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Tofacitinib-Salbe für atopische Dermatitis (atopisches Ekzem)

16. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2a an mehreren Standorten zur Pilotwirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 2 % Tofacitinib-Salbe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 % Tofacitinib-Salbe (20 mg/g) BID (zweimal täglich) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo (Vehikel) BID für 4 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) für mindestens 6 Monate vor Tag 1 haben, die mindestens 1 Monat vor Tag 1 klinisch stabil war und gemäß den Kriterien von Hanifin als atopische Dermatitis bestätigt wurde und Rajka.
  • Haben Sie an Tag 1 einen PGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (moderat).
  • atopische Dermatitis am Kopf (einschließlich Gesicht, aber ohne behaarte Kopfhaut), Hals, Rumpf (außer Leisten und Genitalien) oder Gliedmaßen einschließlich Handflächen und Fußsohlen haben, die mindestens 2 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) und bis zu und bedecken einschließlich 20 % der gesamten BSA an Tag 1. Mindestens 2 % der gesamten BSA müssen auf dem Kopf (einschließlich Gesicht, aber ohne behaarte Kopfhaut), Nacken, Rumpf (ohne Leistengegend und Genitalien) oder Gliedmaßen (ohne Handflächen und Fußsohlen) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis bestimmter Hauterkrankungen/Infektionen zu Studienbeginn
  • Haben Sie derzeit atopische Dermatitis an Leisten, Genitalien, Handflächen oder Fußsohlen
  • Haben Sie zu Studienbeginn bestimmte Laboranomalien
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: Tofacitinib-Salbe 20 mg/g
Tofacitinib-Salbe 20 mg/g zweimal täglich (BID) für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Behandlung B
Arzneimittel: Placebo-Salbe (Träger)
Placebo-Salbe (Vehikel) zweimal täglich (BID) für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der atopischen Dermatitis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den klinischen Bewerter für atopische Dermatitis des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen, mit einer Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen. Was gemeldet wird, ist die prozentuale Änderung der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 4 das Physician Global Assessment (PGA)-Ansprechen von klar oder fast klar erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Der PGA-Score bewertet den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 bis 4 und entsprechen einer Kategorie (klar, fast klar, leicht, mittelschwer bzw. schwer) basierend auf morphologischen Deskriptoren.
Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit einer deutlichen oder fast deutlichen Reaktion und einer Verbesserung der Note/Punktzahl von mehr als oder gleich (>=) 2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Der PGA-Score bewertet den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 bis 4 und entsprechen einer Kategorie (klar, fast klar, leicht, mittelschwer bzw. schwer) basierend auf morphologischen Deskriptoren.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Prozentuale Veränderung der Wirksamkeit der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Die prozentuale BSA mit atopischer Dermatitis in einer Körperregion wurde durch die Anzahl der Handabdrücke atopischer Dermatitis-Haut in dieser Region bestimmt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf einschließlich Achselhöhlen, untere Gliedmaßen einschließlich Gesäß. Bei der Handabdruckmethode repräsentierte die volle palmare Hand des Teilnehmers (d. h. die vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen des Teilnehmers zusammen) etwa 1 % der gesamten BSA. Was berichtet wird, ist die prozentuale Änderung der betroffenen BSA gegenüber der Grundlinie.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Änderung des EASI Clinical Signs Severity Sum Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4
Der EASI Clinical Signs Severity Sum Score wurde aus dem EASI abgeleitet. Die Clinical Signs Severity Scores auf der 4-Punkte-Skala für Dermatitis-Läsionen wurden in jeder EASI-Körperregion summiert. Die Summe des Clinical Signs Severity Score in jeder EASI-Körperregion wurde dann über die 4 EASI-Körperregionen summiert, um einen EASI Clinical Signs Severity Sum Score zu erhalten, der von 0 bis 48 reichte, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921214

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