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Ungüento de tofacitinib para la dermatitis atópica (eccema atópico)

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2a, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos de la eficacia piloto, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la pomada de tofacitinib al 2 % en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la pomada de tofacitinib al 2 % (20 mg/g) BID (dos veces al día) en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada en comparación con el placebo (vehículo) BID durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica (también conocida como eczema atópico) durante al menos 6 meses antes del Día 1 que ha sido clínicamente estable durante al menos 1 mes antes del Día 1 y se confirma que es dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Tener un puntaje PGA de 2 (leve) o 3 (moderado) en el día 1.
  • Tiene dermatitis atópica en la cabeza (incluida la cara, pero excluyendo el cuero cabelludo con cabello), el cuello, el tronco (excluyendo la ingle y los genitales) o las extremidades, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, que cubren al menos el 2% del área de superficie corporal total (BSA) y hasta y incluido el 20 % del BSA total en el día 1. Al menos el 2% del BSA total deberá estar en la cabeza (incluida la cara, pero excluyendo el cuero cabelludo con cabello), el cuello, el tronco (excluyendo la ingle y los genitales) o las extremidades (excluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ciertas afecciones/infecciones de la piel al inicio
  • Actualmente tiene dermatitis atópica en la ingle, los genitales, la palma de la mano o las plantas de los pies.
  • Tener ciertas anomalías de laboratorio al inicio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Droga: Pomada de tofacitinib 20 mg/g
Pomada de tofacitinib 20 mg/g dos veces al día (BID) durante 4 semanas
Comparador de placebos: Tratamiento B
Droga: Ungüento de placebo (Vehículo)
Ungüento de placebo (vehículo) dos veces al día (BID) durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) Puntuación total en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
El EASI cuantifica la gravedad de la dermatitis atópica de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. El EASI es una puntuación compuesta por el evaluador clínico de dermatitis atópica del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica. Lo que se informa es el cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones EASI.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta de evaluación global del médico (PGA) de claro o casi claro en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La puntuación PGA evalúa la gravedad general de la dermatitis atópica. Las puntuaciones van de 0 a 4 y corresponden a una categoría (claro, casi claro, leve, moderado y severo, respectivamente) según los descriptores morfológicos.
Semana 4
Proporción de participantes con respuesta clara o casi clara y mayor o igual a (>=) 2 Mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
La puntuación PGA evalúa la gravedad general de la dermatitis atópica. Las puntuaciones van de 0 a 4 y corresponden a una categoría (claro, casi claro, leve, moderado y severo, respectivamente) según los descriptores morfológicos.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la eficacia del área de superficie corporal (BSA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
El porcentaje de BSA con dermatitis atópica en una región del cuerpo se determinó por el número de huellas de manos de la piel con dermatitis atópica en esa región: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, incluidas las axilas, miembros inferiores, incluidos los glúteos. En el método de la huella de la mano, la mano palmar completa del participante (es decir, la palma, los dedos y el pulgar del participante completamente extendidos juntos) representó aproximadamente el 1 % del BSA total. Lo que se informa es el cambio porcentual desde la línea de base en el BSA afectado.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la gravedad de los signos clínicos de EASI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4
El EASI Clinical Signs Severity Sum Score se derivó del EASI. Las puntuaciones de gravedad de los signos clínicos en la escala de 4 puntos para las lesiones de dermatitis se sumaron en cada región del cuerpo de EASI. La suma de la puntuación de la gravedad de los signos clínicos en cada región del cuerpo de EASI se sumó luego en las 4 regiones del cuerpo de EASI para proporcionar una puntuación de la suma de la gravedad de los signos clínicos de EASI, que osciló entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921214

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