço, tronco (excluindo virilha e genitais) ou membros (excluindo palmas e plantas dos pés).

Critério de exclusão:

  • Evidência de certas condições/infecções da pele no início do estudo
  • Atualmente tem dermatite atópica na virilha, genitais, palmas das mãos ou plantas dos pés
  • Tem certas anormalidades laboratoriais na linha de base
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: Tofacitinibe pomada 20mg/g
Tofacitinibe pomada 20mg/g duas vezes ao dia (BID) por 4 semanas
Comparador de Placebo: Tratamento B
Medicamento: Placebo pomada (veículo)
Placebo pomada (veículo) duas vezes ao dia (BID) por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
O EASI quantifica a gravidade da dermatite atópica de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada. O EASI é uma pontuação composta pelo avaliador clínico da dermatite atópica do grau de eritema, enduração/papulações, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica. O que é relatado é a variação percentual da linha de base nas pontuações EASI.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram a resposta da avaliação global do médico (PGA) de claro ou quase claro na semana 4
Prazo: Semana 4
A pontuação PGA avalia a gravidade geral da dermatite atópica. As pontuações variam de 0 a 4 e correspondem a uma categoria (claro, quase claro, leve, moderado e grave, respectivamente) com base em descritores morfológicos.
Semana 4
Proporção de participantes com resposta de claro ou quase claro e maior ou igual a (>=) 2 Melhoria de nota/ponto desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
A pontuação PGA avalia a gravidade geral da dermatite atópica. As pontuações variam de 0 a 4 e correspondem a uma categoria (claro, quase claro, leve, moderado e grave, respectivamente) com base em descritores morfológicos.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
Alteração percentual da linha de base na eficácia da área de superfície corporal (BSA) na semana 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
A porcentagem de BSA com dermatite atópica em uma região do corpo foi determinada pelo número de impressões digitais da pele com dermatite atópica naquela região: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco incluindo axilas, membros inferiores incluindo nádegas. No método de impressão manual, a mão palmar completa do participante (isto é, a palma da mão, dedos e polegar totalmente estendidos do participante juntos) representou aproximadamente 1% da BSA total. O que é relatado é a variação percentual da linha de base na BSA afetada.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação da soma de gravidade dos sinais clínicos EASI na semana 4
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4
O EASI Clinical Signs Severity Sum Score foi derivado do EASI. As pontuações de gravidade dos sinais clínicos na escala de 4 pontos para lesões de dermatite foram somadas em cada região do corpo EASI. A soma da Pontuação de Gravidade dos Sinais Clínicos em cada região do corpo EASI foi então totalizada nas 4 regiões do corpo EASI para fornecer uma Pontuação de Severidade dos Sinais Clínicos EASI, que variou de 0 a 48, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921214

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